1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Aivlosin 625 mg/g Granulat för användning i dricksvatten För fasan

2. Sammansättning

Aktiv substans:

Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g Vitt granulat.

3. Djurslag

Fasan.

4. Användningsområden

Behandling av respiratorisk sjukdom associerad med Mycoplasma gallisepticum hos fasan.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Behandla så snabbt som möjligt efter att kliniska tecken som pekar på mykoplasmos har observerats. Behandla alla fåglar i drabbad flock.

Korsresistens har visats mellan tylvalosin och andra makrolider. Användning av produkten ska noga övervägas när resistens mot tylvalosin har påvisats, eftersom den då kan ha nedsatt effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Användning av produkten ska ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiella läkemedel.

Ett antibiotikum med lägre risk för selektion för antibiotikaresistens (lägre AMEG-kategori) bör utgöra förstahandsval när resistensbedömning tyder på att sådan behandling kommer att ha effekt.

Goda rutiner för skötsel och hygien bör introduceras för att minska risken för återinfektion.

Användning av produkten ska grundas på påvisande och resistensbestämning av målpatogenerna. Om detta inte är möjligt ska behandlingen grundas på epidemiologisk information och kunskap om målpatogenernas resistens på besättningsnivå eller lokal/regional nivå.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas när produkten blandas. Tvätta kontaminerad hud.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna bipacksedeleller etiketten.

Äggläggning:

Använd endast i enlighet med nytta-riskbedömning som görs av ansvarig veterinär.

Överdosering :

Inga tecken på intolerans har observerats hos höns vid upp till 150 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i 5 dagar.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

7. Biverkningar

Inga kända

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea webbplats: https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

För användning i dricksvatten.

Dosen är 25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under tre dagar i följd.

Fastställ kombinerad kroppsvikt (i kg) av alla fåglar som ska behandlas. Till exempel, en dospåse på 40 g räcker för att behandla totalt 1 000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg; en dospåse på 400 g räcker för att behandla totalt 10,000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg.

För att uppnå korrekt dos kan en beredning av ett koncentrat (stamlösning) krävas (t.ex. för att behandla totalt 500 kg fågelvikt ska endast 50 % av den färdiga stamlösningen beredd från dospåsen på 40 g användas).

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska tillsättas den vattenmängd som fåglarna dricker upp under en dag. Intag av vatten som innehåller läkemedel beror på djurens kliniska tillstånd. För att uppnå rätt dos kan koncentrationen av tylvalosin behöva justeras i enlighet med detta. Inget annat dricksvatten ska finnas tillgängligt under medicineringsperioden.

9. Råd om korrekt administrering

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan blandas direkt i dricksvattensystemet eller först blandas som en stamlösning i en mindre mängd vatten, som sedan tillsätts dricksvattensystemet.

När det veterinärmedicinska läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och blandas noga tills en klar lösning erhålls (vanligtvis inom tre minuter).

När en stamlösning förbereds ska den maximala koncentrationen vara 40 g läkemedel per 1 500 ml vatten och lösningen måste blandas i tio minuter. Efter den tiden kommer eventuell resterande grumlighet inte att påverka det veterinärmedicinska läkemedlets effekt.

Bered endast den mängd medicinerat dricksvatten som behövs för att täcka det dagliga behovet. Medicinerat dricksvatten ska bytas ut en gång per dygn.

10. Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

Släpp inte ut fasanerna i minst 2 dygn efter att medicineringen har fullbordats.

Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion. Använd inte inom 14 dygn före äggläggningens början.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 5 veckor

Det medicinerade dricksvattnets hållbarhet: 24 timmar.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/04/044/012 (40g) EU/2/04/044/014 (400g)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

08/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House Barrow Street

Dublin 4 D04 TR29

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

eller

Provet A.E.

Nikiforou Foka & Agíon Anargyron Thesi Vrago Aspropyrgos

193 00

Grekland

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 810

Email: Scan@salfarm.com