1 LÄKEMEDLETS NAMN

Strepsils Mint, sugtabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 2,4- diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.

Hjälpämnen med känd effekt: vattenfri glukos -1102 mg, gluten (från vetestärkelse)22,04 mikrogram, sackaros 1378 mg, propylenglykol 1,89 mg, svaveldioxid (E220) 0,141 ppm

Detta läkemedel innehåller smakämnen med propylenglykol, bensylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, eugenol och linalool.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett.

Sugtabletterna är genomskinliga och runda med ett S ingraverat på över- och undersida. Sugtabletterna har en karakteristisk doft och smak av menthol.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

4.2 Dosering och administreringssätt

Använd den lägsta dos och den kortaste möjliga behandlingstid som behövs för att lindra symtomen.

Dosering

Vuxna: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme.

Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter.

Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.

Pediatrisk population

Barn över 12 år: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme. Högsta rekommenderade dygnsdos är 8 sugtabletter.

Barn under 12 år:

Strepsils Mint rekommenderas inte till barn under 12 år

Administreringssätt

För oral användning. Ska långsamt smälta i munnen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk.

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Erfarenhet saknas av behandling av barn under 12 år. Detta läkemedel skall därför inte användas av barn under 12 år.

Diabetiker skall ta i beaktande innehållet av 1,10 g vattenfri glukos och 1,38 g sackaros per sugtablett.

Detta läkemedel innehåller endast mycket låga nivåer av gluten (från vetestärkelse). Det betraktas som "glutenfritt" och är mycket osannolikt att det orsakar problem om du har celiaki.

En sugtablett innehåller inte mer än 22,04 mikrogram gluten.

Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 0,141 ppm svaveldioxid (E220) per sugtablett, vilket i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller smakämnen med propylenglykol, bensylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, eugenol och linalool.

Bensylalkohol, cinnamylalkohol, citral, citronellol, d-limonen, eugenol och linalool kan orsaka allergiska reaktioner.

Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet
Säkerheten för Strepsils Mint sugtabletter under graviditet är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och läkarens råd sökas om nödvändigt.

Amning

Det är okänt om 2,4-diklorobensylalkohol, amylmetacresol eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölken. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Försiktighet ska därför iaktas vid amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Strepsils Mint har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som har associerats till 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetacresol är sammanställda här nedan enligt organsystem och frekvens.

Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Behandlingen bör vara symptomatisk.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03

2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils.

Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Studier som beskriver systemisk exponering av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av Strepsils sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20-30 minuter efter intag av sugtabletten.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Levomentol, sackaros, vattenfri glukos, xylitol, eukalyptusolja, smakämnen (spearmint, cool mint sensation).

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

10, 12, 16, 24 och 36 sugtabletter, tryckförpackning, PVC/Polyvinylidenklorid/aluminiumfolie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83A

DK-2860 Søborg

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

19610

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2005-06-23

Förnyat godkännande: 2010-06-23

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-04-25