1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Senvelgo 15 mg/ml oral lösning för katt

2. Sammansättning

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Velagliflozin           15 mg

motsvarande velagliflozin L-prolin H₂O           20,1 mg

Klar, färglös till svagt gul till svagt brun lösning

3. Djurslag

Katt

4. Användningsområden

För minskning av hyperglykemi (onormalt hög blodsockernivå) hos katter med icke-insulinberoende diabetes mellitus.

5. Kontraindikationer

Använd inte till katter med tecken på diabetesketoacidos (DKA) eller laboratorievärden som överensstämmer med DKA. Använd inte till katter med svår uttorkning som kräver intravenös vätsketillförsel.

6. Särskilda varningar

Vid behandling med velagliflozin kan symtomlös hypoglykemi (för lågt blodsocker) observeras sporadiskt baserat på enstaka blodglukosmätningar.

Säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med insulin eller andra blodsockersänkande behandlingar och velagliflozin har inte undersökts hos katter. På grund av insulinets verkningsmekanism finns det en ökad risk för hypoglykemi, därför rekommenderas inte kombinerad behandling.

Baserat på verkningsmekanismen förväntas katter som behandlas med SGLT-2-hämmare (såsom velagliflozin) uppvisa glukosuri (glukos i urinen). Därför är mängden glukos i urinen inte en tillförlitlig metod  för övervakning av blodsockernivåerna. Eftersom glukosuri (ökad mängd socker i urinen) kan kvarstå i 2 till 3 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet bör blodsockernivåerna övervakas för att avgöra när diabetesbehandling behöver återupptas.

Remission av diabetes (förbättring av sjukdomen) efter behandling med velagliflozin undersöktes inte i de kliniska fältstudierna.

På grund av verkningsmekanismen för velagliflozin kan det vara svårt att identifiera katter som är i remission. Vid misstanke om remission kan man överväga att avbryta behandlingen, men fortsätta med andra åtgärder (t.ex. lågkolhydratkost, lämplig vikthantering) och noggrant övervaka katten med avseende på blodsockernivåer och återkomst av sjukdomstecken. Om katten får ett återfall kan velagliflozinbehandlingen återupptas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

På grund av verkningsmekanismen för SGLT-2-hämmare (såsom velagliflozin) är tillräcklig kroppsegen insulinproduktion en förutsättning för lyckad behandling av diabetes mellitus med detta läkemedel.

Eftersom inget tröskelvärde för att avgöra om mängden kroppseget insulin är tillräcklig har fastställts, är följande instruktioner viktiga för att identifiera katter som är lämpliga för behandlingsstart (”Före behandlingsstart”) och fortsatt behandling (”Initial övervakningsrekommendation (första två veckorna)”) för att identifiera katter som har nytta av behandling med endast velagliflozin.

Före behandlingsstart:

Screening (undersökning) för diabetesketoacidos (DKA) måste utföras. Således krävs en kontroll av ketonkroppar i urinen eller blodet före användning. Behandlingen ska inte påbörjas eller återupptas vid förekomst av ketonkroppar i koncentrationer som tyder på DKA.

Sjukdomstecken såsom oavsiktlig viktminskning, uttorkning, håglöshet, aptitlöshet, kräkning, utmärgling kan tyda på att katten har DKA. Katter som tidigare behandlats med insulin löper större risk för DKA och ketonuri (ketonkroppar i urinen) vid insättning av velagliflozin jämfört med nyligen diagnostiserade patienter.

Katter som anses löpa risk att utveckla DKA behöver övervakas noggrant och en alternativ behandlingsplan bör övervägas. Risken för att utveckla DKA minskar betydligt efter de första två behandlingsveckorna, men DKA kan inträffa när som helst (för övervakning se nedan). Om behandlingsstart fördröjs med mer än fyra dagar efter diagnos av diabetes mellitus, bör veterinären på nytt utvärdera risken för diabetesketoacidos.

Katter med andra samtidiga sjukdomar såsom bukspottkörtelinflammation, leversjukdom, infektionssjukdomar, hjärtsjukdom, njurinsufficiens (IRIS stadie 3 eller 4), tumör, överaktivitet hos sköldkörteln och akromegali (en sjukdom orsakad av överproduktion av tillväxthormon) uteslöts från de kliniska studierna. Säkerhet och effekt av läkemedlet hos katter med diabetes och dessa samtidiga sjukdomar har inte undersökts fullständigt. Användning av läkemedlet till katter med samtidiga sjukdomar bör endast ske efter risk-/nytta-bedömning av den ansvariga veterinären

Följande tillstånd ska vara åtgärdade innan behandlingsstart: uttorkning, misstänkt eller bekräftad DKA, aptitlöshet, bukspottkörtelinflammation, kronisk diarré, kräkningar, utmärgling.

Initial övervakningsrekommendation (första två veckorna):

Avbryt behandlingen omedelbart vid bekräftad eller misstänkt diabetisk ketoacidos (DKA) eller diabetesketonuri (ketonkroppar i urinen) och utred vidare.

På grund av SGLT-2-hämmarnas verkningsmekanism förekommer det eventuellt inte hyperglykemi (förhöjt blodsocker) vid DKA (euglykemisk ketoacidos). Diagnosen av euglykemisk DKA måste baseras på sjukdomstecken, laboratoriefyndet metabolisk acidos och andra laboratoriefynd förenliga med DKA.

Vid DKA (t.ex. minskad aptit, akut kräkning, håglöshet/depression, uttorkning och laboratoriefynd) är det nödvändigt att omedelbart inleda lämplig behandling. Detta inkluderar snabb insättning av insulinbehandling trots normala blodsockervärden (euglykemisk ketoacidos), medan hypokalemi (låga kaliumnivåer) övervakas/behandlas. Insättning av insulin behövs för att stoppa framskridandet av ketoacidos. Administrering av dextros eller annan kolhydratkälla och lämpligt näringsstöd utöver insulin bör övervägas.

Provtagning av ketoner krävs vid behandlingsstart och varje till var tredje dag under de första två veckorna samt vid tecken på sjukdom hos katten, såsom minskat matintag, akut kräkning eller minskad aktivitet. Screening för förekomst av ketonkroppar ska helst utföras på blodplasma på veterinärkliniken, men kan kontrolleras av kattägarna hemma genom att doppa en urintestremsa i kattens urin, t.ex. i kattlådan. Om ketoner upptäcks ska behandlingen avbrytas och katten omedelbart utvärderas av veterinär.

Rutinmässiga övervakningsrekommendationer:

Diabetes mellitus kan försämras med tiden och vissa katter kan därför behöva ges insulin för att förhindra diabetesketoacidos (DKA). Katter med diabetes mellitus som behandlas med läkemedlet bör därför rutinmässigt övervakas enligt standardriktlinjer. Dessutom bör rutinmässig övervakning på grund av velagliflozins verkningsmekanism omfatta undersökning av ketoner (via urinanalys eller blodplasma), vätskestatus (urinproduktion) och kroppsvikt (oavsiktlig viktnedgång på grund av ihållande glukosuri).

När kliniska tecken på DKA uppträder bör katten utvärderas för förekomst av ketonkroppar (t.ex. ketonuri och/eller ketonemi (ketonkroppar i blodet)) som tyder på DKA. Om katten utvecklar DKA, ketonuri eller förhöjda nivåer av ketonkroppar eller om kattens sjukdomstillstånd försämras eller blodglukos- eller fruktosaminvärden försämras efter initial förbättring kan ytterligare undersökning eller alternativa behandlingar krävas. Utvärdering av blodets sammansättning (hematologi, serumkemi), urinanalys och vätskestatus rekommenderas.

På grund av verkningsmekanismen kan SGLT-2-hämmare (såsom velagliflozin) orsaka en mild ökning av kreatinin i serum, blodurea (BUN), fosfor och natrium inom veckor efter behandlingsstart, följt av stabilisering av värdena. Rutinmässig utvärdering av njurfunktion, kroppsvikt och vätskestatus rekommenderas hos patienter med njursjukdom. Katter med njursjukdom av IRIS stadium 1 och stadium 2 inkluderades i de pivotala kliniska prövningarna.

Ytterligare försiktighetsåtgärder för säker användning:

Undvik kontakt med kattens ögon.

Säkerhet eller effekt hos läkemedlet har inte fastställts hos katter yngre än 1 år.

Urinvägsinfektion kan uppstå på grund av glukosuri, orsakad av diabetes mellitus, eller på grund av effekten av velagliflozin.

Om behandlingsrelaterade biverkningar kvarstår (t.ex. diarré) ska behandling med velagliflozin avbrytas och alternativ behandling för diabetes mellitus övervägas.

Det kan vara nödvändigt att tillfälligt avbryta kattens behandling i situationer som man vet ökar risken för ketoacidos (t.ex. aptitlöshet på grund av akut sjukdom eller fasta i samband med operation).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Förvara den fyllda sprutan utom räckhåll för barn. Detta läkemedel kan orsaka lätt irritation i ögonen. Undvik kontakt med ögonen. Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Oavsiktligt intag av velagliflozin kan orsaka övergående effekter såsom ökning av glukosutsöndring via njurarna, ökad urinvolym, och eventuellt lågt blodsocker. Om du upplever någon biverkning, t.ex. efter oavsiktligt intag, eller om ögonirritation uppstår, sök omedelbart medicinsk rådgivning och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under avel, dräktighet eller digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Läkemedelsinteraktioner har inte undersökts in vivo (på levande djur).

Samtidig behandling med vätskedrivande läkemedel har inte utvärderats. På grund av effekten av Senvelgo, vilken kan öka urinproduktionen något, kan samtidig behandling med vätskedrivande eventuellt få en förstärkt effekt.

Samtidig användning av Senvelgo med insulin eller andra blodsockersänkande behandlingar har inte undersökts (se avsnittet ”Särskilda varningar”).

Överdosering:

I en 90-dagars toleransstudie som utvärderade upprepad dosering av 1, 3 och 5 mg/kg velagliflozin observerades en dosberoende uppmjukning av avföringen.

Hos 9 månader gamla vuxna katter som behandlades med upprepade doser upp till 5 gånger över den rekommenderade dosen 1 mg velagliflozin per kg kroppsvikt under 180 dagar, noterades en minskad viktökning. Därför kan viktökning hos växande katter minska om konsekvent överdosering sker under en lång period. Vattenupptaget ökade under behandlingen med velagliflozin.

En övergående ökning av medelvärde för blodfetter (triglycerider och kolesterol) noterades i alla behandlingsgrupper. Båda var inom respektive referensintervall för tidigare kontroller hos friska djur och är av mindre klinisk betydelse.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

7. Biverkningar

Katt:

¹        Diarré eller lös avföring kan vara övergående. Stödjande behandling kan hjälpa till att lindra symtom från mag-tarmkanalen. Om behandlingsrelaterad diarré kvarstår ska behandling avbrytas och alternativa behandlingar övervägas. Se även avsnitt ”Kontraindikationer” och ”Särskilda varningar”.

²        Polydipsi eller polyuri kan förekomma som en del av den underliggande sjukdomen eller kan förstärkas på grund av den urindrivande effekten av velagliflozin.

³        Viktförlust kan uppstå som en del av den underliggande sjukdomen. En initial viktförlust kan uppstå på grund av att velagliflozin ökar utsöndringen av glukos i urinen. Om viktförlust kvarstår ska screening för DKA utföras. Se även avsnitt ”Kontraindikationer” och ”Särskilda varningar”.

⁴        Vid svår uttorkning krävs screening för DKA. Lämplig stödjande vätsketillförsel ska ges enligt behov. Se även avsnitt ”Kontraindikationer” och ”Särskilda varningar”.

⁵        Kräkningarna är vanligtvis sporadiska och upphör utan specifik behandling. Akut eller mer frekvent kräkning kan också vara ett tecken på klinisk DKA eller andra svåra sjukdomstillstånd och ska undersökas på lämpligt sätt. Se även avsnitt ”Kontraindikationer” och ”Särskilda varningar”.

⁶        Vid DKA eller diabetesketonuri: avbryt behandlingen och påbörja insulinbehandling. Se även avsnitt ”Kontraindikationer” och ”Särskilda varningar”.

⁷        Hypersalivering förekommer vanligtvis endast vid de första administreringstillfällena, omedelbart efter dosering, och kräver inte specifik behandling.

⁸        Hyperkalcemi är vanligtvis mild, med kalciumnivåer som stannar nära referensintervallet, och kräver inte specifik behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Ges via munnen.

Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.

För katter som tidigare har behandlats med insulin/annat äkemedel mot diabetes är doseringen densamma. Vid övergång från insulin, utelämna insulinets kvällsdos dagen innan du påbörjar behandlingen med velagliflozin.

9. Råd om korrekt administrering

Lösningen dras upp med doseringssprutan som medföljer i förpackningen. Sprutan passar på flaskan och har en skala för kg kroppsvikt. Läkemedlet kan ges antingen direkt i munnen eller med en liten mängd mat.

Läkemedlet ska ges ungefär vid samma tidpunkt varje dag.

Om en dos missas, ska den ges så snart som möjligt samma dag.

Efter administrering ska flaskan stängas tätt med korken.

Sprutan ska rengöras med en ren, torr trasa.

Sprutan har en kroppsviktsskala (kg) med steg om 0,5 kg.

Informationen finns också tillgänglig via denna länk: info.senvelgo.com/eu

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad flaska: 6 månader.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär om hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/23/305/001-002

Kartong med en flaska på 12 ml eller 30 ml och en oral doseringsspruta.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

04/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

17. Övrig information

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S 

Weidekampsgade 14

DK-2300 København S

Tel: +46 (0)40-23 34 00