1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Sverige

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund medetomidinhydroklorid/vatinoxanhydroklorid

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Medetomidinhydroklorid 0,5 mg (motsvarande 0,425 mg medetomidin) Vatinoxanhydroklorid 10 mg (motsvarande 9,2 mg vatinoxan)

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E 218) 1,8 mg Propylparahydroxibensoat 0,2 mg

Klar, lätt gulaktig till gul eller brungul lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För att ge fasthållning, sedering och analgesi vid utförandet av icke-invasiva, icke-smärtsamma eller lindrigt smärtsamma ingrepp och undersökningar som är avsedda att pågå i högst 30 minuter.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur med hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom eller nedsatt lever- eller njurfunktion.

Använd inte till djur som är i chock eller kraftigt försvagade.

Använd inte till djur som har hypoglykemi (lågt blodsocker) eller löper risk att utveckla hypoglykemi.

Använd inte som pre-anestetikum (medicinering inför bedövning).

Använd inte till katter.

6. BIVERKNINGAR

Hypotermi (onormalt låg kroppstemperatur), bradykardi (låg hjärtfrekvens) och takykardi (hög puls) var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier och kliniska studier. Diarré/kolit och muskeldarrningar var vanligt förekommande. Kräkningar/illamående och ofrivillig tarmtömning var mindre vanligt. Hjärtarytmier(oregelbunden hjärtrytm), såsom AV-block av andra graden och ventrikulära extraslag, var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier på laboratorier. Injicerad sklera var mycket sällsynt förekommande i säkerhetsstudier på laboratorier.

Alla dessa ovan nämnda biverkningar var övergående/försvann utan behandling, även om extern uppvärmning krävdes vid hypotermi (onormalt låg kroppstemperatur).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hundar.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär användning (ges via injektion i muskel).

Dosen baseras på kroppsytan. Dosen kommer att leda till att 1 mg medetomidin och 20 mg vatinoxan ges per kvadratmeter kroppsyta (m2).

Beräkna dosen med 1 mg/m2 medetomidin eller använd nedanstående doseringstabell. Observera att dosen i mg/kg minskar när kroppsvikten ökar.

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt. Tabell 1. Dosvolym baserad på kroppsvikt

Förnyad administrering av läkemedlet under samma förfarande har inte utvärderats och läkemedlet bör därför inte administreras på nytt under samma förfarande.

Antalet tillåtna stick genom proppen på injektionsflaskan är begränsat till högst 15.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Användning av en lämpligt graderad spruta rekommenderas för att säkerställa korrekt dosering när små volymer ska ges.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten, efter Utg. dat.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Nervösa eller upphetsade hundar med höga nivåer av endogena katekolaminer kan uppvisa ett sänkt farmakologiskt svar på alfa-2-adrenoceptoragonister som medetomidin (ineffektivitet). Hos agiterade djur kan sederande/analgetiska effekter sätta in långsammare eller effekterna få minskad eller obefintlig grad och varaktighet. Hunden ska därför ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen inleds och vila lugnt efter att ha fått läkemedlet tills tecken på sedering har uppträtt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

I brist på tillgängliga uppgifter ska behandlingen av valpar som är yngre än 4,5 månader baseras på en nytta-riskbedömning av den ansvariga veterinären.

Hundar rekommenderas vara i fastande tillstånd i enlighet med för närvarande rekommenderad bästa praxis (t.ex. 4–6 timmar för friska hundar) före behandling med detta läkemedel. Vatten kan ges.

Djurens kardiovaskulära funktion och kroppstemperatur ska genomgå täta kontroller under sedering och återhämtning.

Vissa kardiovaskulära effekter (t.ex. bradykardi, hjärtarytmier såsom AV-block av andra graden eller ventrikulära extraslag) kan observeras efter behandling.

15–45 minuter efter behandlingen är det troligt att blodtrycket sjunker med cirka 30–50 % jämfört med nivåerna före behandlingen. Takykardi (hög puls) med normalt blodtryck kan observeras från cirka en timme efter behandlingen och i upp till sex timmar därefter. Hjärt-kärlfunktion ska därför genomgå täta kontroller tills takykardin har försvunnit. 20 Kroppstemperaturen sjunker troligen med cirka 1–2 °C efter administreringen. Hypotermi som väl har etablerats kan kvarstå längre än sedering och analgesi. För att förebygga hypotermi ska de behandlade djuren hållas varma och vid konstant temperatur under förfarandet och tills de har återhämtat sig fullständigt.

Medetomidin kan orsaka apné och/eller hypoxemi. Denna effekt förstärks sannolikt om den används i kombination med opioidläkemedel. Andningsfunktionen ska under alla omständigheter genomgå täta kontroller. Det är också rekommenderat att ha syrgas tillgängligt om hypoxemi skulle upptäckas eller misstänkas.

Den analgesi som ges av läkemedlet kan vara kortare än den sederande effekten. Ytterligare smärtlindring bör tillhandahållas vid behov.

Hos vissa hundar kan spontana muskeldarrningar eller ryckningar förväntas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig exponering kan orsaka sedering och blodtrycksförändringar. Försiktighet krävs under behandlingen för att undvika oavsiktlig självinjektion eller kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Adekvat fasthållning av djuret rekommenderas eftersom vissa djur kan reagera på injektionen (t.ex. med en försvarsreaktion).

Gravida kvinnor ska ge läkemedlet med särskild försiktighet för att undvika självinjektion eftersom livmodersammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter oavsiktlig systemisk exponering.

Personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne ska ge läkemedlet med försiktighet.

Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln, men KÖR INTE BIL.

Vid kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta den exponerade huden omedelbart efter exponeringen med rikliga mängder vatten och avlägsna kontaminerade kläder som är i direkt kontakt med huden. Vid kontakt med ögonen, skölj rikligt med vatten. Om symtom uppstår, sök läkarhjälp.

Till läkaren: Läkemedlet innehåller medetomidin, en alfa-2-adrenoceptoragonist, i kombination med vatinoxan, en perifert selektiv alfa-2-adrenoceptorantagonist. Symtom efter absorption kan innefatta kliniska effekter inklusive dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotoni, muntorrhet och hyperglykemi. Ventrikulära arytmier har också rapporterats. Respiratoriska och hemodynamiska symtom ska behandlas symtomatiskt.

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar under dräktighet eller laktation eller hos hundar avsedda för avel. Det finns inga tillgängliga uppgifter om användning av vatinoxan hos avelsdjur. Publicerade data från försöksdjur uppvisar ingen direkt reproduktions- eller utvecklingstoxicitet för medetomidin. Användning av läkemedlet rekommenderas därför inte till dräktiga eller lakterande djur.

Andra läkemedel och Zenalpha:

Användning av andra läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet och/eller vasodilaterande läkemedel förväntas förstärka läkemedlets effekt och lämplig dosminskning ska göras efter veterinärens nytta-riskbedömning.

På grund av den snabba återhämtningen från sedering som förväntas när läkemedlet ges är rutinmässig administrering av atipamezol inte indicerad efter administrering av läkemedlet. Intramuskulär 21 administrering av atipamezol (30 minuter efter läkemedlets administrering) har undersökts i en studie på ett begränsat antal djur. Eftersom takykardi observerades hos 50 % av djuren efter administrering av atipamezol, rekommenderas noggrann övervakning av hjärtfrekvensen under återhämtningen i de fall där det anses kliniskt nödvändigt att administrera atipamezol.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

När läkemedlet gavs 3 och 5 gånger den rekommenderade dosen sågs en något förlängd sedering och större reduktion av genomsnittligt arteriellt tryck och rektaltemperatur. Överdosering kan öka förekomsten av sinustakykardi under återhämtningen.

Atipamezol kan administreras för att upphäva effekterna på centrala nervsystemet och de flesta kardiovaskulära effekterna av medetomidin, exklusive hypotoni. Lämpligt kardiopulmonellt stöd bör sättas in vid behov.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.