Locoid®, Kräm 0,1 %

4.1Terapeutiska indikationer

Locoid är indicerat för behandling av akuta och kroniska eksem av varierande genes, psoriasis i lindriga former och på känsliga hudpartier.

Locoid är indicerat för vuxna, barn och spädbarn över 6 månader.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn

Ett tunt och jämnt lager bör appliceras på affekterade hudpartier 1–2 gånger dagligen. Behandlingen trappas ner successivt.

Speciella patientgrupper:

Pediatrisk population

Stor försiktighet ska iakttas när hydrokortison-17-butyrat används på spädbarn för behandling av dermatoser och behandlingen ska normalt inte överskrida sju dagar. Om tillståndet förvärras eller inte förbättras inom sju dagar, ska behandlingen omprövas.

När tillståndet är under kontroll, ska applikationsfrekvensen minskas till lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid.

Regelbunden daglig användning under längre tid än fyra veckor rekommenderas inte till barn.

Äldre

Inga specifika försiktighetsåtgärder och inga dosjusteringar är nödvändiga hos äldre patienter.

Administreringssätt

Endast för kutan användning.

4.3Kontraindikationer

• Vid infektioner förorsakade av bakterier, virus, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.

• Parabenöverkänslighet.

• Ulcerösa hudlesioner, acne, rosacea och perioral dermatit.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker, inklusive katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Risk för systemiska och lokala biverkningar ökar vid behandling av intertriginösa områden, stora hudytor, eller under ocklusion, men även vid frekvent dosering eller vid långvarig behandling. Man måste vara uppmärksam på riskerna för systemiska biverkningar, inkluderat binjurebarkshämning.

Ansiktet och underlivet är särskilt känsliga för kortikosteroider. Locoid bör användas med försiktighet i dessa områden.

Händerna måste tvättas efter varje applicering, såvida inte Locoid används för att behandla händerna.

Rebound-effekt kan uppkomma när behandlingen avslutats. Långtidsbehandling med topikala kortikosteroider kan leda till att exacerbationer uppstår efter avslutad behandling (topikalt steroidutsättningssyndrom). En allvarlig form av exacerbation kan uppstå i form av en dermatit med intensiv rodnad, sveda och brännande känsla som kan sprida sig utanför det initiala behandlingsområdet. Risken att detta inträffar är större vid behandling av känsliga områden såsom ansikte och hudveck. Om tillståndet återkommer inom några dagar till veckor efter en framgångsrik behandling bör en utsättningsreaktion misstänkas. Vid fortsatt användning ska försiktighet iakttas och specialist rådfrågas. Andra behandlingsalternativ kan också övervägas.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Begränsad mängd data för användningen av hydrokortison-17-butyrat hos gravida. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha relevans för människa.

Locoid bör endast användas under graviditet när den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Amning

Hydrokortison utsöndras i human bröstmjölk, men vid terapeutiska doser på begränsade hudytor förväntas inga effekter på det ammande barnet. Locoid kan användas vid amning, men applicering direkt på brösten ska undvikas.

Fertilitet

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Locoid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Hudirritation och hypersensitivitet har rapporterats i kliniska studier.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna efter marknadsintroduktion är hypersensitivitet och hudreaktioner såsom erytem, pruritus och hudinfektion.

Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA System Organ Class SOC och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta ((≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

* se avsnitt 4.4

** ofta irreversibel med förtunning av epidermis

*** dermatit och eksem, inklusive kontaktdermatit har rapporterats.

4.9Överdosering

-

6.1Förteckning över hjälpämnen

Cetostearylalkohol

Makrogolcetostearyleter

Flytande paraffin

Vitt vaselin

Vattenfri citronsyra

Vattenfritt natriumcitrat

Renat vatten.

Konserveringsmedel:

Propylparahydroxibensoat (E216)

Butylparahydroxibensoat.

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

3 år.

Efter att tuben öppnats: 6 månader.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla och får ej frysas.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Tub

Förpackningsstorlekar: 30, 50 och 100 g

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.