1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
AdTab 56 mg / 112 mg / 225 mg / 450 mg / 900 mg tuggtabletter för hund (1,3–2,5 kg) / (> 2,5–5,5 kg) / (> 5,5–11 kg) / (> 11‑22 kg) / (> 22–45 kg)
2. Sammansättning
En tuggtablett innehåller:
|
AdTab tuggtabletter |
lotilaner (mg) |
|
för hund (1,3–2,5 kg) |
56,25 |
|
för hund (> 2,5–5,5 kg) |
112,5 |
|
för hund (> 5,5–11 kg) |
225 |
|
för hund (> 11–22 kg) |
450 |
|
för hund (> 22–45 kg) |
900 |
Vita till beige runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.
3. Djurslag
Hund
4. Användningsområden
Behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus och Dermacentor reticulatus).
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja suga blod för att utsättas för den aktiva substansen.
5. Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
6. Särskilda varningar
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Parasiterna måste börja suga blod från värddjuret för att utsättas för lotilaner. Därför kan risken för överföring av parasitburna sjukdomar inte helt uteslutas.
Det ska beaktas att andra djur i hushållet kan vara en källa för nya loppangrepp och dessa djur ska vid behov behandlas med en för dem lämplig produkt.
Alla stadier av loppor kan angripa hundens bädd och andra vanliga viloplatser såsom mattor och stoppade möbler. Vid omfattande loppangrepp och när bekämpningsåtgärderna påbörjas bör dessa områden behandlas med en lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.
All data avseende säkerhet och effekt har fåtts från hundar och valpar som är minst 8 veckor gamla och väger minst 1,3 kg. Då tillgängliga data saknas ska veterinär rådfrågas innan behandling av valpar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 1,3 kg.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för fosterskadande effekter.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning. Rådfråga veterinär innan behandling under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för skadliga effekter på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar avsedda för avel. Rådfråga veterinär innan behandling av hundar avsedda för avel.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Ingen känd påverkan på eller av andra läkemedel. Under kliniska studier sågs inga interaktioner mellan lotilaner och rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel.
Överdosering:
Inga biverkningar observerades efter administrering via munnen av överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (43 mg, 129 mg och 215 mg lotilaner/kg kroppsvikt) vid åtta tillfällen med en månads intervaller till 8–9 veckor gamla valpar som vägde 1,3–3,6 kg.
7. Biverkningar
Djurslag: Hund
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
|
Diarré1,2, Kräkning1,2, Aptitlöshet1,2, Letargi2 Ataxi3, Kramper3, Darrningar3 |
1 Milt och övergående
2 Vanligen övergående utan behandling
3 Oftast övergående
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Ges via munnen.
Läkemedlet ska ges enligt följande tabell för att säkerställa en dos på 20–43 mg lotilaner/kg kroppsvikt.
|
Hundens vikt (kg) |
Styrka och antal tabletter som ska ges |
||||
|
AdTab 56 mg |
AdTab 112 mg |
AdTab 225 mg |
AdTab 450 mg |
AdTab 900 mg |
|
|
1,3–2,5 |
1 | ||||
|
> 2,5–5,5 |
1 | ||||
|
> 5,5–11,0 |
1 | ||||
|
> 11,0–22,0 |
1 | ||||
|
> 22,0–45,0 |
1 |
||||
|
> 45 |
Lämplig kombination av tabletter |
||||
För hundar som väger mer än 45 kg, använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 20‑43 mg/kg.
Underdosering kan resultera i ineffektiv behandling och bidra till utveckling av resistens.
För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
9. Råd om korrekt administrering
AdTab är välsmakande, tuggbara, smaksatta tabletter. Ge tuggtabletten/tuggtabletterna en gång i månaden i samband med eller efter utfodring.
För optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp ska produkten ges en gång i månaden under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på lokal epidemiologisk situation.
10. Karenstider
Ej relevant.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptfritt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/22/288/001–010
Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium blister förpackade i en ytterkartong. Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1 eller 3 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
04/2023. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Sverige
Tel: +46 108989397
PV.SWE@elancoah.com
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
17. Övrig information
Lotilaner är en ren enantiomer som tillhör isoxazolin-gruppen. Det har effekt mot loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis), mot fästingarterna Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus samt mot kvalstret Demodex canis.
Lotilaner är en potent hämmare av jonkanaler som regleras av gammaaminosmörsyra (GABA) vilket resulterar i att fästingar och loppor snabbt dör. Effekten av lotilaner påverkades inte av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).
Effekten på loppor börjar inom 4 timmar efter att loppan har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet. Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 6 timmar.
Effekten på fästningar börjar inom 48 timmar efter att fästingen har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet. Fästningar (I. ricinus) som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de hinner lägga ägg. Läkemedlet bryter därmed loppans livscykel och förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.