1 LÄKEMEDLETS NAMN
Miniderm 20 % kutan emulsion
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g kutan emulsion innehåller 200 mg glycerol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Metylparahydroxibensoat
Etylparahydroxibensoat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kutan emulsion.
Vit kutan emulsion (lotion).
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Torr hud.
4.2 Dosering och administreringssätt
Emulsionen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Ingen risk för systemeffekt har kunnat ses i kliniska studier av detta läkemedel.
Miniderm innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Formella interaktionsstudier är ej utförda.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Kan användas under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inget som tyder på att Miniderm påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
|
Vanliga (>1/100, <1/10) |
Övergående sveda, klåda, stickningar och rodnad. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Ingen känd risk.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel
ATC-kod: D02AX
Miniderm innehåller 20 % glycerol i en mjukgörande emulsion med 19 % fett. Glycerols vattenbindande egenskaper bidrar till normalisering av torr hud.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inga formella farmakokinetiska studier utförda.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hydrogenerad rapsolja
Medellångkedjiga triglycerider
Hårdfett
Dimetikon
Glycerolmonostearat 40-55
Dokosanol
Cetylfosfat
Xantangummi
Etylparahydroxibensoat (E 214)
Metylparahydroxibensoat (E 218)
Natriumcitrat
Natriumhydroxid
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska (polyeten) med pump, 350 g.
Plastflaska (polyeten) med pump, 700 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ACO HUD NORDIC AB
Box 622
194 26 Upplands Väsby
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
23044
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2007-09-28
Förnyat godkännande: 2012-09-28
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-08-22