1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Bravecto 150 mg/ml pulver och vätska för injektionsvätska, suspension för hund

2. Sammansättning

3. Djurslag

Hund

4. Användningsområden

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.

Detta läkemedel är en systemisk insekticid (medel mot insekter) och akaricid (medel mot kvalster)

med:

• omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis) under 12 månader

• varaktig avdödande effekt på fästingar från 3 dagar till 12 månader efter behandling för Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, och Dermacentor reticulatus.

• varaktig avdödande effekt på fästingar från 4 dagar till 12 månader efter behandling för Rhipicephalus sanguineus.

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på/bita värddjuret och via intag exponeras för den aktiva substansen.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor (flea allergy dermatitis FAD).

För att minska risken för infektion med Babesia canis canis, via överföring av Dermacentor reticulatus från dag 3 och i upp till 12 månader efter behandling. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn (den smittbärande fästingen).

För att minska risken för infektion med Dipylidium caninum, via överföring av Ctenocephalides felis i upp till 12 månader. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn (den smittbärande fästingen).

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Parasiten måste sätta sig fast på/bita värddjuret (hunden) för att exponeras för fluralaner, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar (inklusive Babesia canis canis och D. caninum) inte helt uteslutas.

Onödig användning av läkemedel för behandling av parasitsjukdomar eller användning som avviker från instruktionerna kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på dess lokala förekomst (med hänsyn till varaktigheten av läkemedlets effekt på 12 månader), för varje enskilt djur.

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med parasiter bör övervägas och dessa bör vid behov behandlas med ett lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos hundar med befintlig epilepsi. Använd därför läkemedlet med försiktighet till sådana hundar i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

I frånvaro av tillgängliga data, ska läkemedlet inte ges till valpar yngre än 6 månader.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Överkänslighetsreaktioner mot fluralaner eller bensylalkohol, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos människa. Även reaktioner vid injektionsstället kan förekomma. Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion och hudexponering när läkemedlet ges. Vid oavsiktlig självinjektion med biverkningar, eller om överkänslighetsreaktioner eller reaktioner vid injektionsstället uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet eller bipacksedeln. Tvätta händerna efter användning.

Detta läkemedel ska endast ges av veterinär eller under noggrann översyn av veterinär.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner (proteiner i blodet) och kan konkurrera med andra starkt bundna aktiva substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin. I fältstudier har inga interaktioner mellan läkemedlet och rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel inklusive vaccinationer observerats.

Överdosering:

Inga andra behandlingsrelaterade kliniska tecken än övergående svullnad vid injektionsstället observerades hos 6 månader gamla valpar efter subkutan användning av tre och fem gånger den rekommenderade dosen på 15 mg fluralaner/kg kroppsvikt, vid totalt 6 doser var fjärde månad (dag 1, 120, 239, 358, 477 och 596).

Fluralaner tolererades väl hos collies med en defekt i ett protein vid namn multidrug-resistance 1 (MDR1 -/-) efter ett oralt intag av tre gånger den högsta rekommenderade dosen (168 mg/kg kroppsvikt). Eftersom maximal systemisk exponering för fluralaner efter subkutan användning inte är högre än vid oral användning anses subkutan injektion av läkemedlet vara säker för hundar med MDR1(-/-).

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

7. Biverkningar

Hund:

¹Med fingrarna kännbara (palperbara) och/eller synliga svullnader, icke-inflammatoriska, icke-smärtsamma, som är övergående.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Subkutan användning (injiceras under huden).

Ge 0,1 ml färdigberedd suspension per kg kroppsvikt (motsvarande 15 mg fluralaner per kg kroppsvikt) subkutant, t.ex. mellan hundens skulderblad (dorsala scapula-området). För att säkerställa korrekt dos bör hunden vägas vid doseringstillfället. Underdosering kan göra behandlingen ineffektiv och kan gynna resistensutveckling.

Följande tabell kan användas som doseringsguide:

Beräkna dosen på samma sätt för hundar som väger mindre än 5 kg eller mer än 60 kg.

9. Råd om korrekt administrering

Beredning av suspensionen före första användning:

Bered 1 injektionsflaska med pulver med 15 ml spädningsvätska. Det rekommenderas att en 18 G steril överföringskanyl och en 20 ml steril spruta används för beredning av läkemedlet. 

1. Skaka injektionsflaskan med fluralaner-pulver för att lösa upp eventuella klumpar före beredning.

2. Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned minst 3 gånger tills innehållet ser jämnt ut.

3. Injicera först upp till 14 ml luft i injektionsflaskan med spädningsvätska och dra därefter upp 15 ml spädningsvätska ur injektionsflaskan (bild A). Det finns mer spädningsvätska i injektionsflaskan än vad som behövs för beredning. Kassera injektionsflaskan med den överblivna spädningsvätskan.

4. För in 25 G luftningskanylen genom toppen av injektionsflaskan med fluralaner-pulver (bild B).

5. Rotera flaskan med fluralaner-pulver horisontellt i din hand, samtidigt som du långsamt överför 15 ml spädningsvätska till flaskan med fluralaner-pulver. Detta säkerställer att pulvret blir fullständigt genomblött (bild C). 

6.   Ta bort luftningskanylen och överföringskanylen från injektionsflaskan med fluralaner-pulver när spädningsvätskan har tillsatts. Kassera kanylerna.

7.    Skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 30 sekunder tills suspensionen blandats ordentligt. Det färdigberedda läkemedlet är en ogenomskinlig vit till blekgul, lätt viskös suspension, praktiskt taget fri från partiklar.   

8.    Utgångsdatumet som är tryckt på glasflaskans etikett avser pulvret i oöppnad innerförpackning. Efter beredning ska suspensionen kasseras inom 3 månader från datumet för beredningen. Anteckna kasseringsdatumet på glasflaskans etikett.

Administreringssätt för färdigberedd suspension till hund:

1. Bestäm dosen som ska ges baserat på hundens kroppsvikt.

2. Använd en steril spruta och en steril 18 G kanyl för administrering.

3. När flaskorna förvaras stillastående separeras fluralaner-pulvret ur suspensionen. Skaka den färdigberedda injektionsflaskan kraftigt under 30 sekunder före varje användning för att få en jämn suspension. 

4. Det kan vara nödvändigt att injicera luft i injektionsflaskan innan dosen ges.

5. Ge dosen inom cirka 5 minuter efter att den har dragits upp i sprutan så att en jämn suspension bibehålls och korrekt dosering säkerställs.

6. Ge läkemedlet subkutant t.ex. mellan skulderbladen.

Proppen på injektionsflaskan med den färdigberedda suspensionen får inte perforeras mer än 20 gånger.

Om det vid beredningstillfället har bildats sedimentering, skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 30 sekunder för att få en jämn suspension.  

Behandlingsschema

Vid angrepp av loppor och fästingar ska behov och frekvens av återbehandling(ar) baseras på professionell rådgivning och hänsyn ska tas till den lokala förekomsten av smitta och djurets livsstil. Behandling med detta läkemedel kan påbörjas när som helst under året och kan fortsätta utan avbrott. Se även avsnittet ”Särskilda varningar”.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Oöppnad förpackning: Inga särskilda temperaturanvisningar.

Efter beredning: Förvaras under 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning av suspensionen enligt anvisning: 3 månader.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Detta läkemedel ska inte släppas ut i vattendrag på grund av att fluralaner kan vara farligt för vattenlevande, ryggradslösa djur.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/13/158/032–035

Varje kartong innehåller 1, 2, 5 eller 10 injektionsflaska/injektionsflaskor med pulver, injektionsflaska/injektionsflaskor med spädningsvätska och steril luftningskanyl/sterila luftningskanyler.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

2024-01-08 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

17. Övrig information

Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.

I. ricinus och D. reticulatus (fästingar) som redan finns på hunden före användning av läkemedlet dödas inom 72 timmar. R. sanguineus (fästingar) som redan finns på hunden före användning av läkemedlet dödas inom 96 timmar. Nya fästingar dödas inom 48 timmar, från en vecka till 12 månader efter behandling.

Loppor som redan finns på hunden före användning av läkemedlet dödas inom 48 timmar. Nya loppor dödas inom 24 timmar, från en vecka till 12 månader efter behandling.