1 LÄKEMEDLETS NAMN

Strepsils Ingefära sugtablett

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller: 2,4- diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: vattenfri glukos 1,10 g (varav 22,04 mikrogram vetestärkelse och 0,141 ppm svaveldioxid), sackaros 1,38 g, färgämne antocyaner (E163) samt smakämnen (citral, kanelaldehyd, citronellol, eugenol, farnesol, geraniol, isoeugenol och linaol)

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett.

Tabletterna är röda, runda sugtabletter med ett S ingraverat på över- och undersida.

Diametern är ungefär 18 mm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

4.2 Dosering och administreringssätt

Använd den lägsta dos och den kortaste möjliga behandlingstid som behövs för att lindra symtomen.

Dosering

Vuxna: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme.
Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter.

Barn under 6 år: Produkten rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt 

För oral användning. Ska långsamt smälta i munnen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk. Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Diabetiker skall ta i beaktande innehållet av 1,10 g glukos och 1,38 g sackaros per sugtablett.

Detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten och anses som ”glutenfritt”. Det är mycket osannolikt att det ger problem hos personer som har glutenintolerans (celiaki).

En sugtablett innehåller inte mer än 22,04 mikrogram gluten.

Personer som är allergiska mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkmedel innehåller 0,141 ppm svaveldioxid (E 220) per sugtablett, kan i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller smakämnen med citral, kanelaldehyd, citronellol, eugenol, farnesol, geraniol, isoeugenol och linaol.

Citral, kanelaldehyd, citronellol, eugenol, farnesol, geraniol, isoeugenol och linaol kan orsaka allergiska reaktioner.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för Strepsils sugtabletter under graviditet är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och läkarens råd sökas om nödvändigt.

Amning

Det är okänt om 2,4-diklorobensylalkohol, amylmetakresol eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölken. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Försiktighet ska därför iaktas vid amning.

Fertilitet

Det finns inga eller begränsad mängd data om effekten på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Strepsils Ingefära har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som har associerats till 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol är sammanställda här nedan enligt organsystem och frekvens.

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Behandlingen bör vara symptomatisk.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils.

Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Studier som beskriver systemisk exponering av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av Strepsils sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackaros

Vattenfri glukos

Vinsyra (E 334)

Antocyaner (E 163)

Medellångkedjiga triglycerider

Smakämnen (plommonsmak, ingefärssmak, wasabismak, gräddsmak).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36, 40, 44, 48 och 72 (tryckförpackning: PVC/PVdC).

Rör (PP med PE lock med torkmedel (silicagel)): 10 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83A

DK-2860 Søborg

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43997

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2011-06-17

Förnyat godkännande: 2016-06-17

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2025-02-24