1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Warburton Technology Limited

36 Fitzwilliam Square

Dublin 2

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Laboratoires Biove

Rue de Lorraine

B.P. 45

62510 Arques

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

MULTIMIN Vet Injektionsvätska Lösning för nötkreatur

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiva substanser

Zink:                                    60 mg (motsvarande 74,68 mg zinkoxid)

Mangan:                              10 mg (motsvarande 20,92 mg mangankarbonat)

Koppar:                               15 mg (motsvarande 26,09 mg kopparkarbonat)

Selen:                                  5 mg (motsvarande 10,95 mg natriumselenit)

Hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519)         10,4 mg

Läkemedel är en klarblå injektionsvätska,lösning

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Tillförsel av spårmineraler för att korrigera samtidiga kliniska eller subkliniska brister på selen, koppar, mangan och zink som kan uppstå under kritiska faser i produktions- eller reproduktionscykeln.

5. KONTRAINDIKATIONER

Administrera inte intramuskulärt.

Använd inte vid känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Det är vanligt förekommande med mild smärta under injektionen, vilken kan kvarstå upp till åtta timmar efter injektionen.

2 Lokala reaktioner på injektionsstället är mycket vanliga och består av övergående måttlig till svår svullnad som kan kvarstå i cirka 7 dagar och utvecklas till förhårdnader som uppskattas till mindre än 5 cm vid palpation efter 14 dagar.

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande indelning:

- mycket vanligt förekommande (fler än 1 av 10 behandlade djur har uppvisat biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men mindre än 10 djur av 100 djur som behandlats) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur som behandlats)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur som behandlats)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur som behandlats– inklusive rapporter om isolerade händelser)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Nötkreatur.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast avsett för subkutan administrering via injektion.

Dosering:

• Nötkreatur - Upp till 1 år: 1 ml per 50 kg

• Nötkreatur - Från 1 - 2 år: 1 ml per 75 kg

• Nötkreatur - Över 2 år: 1 ml per 100 kg

Schema för administrering

Ska administreras som en enda injektion under, eller innan, perioder av stress i produktions- och reproduktionscykeln som kan medföra samtidiga kliniska eller subkliniska brister av de fyra spårmineralerna (till exempel, transport, kalvning eller betäckning).

Maximal volym per injektionsställe: 7 ml

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd vedertagna hygienrutiner under administrering av injektioner.

Korrekt teknik för subkutan injektion måste användas.

500 ml injektionsflaska kan punkteras upp till 90 gånger.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 28 dygn

Mjölk: 0 timmar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP.  Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

När behållaren öppnas för första gången ska man beräkna vilket datum som man ska kassera eventuellt läkemedel som finns kvar, med hjälp av hållbarhetsangivelsen som anges på kartongen.  Detta utgångsdatum ska noteras i det avsedda utrymmet.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning:  28 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ytterligare koppar, zink, mangan eller selen bör inte administreras samtidigt.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel innehåller en MYCKET HÖG halt av selen.

På grund av en potentiell risk för selenförgiftning bör försiktighet iakttas vid hantering av läkemedlet.

Undvik oavsiktlig självinjektion.

De vanligaste tecknen på oavsiktlig exponering av selen hos människor är besvär i magtarmkanalen och neurologiska symtom, såsom illamående, kräkningar, ömhet, trötthet och irritabilitet.

Vid behandling av ett stort antal djur ska ett säkert injektionssystem användas.

Arbeta inte ensam vid användning av läkemedlet.

Se till att djuret hålls fast ordentligt och säkerställ även att djur som är i närheten är ordentligt fasthållna.

Vid oavsiktlig självinjektion, UPPSÖK GENAST LÄKARE och visa denna information eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Andra läkemedel och Multimin Vet:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga systemiska biverkningar observerades efter upprepad överdosering (3 efterföljande dagliga administreringar) av 1 till 3 gånger den rekommenderade dosen (dvs. 3 – 9 gånger den rekommenderade dosen).

I en studie var upprepad överdosering (3 på varandra följande dagliga administreringar) vid 5,6 gånger den rekommenderade dosen (dvs. 16,7 gånger den rekommenderade dosen) associerad med förhöjda leverenzymer och centrolobulär levernekros hos sex av åtta djur, med dödlighet hos ett djur.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2024-08-08

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Inre förpackning: Genomskinlig polyetentereftalatflaska (PET) försluten med grå brombutylgummipropp, i sin tur förseglad med aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar

Kartong som innehåller en 100 ml injektionsflaska

Kartong som innehåller en 500 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Salfarm Scandinavia AB, Florettgatan 29 C, 254 67 Helsingborg, Tlf. +46 (0) 767 834 810, scan@salfarm.com