Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Remeron®-S


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Munsönderfallande tablett 15 mg
(Vita, runda markerade med en kod TZ 1 på ena sidan)

Antidepressivum

Aktiv substans:
ATC-kod: N06AX11
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren

Remeron-S

15 mg, 30 mg och 45 mg  Munsönderfallande tabletter
mirtazapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Remeron-S är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Remeron-S
3. Hur du tar Remeron-S
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Remeron-S ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Remeron-S är och vad det används för

 

Remeron-S tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.

Remeron-S används för att behandla depressionssjukdom hos vuxna.

Det kommer att ta 1-2 veckor innan Remeron-S börjar verka. Efter 2-4 veckor kan du börja att känna dig bättre. Kontakta din läkare om du inte känner dig bättre eller om du känner dig sämre efter 2-4 veckor. För mer information, se avsnitt 3 under rubrik " När du kan förvänta dig att du börjar må bättre".


Mirtazapin som finns i Remeron-S kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Remeron-S

Ta inte Remeron-S

  • om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron-S.

  • om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Remeron-S.


Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Remeron-S ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Remeron¬S skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Remeron-S till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Remeron-S. De långsiktiga effekterna av Remeron-S på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när man fått behandling med Remeron-S jämfört med vuxna.



Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

  • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

  • om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

→Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Var också särskilt försiktig med Remeron-S

  • om du har eller har haft något av följande tillstånd.
    →Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Remeron-S om du inte har gjort det tidigare
    - kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
    - leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
    - njursjukdom;
    - hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;
    - schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart;
    - manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
    - diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel);
    - ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);
    - svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata

  • om du får tecken på infektion som t ex oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.
    →Sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.
    I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.

  • om du är en äldre person. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.

Andra läkemedel och Remeron-S

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta inte Remeron-S i kombination med:

  • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Remeron-S under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Remeron-S, ta inte heller MAO-hämmare under de första två veckorna.
    Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Remeron-S i kombination med:

  • antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) och preparat med johannesört – Hypericum perforatum (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan Remeron-S eller Remeron-S i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotoninsyndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

  • det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Remeron-S i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron-S och öka den igen när du slutar med nefazodon.

  • läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner;
    läkemedel mot schizofreni som olanzapin;
    läkemedel mot allergier som cetirizin;
    läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
    Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron-S kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

  • läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare) och läkemedel mot magsår (såsom cimetidin).
    I kombination med Remeron-S kan dessa läkemedel öka mängden Remeron-S i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron-S, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

  • läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin;
    läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.
    I kombination med Remeron-S kan dessa läkemedel minska mängden Remeron-S i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Remeron-S, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

  • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
    Remeron-S kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.

Remeron-S med mat och alkohol

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron-S.

Du bör inte dricka någon alkohol.

Du kan ta Remeron-S med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Remeron-S till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.

Om du använder Remeron-S fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar.

När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska och/eller läkare omedelbart.

Körförmåga och användning av maskiner

Remeron-S kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner. Om läkaren har skrivit ut Remeron-S till en patient som är under 18 år, se till att koncentrations- och reaktionsförmågan inte är påverkad innan personen ger sig ut i trafiken (t ex på cykel).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller sockersfärer med sackaros.

Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller sockersfärer med sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.

Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.


3. Hur du tar Remeron-S

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket man ska ta

Den rekommenderade startdosen är 15 eller 30 mg per dag. Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag). Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper. Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.


När ska man ta Remeron-S

→Ta Remeron-S vid samma tidpunkt varje dag. Det är bäst att ta Remeron-S som en engångsdos innan du går och lägger dig. Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron-S – en gång på morgonen och en gång till natten innan du går och lägger dig. Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.


Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt

Du ska ta tabletterna via munnen

1

Krossa inte den munsönderfallande tabletten

För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).

Fig. A.

Fig. A.

2

Riva av en tablettficka

Varje blister innehåller sex tablettfickor som skiljs åt av en perforering. Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).

Fig. 1.

Fig.1.

3

Dra av förslutningen

Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).

Fig.2.

Fig.2.

Fig.3.

Fig.3.

4

Ta ut den munsönderfallande tabletten

Ta med torra händer ut den munsönderfallande tabletten och lägg den på tungan (Figur 4).

 Fig.4.

Fig.4.

 

Den kommer snabbt att lösas upp och du kan svälja den utan vatten.


När du kan förvänta dig att börja må bättre

Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron-S börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre. Det är viktigt att du under de första veckornas behandling pratar med din läkare om effekterna av Remeron-S:

→prata med din läkare 2 till 4 veckor efter det att du har börjat med Remeron-S om vilken effekt behandlingen har haft.

Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos. I så fall prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor. Vanligtvis måste du använda Remeron-S tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.

Om du har tagit för stor mängd av Remeron-S

→Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning

De mest troliga tecken på en överdos av Remeron-S (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens.

Om du har glömt att ta Remeron-S

Om du ska ta din dos en gång per dag

  • ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.


Om du ska ta din dos två gånger per dag

  • om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

  • om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

  • om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Om du slutar att ta Remeron-S

→Sluta bara med Remeron-S om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Remeron-S, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Remeron-S plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta mirtazapin och kontakta din läkare omedelbart.


Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):

  • känsla av upprymdhet eller att känna sig “hög” (mani)


Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):

  • gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot)


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • tecken på infektion såsom oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos). I sällsynta fall kan mirtazapin störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression). Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom mirtazapin kan ge en tillfällig brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I sällsynta fall kan mirtazapin också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).

  • epileptiska attacker (kramper)

  • en kombination av symtom såsom oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörförändringar, medvetslöshet och ökad salivutsöndring. I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.

  • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord

  • allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)


Andra eventuella biverkningar med mirtazapin är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • ökad aptit och ökad vikt

  • dåsighet eller sömnighet

  • huvudvärk

  • muntorrhet

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):

  • letargi (dvalliknande tillstånd)

  • yrsel

  • skakningar eller darrningar

  • illamående

  • diarré

  • kräkningar

  • hudutslag eller eksem (exantem)

  • smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)

  • ryggont

  • känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)

  • svullnad (framför allt anklar och fötter) som beror på vätskeansamling (ödem)

  • trötthet

  • livliga drömmar

  • förvirring

  • oroskänslor

  • sömnproblem


Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):

  • onormal känsla i huden, t ex brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)

  • myrkrypningar

  • svimning (synkope)

  • känsla av domningar i munnen (oral hypoestesi)

  • lågt blodtryck

  • mardrömmar

  • känsla av upprördhet

  • hallucinationer

  • starkt behov av att vilja röra på sig


Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):

  • muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)

  • aggression


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • onormal känsla i munnen (oral parestesi)

  • svullnad i munnen (ödem i munnen)

  • svullnad i hela kroppen (generella ödem)

  • lokal svullnad

  • hyponatremi

  • felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon

  • allvarliga hudreaktioner (dermatitis bullous, erythema multiforme)

  • sömngång (somnambulism)

  • talrubbning


Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Följande vanliga biverkningar observerades i kliniska prövningar på barn under 18 år: betydande viktökning, nässelfeber och förhöjda blodfetter i blodet.


Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Remeron-S ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter Utg. dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mirtazapin.
    Remeron-S 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.

    Remeron-S 30 mg munsönderfallande tablett innehåller 30 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.

    Remeron-S 45 mg munsönderfallande tablett innehåller 45 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.

  • Övriga innehållsämnen är sockersfärer, hypromellos, povidon K30, magnesiumstearat, basisk butylerad metakrylat sampolymer, aspartam (E951), vattenfri citronsyra, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, naturligt och konstgjort apelsinsmakämne (Nr SN027512) samt natriumvätekarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Remeron-S är munsönderfallande tabletter.

Remeron-S 15 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘TZ/1’ på ena sidan.

Remeron-S 30 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘TZ/2’ på ena sidan.

Remeron-S 45 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, med fasad kant och märkt med koden ‘TZ/4’ på ena sidan.

De munsönderfallande tabletterna är förpackade i en barnskyddad, perforerad endosblister.

Av Remeron-S 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter finns följande förpackningar: 6, 18, 30, 48, 90, 96 och 180 munsönderfallande tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

N.V. Organon

P.O. Box 20

5340 BH, Oss

Nederländerna


Information lämnas av:

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 7125

192 07 Sollentuna

Tel. 077-570 04 88


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Remeron SolTab och följande associerade namn:


Belgien

Remergon SolTab

Danmark

Remeron Smelt

Frankrike

Norset

Irland

Zispin SolTab

Island

Remeron Smelt

Luxemburg

Remergon SolTab

Spanien

Rexer Flas

Storbritannien

Zispin SolTab

Tyskland

Remergil SolTab


Denna bipacksedel ändrades senast 2012–11–08

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av