1 LÄKEMEDLETS NAMN
Propylenglykol Evolan 200 mg/g kutan emulsion
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g kutan emulsion innehåller propylenglykol 200 mg
Hjälpämne med känd effekt
cetylalkohol 4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kutan emulsion
Vit kutan emulsion
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av torr hud av olika genes.
4.2 Dosering och administreringssätt
Emulsionen appliceras vid behov eller två till flera gånger dagligen samt efter kontakt med vatten.
Administreringssätt
Kutan användning.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Propylenglykol Evolan ska inte användas på brännskadad hud.
Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt.
Propylenglykol Evolan innehåller cetylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Uppgift saknas.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker under graviditet.
Amning: För att barnet inte i onödan ska exponeras för propylenglykol peroralt bör Propylenglykol Evolan inte smörjas på bröstvårtorna under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Propylenglykol Evolan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Organsystem |
Frekvens |
Rapporterade biverkningar |
|---|---|---|
|
Hud och subkutan vävnad |
Mycket sällsynta |
Hudirritation i form av värmekänsla och sveda. Allergiska reaktioner. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, ATC-kod D02AX
Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. Viss antimikrobiell effekt mot vissa bakterier och jästsvampar, framför allt Malassezia (Pityrosporum ovale) har rapporterats.
Krämbasen har mjukgörande och skyddande effekter.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Karbomer
Xantangummi
Glycerol
Bensylalkohol
Vitt vaselin
Cetylalkohol
Stearinsyra
Palmitinsyra
Metylglukosseskvistearat
PEG-20 metylglukosseskvistearat,
Glycerolmonostearat
Natriumhydroxid
Aluminiummagnesiumsilikat
Dimetikon
Vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburk (polyeten) med pump (polypropen, polyeten, glas, stål).
Förpackningsstorlekar: 480 g och 510 g
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
60538
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2021-03-08. Datum för förnyat godkännande: 2026-03-08
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2025-02-26