Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Herceptin®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Roche

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 150 mg
(Vitt- till svagt gulfärgat, frystorkat pulver)

Monoklonal antikropp

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XC03
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren

Herceptin

150 mg  Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Herceptin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Herceptin
3. Hur du får Herceptin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Herceptin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Herceptin är och vad det används för

 

Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten. När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.


Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:

  • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

  • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Herceptin kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

  • Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.



2. Vad du behöver veta innan du får Herceptin

Använd inte Herceptin om

  • du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något av övriga innehållsämnen.

  • du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.

Varningar och försiktighet


Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.


Kontroll av hjärtat

Behandling med Herceptin enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer). Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Herceptin. Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (otillräcklig pumpning av blod från hjärtat) så kan du behöva avbryta behandlingen med Herceptin.


Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Herceptin om:


  • du har haft hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtklaffssjukdom (blåsljud på hjärtat) eller högt blodtryck, om du har tagit eller nu tar läkemedel mot högt blodtryck.

  • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer). Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.

  • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan. Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången. Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd. Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Herceptinbehandling.

  • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.


Om du får Herceptin tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.

Barn och ungdomar

Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Herceptin

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Det kan ta upp till 7 månader för Herceptin att avlägsnas från kroppen. Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herceptin om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.


Graviditet

  • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

  • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herceptin och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.

  • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herceptin under graviditet. I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Herceptin sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern. Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.


Amning

Amma inte ditt barn under behandling med Herceptin och inom 7 månader efter sista dosen av Herceptin eftersom Herceptin kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du under behandling får symtom som frossbrytningar eller feber, bör du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom försvunnit.


3. Hur du får Herceptin

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv. Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herceptin. Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig. Herceptindosen beror på din kroppsvikt.


Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:

  • en ges som infusion i en ven (intravenös infusion)

  • den andra ges som injektion under huden (subkutan injektion).

Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt beredningsform ges till patienten, och överensstämmer med förskrivet läkemedel. Herceptin intravenös formulering är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.


Herceptin intravenös formulering ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal. Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar. Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”). Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.


Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herceptin var tredje vecka. Herceptin kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.


Om du slutar att använda Herceptin

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall). Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.


Det kan ta upp till 7 månader innan Herceptin försvunnit från kroppen. Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Herceptin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.


Under en infusion med Herceptin kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma. Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).


Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och under de första timmarna efter starten av infusionen. De är vanligen tillfälliga. Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.


Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.


Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin och är inte förknippade med själva infusionen av Herceptin. Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation (svullnad, rodnad, värme och smärta) runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom såsom:

  • andfåddhet (även andfåddhet under natten),

  • hosta,

  • vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna,

  • hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag).


Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.


Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herceptin har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herceptin.


Mycket vanliga biverkningar av Herceptin: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter

  • diarré

  • förstoppning

  • halsbränna (dyspepsi)

  • svaghet

  • hudutslag

  • bröstsmärta

  • buksmärta

  • ledsmärta

  • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner) ibland med feber

  • muskelsmärta

  • konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)

  • vätskande ögon

  • näsblod

  • rinnsnuva

  • håravfall

  • darrningar

  • värmevallningar

  • yrsel


Vanliga biverkningar av Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter

  • allergiska reaktioner

  • torr mun och hud

  • minskat antal blodplättar

  • torra ögon

  • halsinfektion

  • svettning

  • infektioner inkluderande infektioner i urinblåsa och på hud

  • känsla av svaghet och att inte må bra

  • bältros

  • oro

  • inflammation i bröstet

  • depression

  • inflammation i bukspottkörteln eller levern

  • onormala tankar

  • njurpåverkan

  • aptitlöshet

  • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)

  • viktminskning

  • smärtor i armar och/eller ben

  • smakförändringar

  • domningar eller stickningar i fingrarna och tårna

  • astma

  • nagelförändringar

  • lungpåverkan

  • kliande hudutslag

  • ryggvärk

  • sömnlöshet (insomnia)

  • sömnighet (somnolens)

  • nacksmärta

  • blåmärken

  • hemorrojder

  • skelettsmärta

  • akne

  • klåda

  • benkramper


Mindre vanliga biverkningar för Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter

  • dövhet

  • knottriga hudutslag


Sällsynta biverkningar för Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter

  • svaghet

  • gulsot

  • inflammation eller ärrbildning i lungorna


Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Herceptin (ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • onormal eller försämrad blodkoagulation

  • anafylaktiska reaktioner

  • höga kaliumnivåer

  • svullnad av hjärnan

  • svullnad eller blödning bakom ögonen

  • chock

  • svullnad av hjärtsäcken

  • långsam hjärtrytm

  • onormal hjärtrytm

  • andnöd

  • andningsproblem

  • akut ansamling av vätska i lungorna

  • akut trängre luftvägar

  • onormalt låg syrehalt i blodet

  • svullnad av halsen

  • svårigheter att andas då man ligger raklång

  • leverskada/leversvikt

  • svullnad av ansikte, läppar och hals

  • njursvikt

  • onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern


Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom bröstcancer. Om du behandlas med Herceptin tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Herceptin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).


Infusionslösningar ska användas omedelbart efter beredning. Använd inte Herceptin om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är trastuzumab. Varje injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion. Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.

  • Övriga innehållsämnen är L-histidinhydroklorid, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Herceptin är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 150 mg trastuzumab. Pulvret är frystorkat och vitt- till svagt gulfärgat. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannien


Tillverkare

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB Roche Lietuva

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Ceská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska druzba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201 5

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000



Denna bipacksedel ändrades senast december 2013

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/


Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2°C - 8°C) i kylskåp. En injektionsflaska med Herceptin spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabilt i 48 timmar vid (2°C - 8°C) efter utspädning och får ej frysas.


Lämplig aseptisk teknik skall användas. Varje injektionsflaska med Herceptin skall spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat). Användning av andra spädningsmedel ska undvikas. Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab. En översatsning av volymen på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.


Herceptin skall hanteras försiktigt under beredningen. Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Herceptin som ska dras upp ur injektionsflaskan.


Beredningsanvisning:

1). Använd en steril spruta, och injicera långsamt 7,2 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Herceptin. Rikta strålen mot den frystorkade kakan.

2). Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA EJ!


Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Herceptin är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.


Bestäm volymen av lösningen som behövs:

  • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:


Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos)

21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)

  • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:

Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos)

21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)


Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9% natriumkloridlösning. Använd inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen. Parenterala lösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. När infusionslösningen är klar skall den administreras omedelbart. Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30 oC).

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av