1 LÄKEMEDLETS NAMN

D-vitamin Olja ACO 80 IE/droppe, orala droppar, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml D-vitamin Olja ACO innehåller: kolekalciferol 59,5 mikrogram motsvarande 2380 IE/ml vitamin D₃. 1 ml D-vitamin Olja ACO motsvarar 30 droppar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Orala droppar, lösning

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Profylaktisk behandling mot D-vitaminbrist hos barn upp till 2 års ålder, hos vissa barn vid särskilda behov upp till 5 års ålder.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Profylaktiskt till barn 0-2 år: 5 droppar dagligen.

Profylaktiskt till barn upp till 5 år vid särskilda behov: 5 droppar dagligen.

Ett särskilt behov av profylaktisk behandling upp till 5 års ålder kan ses hos barn som inte får D-vitaminberikade livsmedel, barn med mörk hudfärg och barn som inte sommartid vistas tillräckligt utomhus eller har kläder som täcker ansikte, armar och ben.

5 orala droppar ger cirka 400 IE vitamin D. 1 ml D-vitamin Olja ACO motsvarar 30 droppar.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.

4.4 Varningar och försiktighet

Preparatet bör ej tas tillsammans med andra preparat innehållande D-vitamin. Vitamin D är fettlösligt, absorberas tillsammans med fett och har tendens att ansamlas i kroppen. Detta kan leda till förgiftning vid överdosering och långtidsbehandling. Behandling med D-vitamin bör därför inte överskrida rekommenderad dosering.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktioner finns rapporterade.

4.6 Graviditet och amning

Ej relevant. Godkänd indikation omfattar endast barn upp till 5 år.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Få biverkningar har rapporterats för produkten.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

D₃-vitamin: Toxicitet: Låg akut toxicitet. Upprepad överdosering under lång tid innebär dock risk. Stora individuella variationer. Dagliga doser om 3-4000 IE till spädbarn, 4-5000 IE till barn och 75-100000 IE till vuxna kan ge toxiska symtom. Symptom: Karaktäristiska hyperkalcemisymptom som trötthet, eufori, omtöckning, illamående, viktförlust, törst, polyuri, nefrokalcinos, njursvikt. EKG-förändringar, arytmier. Pankreatit. Behandling: Vid massiv dos ev. ventrikeltömning, kol. Solljus och vidare D-vitamintillförsel undvikes. Kalciumkarens. Rehydrering. Diuretika (t ex furosemid) för att säkra god diures. Vid hyperkalcemi ev bisfosfonater eller kalcitonin. Prednisolon 20 mg gånger x 3. Symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D

ATC-kod: A11C C

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Solrosolja.

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Öppnad förpackning är hållbar i 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Brun glasflaska (typ III-glas), 750 droppar (25 ml), med droppinsats och skruvlock. Droppinsatsen är tillverkad av vit polyeten och skruvlocket är tillverkat av vit polypropen.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom flaska kan lämnas till glasåtervinning.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ACO HUD NORDIC AB

Box 622

194 26 Upplands Väsby

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

26722

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2008-10-10

Förnyat godkännande: 2013-10-10

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-09-07