1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer,

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer,

Nederländerna

Representativ:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C

2. Vån

254 67 Helsingborg

Sverige

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dophexine 20 mg/g Pulver för användning i dricksvatten/mjölk  Nötkreatur (kalv), svin, kyckling, kalkon, anka.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Bromhexin                            18,2 mg/g

som bromhexinhydroklorid   20,0 mg/g

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Mukolytisk (slemlösande) behandling för luftvägar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid lungödem (ansamling av vätska i lungorna).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna märkning, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Nötkreatur (kalv), svin, kyckling, kalkon, anka.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intag via munnen via dricksvatten/mjölkersättning.

0,45 mg bromhexin per kg kroppsvikt dagligen, motsvarande 2,5 g läkemedel per 100 kg kroppsvikt dagligen som ges under 3 till 10 dagar i följd.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Följande formel kan användas för att beräkna vilken koncentration av läkemedlet som krävs (i milligram läkemedel per liter dricksvatten/mjölkersättning):

25 mg läkemedel per kg         X                 genomsnittlig kroppsvikt (kg)   

kroppsvikt per dag                                     för djur som ska behandlas   

________________________________________________________                           

genomsnittlig daglig konsumtion av vatten/mjölkersättning (l) per djur

                                                                                                                                              = mg läkemedel per liter

Mängden som krävs ska vägas så noggrant som möjligt med hjälp av lämpligt kalibrerad vägningsutrustning. Intag av det medicinerade vattnet/mjölkersättningen beror på djurens kliniska tillstånd.

Läkemedlets maximala löslighet är 100 g/l i vatten vid 20 ºC. Den tid som krävs för fullständig upplösning varierar från 3 minuter (10 g/l) till 15 minuter (100 g/l). För stamlösningar och när en doseringsapparat används, se till att den maximala lösligheten inte överskrids. Justera doseringspumpens flödeshastighetsinställningar efter stamlösningens koncentration och vattenintaget hos de djur som ska behandlas. Ej använt medicinerat vatten ska kasseras efter 24 timmar.

För beredning av den medicinerade mjölkersättningen, lös först läkemedlet i vatten. Efter att mjölkpulvret löst sig, tillsätt Dophexinelösningen under kraftig omrörning i minst 3 minuter vid ca 40 ºC. Den medicinerade mjölken ska beredas alldeles innan användning och användas inom 6 timmar.

Försiktighet ska iakttas så att den avsedda dosen intas fullständigt.

10. KARENSTIDER

Karenstider:

Nötkreatur (kalv):                                      kött och slaktbiprodukter: 2 dygn.

Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Svin:                                                          kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

Kyckling, kalkon, anka: kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

Använd inte till fjäderfä som producerar ägg avsedda för humankonsumtion under och fyra veckor innan värpningsperioden.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges efter EXP

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning:

24 timmar i dricksvatten och 6 timmar i mjölkersättning.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid allvarlig lungmaskinfektion ska detta läkemedel endast användas 3 dagar efter att behandlingen mot lungmask (parasiten) påbörjats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Detta läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi).  Personer med känd överkänslighet mot bromhexin eller laktos ska undvika kontakt med läkemedlet.

Inandning av dammpartiklar under beredning och utdelning av läkemedlet ska undvikas. Använd lämplig skyddsmask mot damm (antingen en halvmask för engångsbruk som uppfyller kraven i den europeiska standarden EN149 eller en mask som uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 140, med ett filter EN 143) vid hantering av läkemedlet. Om symtom utvecklas i andningsvägarna efter exponering, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten för läkaren.

Läkemedlet kan orsaka hud-, ögon- och slemhinneirritation. Undvik direktkontakt med läkemedlet. Använd handskar och skyddsglasögon vid användning av läkemedlet. Tvätta händerna och huden som exponerats efter användning. Vid oavsiktlig kontakt, skölj det drabbade området med stora mängder rent vatten.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar detta läkemedel.

Dräktighet, digivning och äggläggning

Studier på försöksdjur har inte visat några tecken på skadliga effekter på foster eller effekter på fertilitet vid rekommenderad dos. Dock har detta inte specifikt studerats hos djurslagen som läkemedlet är avsett för.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Andra läkemedel och Dophexine

Läkemedlet kan användas tillsammans med antibiotika och/eller sulfonamider och bronkvidgande (luftrörsvidgande) medel.

Bromhexin förändrar fördelningen av antibiotika i organismen och ökar dess koncentration i serum och i nässekret (t.ex. spiramycin, tylosin och oxytetracyklin). Antimikrobiella läkemedel bör de dock inte underdoseras när de ges samtidigt med Dophexine.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2022-05-03

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

- Burk (kompostit): 1 kg

- Burk (PP-förpackning): 1 kg.

- Hink: 1, 2,5, 5 kg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.