1 LÄKEMEDLETS NAMN

Gastrografin 370 mg I/ml oral/rektal lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller: Natriumamidotrizoat 0,1 g och megluminamidotrizoat 0,66 g (370 mg I/ml).

Kontrastmedelsmängd/flaska á 100 ml = 76 g
Jodmängd/flaska à 100 ml = 37 g
Osmotiskt tryck vid 37°C = 55,1 atm, 5,58 Mpa
Osmolalitet vid 37°C = 2,15 osm/kg H₂O
Viskositet vid 20°C = 18,5 mPa s eller cP, och vid 37°C 8,9 mPa s eller cP.

Hjälpämne med känd effekt

374 mg natrium/flaska á 100 ml, se avsnitt 4.4.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral/rektal lösning

Klar, färglös till svagt gulfärgad lösning

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Läkemedlet är endast avsett för användning vid oral eller rektal administrering.

Röntgenkontrastmedel. Enbart Gastrografin skall i första hand användas för sådana fall, då användningen av bariumsulfat ej är tillfredsställande, icke önskvärd eller kontraindicerad. Hit räknas: Misstanke om partiell eller total stenos, tarmobstruktion, postoperativ ileus, hotande perforationer, andra akuta tillstånd vilka med sannolikhet gör ett kirurgiskt ingrepp nödvändigt, tillstånd efter mag-tarmresektioner. Avbildning av främmande kroppar och tumörer före endoskopi. Avbildning av gastrointestinalfistlar. Megacolon. Behandling av okomplicerad mekoniumileus. Kontrastförstärkning vid datortomografi. Dessutom kan Gastrografin generellt användas på samma indikationer som bariumsulfat, med undantag för avbildning av slemhinnesjukdomar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Allmän information

På grund av tillsatsämnena (smakämnen och vätmedel) får Gastrografin inte användas intravaskulärt.

För att öka det diagnostiska utbytet bör tarmen tömmas innan undersökning.

Hydrering
Före och efter kontrastmedel ges måste adekvat hydrering utföras. Detta gäller främst patienter med multipel myeloma, diabetes mellitus, polyuri, oliguri, hyperurikemi samt för spädbarn, små barn, och äldre. Störningar i vätske- och elektrolytbalans måste korrigeras innan undersökningen startas.

Nyfödda, spädbarn och barn
Små barn (<1 år) och speciellt nyfödda, är känsliga för förändringar i elektrolytbalans och hemodynamik. Gastrografin bör inte ges till nyfödda, spädbarn och barn i högre doser än rekommenderat. Till nyfödda och spädbarn kan kontrastmedel med låg osmolaritet oftast ge högre säkerhet än med Gastrografin, som har hög osmolaritet.

Dosering

Peroral användning

Dosering alltefter undersökningens art och patientens ålder.

Vuxna och barn över 10 år
Ventrikelröntgen: 60 ml
Tarmpassage: upp till 100 ml

För äldre och kakektiska patienter rekommenderas en utspädning med vatten i förhållandet 1:1.

Pediatrisk population

Nyfödda och spädbarn: 15-30 ml (utspätt med vatten i förhållandet 1:3)
Barn (upp till 10 år): 15-30 ml (eventuellt utspätt med vatten i förhållandet 1:2)

Rektal användning (inklusive behandling av okomplicerad mekoniumileus)

Vuxna
Upp till 500 ml utspädd Gastrografin lösning (utspädd med 3-4 delar vatten)

Pediatrisk population

Barn (upp till 5 år): upp till 500 ml utspädd Gastrografin lösning (utspädd med 5 delar vatten)
Barn (över 5 år): upp till 500 ml utspädd Gastrografin lösning (utspädd med 4-5 delar vatten)

Kombinationsbehandling med bariumsulfat

Vuxna och barn över 10 år

Utöver den sedvanliga mängden bariumsulfat: 30 ml Gastrografin

I kombination med bariumsulfat, har en blandning av 30 ml Gastrografin med 100 g bariumsulfat visat sig mest lämplig. Passagen med Gastrografin enbart är avslutad efter 2 timmar, med kombinationen Gastrografin/bariumsulfat, efter cirka 3 timmar.

Pediatrisk population

Utöver den sedvanliga mängden bariumsulfat:
Barn (upp till 5 år): 2 - 5 ml Gastrografin till 100 ml bariumsulfat
Barn (från 5-10 år gamla): 10 ml Gastrografin till 100 ml bariumsulfat

Datortomografi
Undersökningen kan genomföras sedan patienten fått 0,5-1,5 liter cirka 3%-ig Gastrografin (30 ml Gastrografin per liter vatten).

Mekoniumileus
Det är möjligt att bota en okomplicerad mekoniumileus med hjälp av Gastrografin. Kontrastmedlets höga osmotiska tryck gör att omgivande vävnader avger stora mängder vätska till tarmarna varvid mekoniumileus upplöses.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumamidotrizoat och megluminamidotrizoat eller mot något hjälpämne.

Gastrografin ska inte administreras outspädd till patienter med låg plasmavolym, såsom nyfödda, spädbarn, barn och uttorkade patienter då komplikationer vid hypovolemi kan vara särskilt svåra hos dessa patienter.

Gastrografin ska inte administreras outspädd till patienter med misstänkt risk för aspiration eller bronko-esofagal fistel då hyperosmolariteten kan orsaka akut pulmonellt ödem, kemisk pneumoni, respiratorisk kollaps och dödsfall.

4.4 Varningar och försiktighet

Störningar i vatten- och elektrolythalten måste korrigeras före undersökningen.

Överkänslighet

För patienter med känd överkänslighet mot Gastrografin eller någon av dess innehållsämnen krävs en särskilt noggrann risk-nytta-bedömning på grund av den ökade risken för anafylaktiska/överkänslighetsreaktioner.

Patienter som är överkänsliga, eller som tidigare varit överkänsliga, mot jodhaltiga kontrastmedel löper en större risk att få en kraftig reaktion. Dock är sådana reaktioner överlag oregelbundna och svåra att förutse.

Patienter med bronkial astma löper större risk att få bronkospasm eller en allergisk reaktion.

För patienter med en allergisk disposition, känd överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel eller tidigare astma, kan man överväga att premedicinera med antihistamin och/eller glukokortikoider.

Fördröjda reaktioner kan förekomma (flera timmar eller dagar senare) (se ”Biverkningar”).

Illamående, kräkningar, milt angioödem, konjuktivit, hosta, klåda, rinit, nysningar och

urticaria har rapporterats. Dessa reaktioner, som kan uppstå utan koppling till given mängd och administreringssätt, kan vara de första tecknen på begynnande chocktillstånd.

Om överkänslighetsreaktioner uppkommer (se 4.8), måste administreringen omedelbart avbrytas och – om nödvändigt – skall specifik intravenös behandling sättas in.

Beredskap för akuta situationer och läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner är nödvändiga.

Risken för anafylaktiska/överkänslighetsreaktioner är högre om patienten har anamnes på:

• allergiska sjukdomar

• bronkialastma

• tidigare anafylaktisk/överkänslighetsreaktion mot jodhaltiga kontrastmedel

Patienter med kardiovaskulär sjukdom är mer benägna att få en allvarlig eller till och med dödlig utgång av svåra överkänslighetsreaktioner.

Dåligt allmäntillstånd
Försiktighet bör iakttas och behovet av undersökning noga övervägas hos patienter med dåligt allmäntillstånd.

Thyreoidea-dysfunktion
En särskilt nogrann risk-nytta-bedömning krävs hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism eller struma då jodhaltiga kontrastmedel kan påverka thyreoideas funktion, försämra eller inducera hypertyreoidism och tyreotoxisk kris.

En undersökning av thyreoideafunktionen innan administrering av Gastrografin och/eller förebyggande tyreostatisk medicinering bör övervägas hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism.

Hos neonatala, särskilt för tidigt födda spädbarn, som har blivit exponerade för Gastrografin, antingen via modern under graviditeten eller under den neonatala perioden, bör thyreoideafunktionen monitoreras eftersom exponering för överskottsjod kan förorsaka hypotyreoidism som kan behöva behandlas.

Bariumsulfat
Kombineras Gastrografin med bariumsulfat bör man uppmärksamma kontra-indikationer, varningar och möjliga biverkningar som är relevanta för detta preparat.

Gastrointestinalt
I fall av förlängd retention av Gastrografin i magtarmkanalen (t.ex. obstruktion, ileus) kan vävnadsskada, blödning, tarmnekros och tarmperforering förekomma.

Hydrering
Adekvat hydrering och elektrolytbalans ska etableras och bibehållas hos patienten eftersom Gastrografins hyperosmolalitet kan orsaka uttorkning och obalans i elektrolyter.

Om kontrastmedlet av misstag hamnar i luftstrupen finns risk för lungödem.

Gastrografin är olämpligt för diagnos av enterit.

Information om hjälpämnen

Gastrografin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,76 mg natrium per ml, motsvarande 0,19 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Överkänslighetsreaktioner kan förvärras hos patienter som behandlas med betablockerare, särskilt hos personer med bronkial astma. Patienter som behandlas med beta-blockerare och som får sådana reaktioner svarar inte alltid på behandling med beta-agonister. 

Interleukin-2: Tidigare behandling (upp till flera veckor) med interleukin-2 associeras med en ökad risk för fördröjda reaktioner mot Gastrografin.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet
För Gastrografin är klinisk erfarenhet från gravida kvinnor begränsad. Djurstudier tyder inte på någon teratogenicitet (se 5.3). Risken för människa är okänd. Joniserande strålning skall undvikas under graviditet så långt det är möjligt och fördelarna med en röntgenundersökning – med eller utan kontrastmedel - skall noga vägas mot den eventuella risken.

Amning
Amidotrizoinsyra passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända.

4.8 Biverkningar

Frekvensen av biverkningar från spontana rapporter och litteratur:

Biverkningar som uppstår i samband med användning av jodhaltiga kontrastmedel är normalt lindriga till måttliga och kortvariga. Emellertid har svåra och livshotande reaktioner samt dödsfall rapporterats. De mest frekvent rapporterade biverkningarna är illamående, kräkningar och diarré.

Tabellen nedan rapporterar biverkningar efter MedDRA-organsystemklassificering.

Den mest passande MedDRA termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och liknande tillstånd.

Immunsystemet, anafylaktisk reaktion/överkänslighet:

Systemisk överkänslighet är sällsynt, normalt lindrig och förekommer generellt i form av hudreaktioner. Risken för en svår överkänslighetsreaktion kan dock inte helt uteslutas (se Varningar och försiktighet).

Magtarmkanalen:
Den höga koncentrationen gör lösningen starkt hyperton, vilket i vissa fall kan ge upphov till diarrétillstånd, som emellertid upphör, så snart tarmen är fullständigt tömd. En pågående enterit eller kolit kan övergående förstärkas. Långvarig kontakt med tarmslemhinna kan leda till erosion och nekros.

Sällsynta fall av letal nekrotiserande enterokolitis har rapporterats hos nyfödda efter Gastrografin enema.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Överdosering som orsakar obalans i vätske- och elektrolythalterna skall korrigeras.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vattenlösliga, högosmolära röntgenkontrastmedel med njuraffinitet,
ATC kod: V08AA01.

Gastrografin innehåller som kontrastgivande ämne saltet av amido(dia-)trizoinsyra, i vilket röntgenabsorberande jod finns starkt kemiskt bundet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering absorberas endast ungefär 3% av amidotrizoinsyran. Vid perforation i mag-tarmkanalen kommer Gastrografin in i bukhålan eller omgivande vävnad, där det absorberas och slutligen utsöndras via njurarna. Hos vissa patienter har opacifikations­undersökningar av njurbäcken och urinledare visat en högre absorption även i frånvaro av perforation.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmän toxicitet, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans och kontaktallergier visar inga särskilda risker för människan.

Studier på karcinogen potential har inte utförts.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackarinnatriumhydrat, natriumkalciumedetathydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Gastrografin skall inte blandas med andra medicinska produkter förutom produkter omnämnda under 4.2.

6.3 Hållbarhet

4 år.
Öppnad flaska: 3 dagar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i ytterkartongen, ljuskänsligt, samt i skydd för röntgenstrålning.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Glasflaska, brun, av glas typ III, 10 x 100 ml.

Skruvkork av lackfärgad aluminium med tätning av LDPE laminerad hårdpapp.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vid låg temperatur (<7°C) kan kontrastmedelslösningen kristallisera. Kristallerna går lätt åter i lösning om innehållet uppvärmes och flaskan emellanåt omskakas. Lösningen kan sedan användas utan risk. Produkten ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering. Endast klar lösning fri från partiklar ska användas. Grumliga eller missfärgade kontrastmedelslösningar skall ej användas. Kontrastmedelslösningar som ej används inom 3 dagar efter öppnandet skall kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

7127

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1964-02-24

Förnyat godkännande: 2009-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2025-03-25