1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tessie 0,3 mg/ml oral lösning för hund tasipimidin (tasipimidin.)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tasipimidin 0,3 mg

(motsvarande 0,427 mg tasipimidinsulfat)

Hjälpämnen:

Natriumbensoat (E211) 0,5 mg

Tartrazin (E102)

Briljantblått (E133)

Klar, grön lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Kortvarig lindring av situationsrelaterad oro och rädsla hos hundar som utlöses av ljud eller separation.

5. KONTRAINDIKATIONER

Hunden ska inte få Tessie om den

- är allergisk mot tasipimidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

- har en svår sjukdom, såsom lever-, njur- eller hjärtsjukdom

- är tydligt sederad (visar tecken på dåsighet, okoordinerade rörelser, minskad responsivitet osv.) på grund av tidigare medicinering.

Se avsnitt 12 Dräktighet och digivning.

6. BIVERKNINGAR

Tessie kan orsaka följande biverkningar:

Mycket vanliga:

- trötthet

- kräkningar.

Vanliga:

- dåsighet - beteendestörningar (skällande, undvikande, desorientering, ökad reaktivitet)

- bleka slemhinnor

- koordinationsproblem

- diarré

- okontrollerad urinering

- illamående

- mag-tarminflammation (gastroenterit)

- överdriven törst - lågt antal vita blodkroppar

- allergiska reaktioner - aptitlöshet.

Utöver detta kan minskad hjärtfrekvens, sänkt blodtryck och sänkt kroppstemperatur förekomma.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Rekommenderad dos är 0,1 ml/kg. Veterinären har ordinerat den korrekta dosen för hunden.

Ge läkemedlet via munnen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Läkemedlet är avsett för kortvarig användning. Vid behov kan det ges säkert i upp till 9 på varandra följande dagar.

Ge inte hunden mat under en timme före till en timme efter behandling eftersom detta kan försena upptaget. En liten matbit kan ges för att hunden ska svälja lösningen. Vatten kan vara fritt tillgängligt.

Testdos:

När du ger den allra första dosen ska du observera hunden under två timmar för att kontrollera att dosen inte är för hög för hunden. Om hunden är sömnig, har okoordinerade rörelser eller svarar onormalt långsamt på ditt anrop efter behandlingen kan dosen vara för hög. I dessa fall ska hunden inte lämnas ensam. Kontakta veterinären för eventuell dosminskning inför nästa behandlingstillfälle.

Oro och rädsla utlösta av ljud:

Ge den första dosen en timme före förväntad start för ljudet eller så snart hunden uppvisar de första tecknen på oro. Observera hunden. Om ljudet kvarstår, och hunden börjar uppvisa tecken på oro och rädsla igen, kan en ny dos ges när det gått minst 3 timmar sedan föregående dos. Läkemedlet kan ges upp till 3 gånger inom varje 24-timmarsperiod.

Oro och rädsla utlösta av separation:

Ge dosen en timme innan du lämnar hunden ensam. En ny dos kan ges när det gått minst 3 timmar sedan föregående dos. Läkemedlet kan ges upp till 3 gånger inom varje 24-timmarsperiod.

Se de detaljerade anvisningarna för administrering i slutet av den här bipacksedeln.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskans etikett efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad flaska är 12 månader i kylskåp (2 °C–8 °C) eller en månad vid högst 25 °C.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Typiska tecken på oro och rädsla är flämtningar, darrningar, vandringsbeteende (frekvent byte av plats, springer runt, rastlöshet), söker människor (klänger, gömmer sig bakom, krafsar, följer efter), gömmer sig (under möbler, i mörka rum), försöker fly, fryser (avsaknad av rörelser), vägrar att äta mat eller godis, kissar på olämpliga platser, bajsar på olämpliga platser, salivering osv. Dessa tecken kan lindras, men eventuellt inte elimineras helt.

Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur kan effekten av läkemedlet vara nedsatt.

Du bör överväga ett beteendemodifieringsprogram, i synnerhet vid ett kroniskt tillstånd som t.ex. separationsångest.

Säkerheten vid användning av tasipimidin till valpar yngre än 6 månader och hundar äldre än 14 år, eller som väger mindre än 3 kg har inte studerats.

Om hunden är dåsig ska den inte lämnas ensam och mat och vatten ska inte ges. Håll den varm.

Upprätthåll alltid minimiintervallet (3 timmar) mellan två doser, även om hunden kräks efter att den fått Tessie.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning hos hundar. Använd därför inte läkemedlet under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Tessie: Informera veterinären om hunden behandlas med andra läkemedel.

Användning av andra läkemedel som dämpar det centrala nervsystemet kan förstärka effekten av tasipimidin och därför bör en lämplig dosjustering göras av veterinären.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdosering kan orsaka dåsighet, minskad hjärtfrekvens, sänkt blodtryck och sänkt kroppstemperatur. Om detta inträffar ska djuret hållas varmt.

Vid en överdos ska en veterinär kontaktas så snart som möjligt.

Effekterna av tasipimidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift (antidot).

Information för veterinären:

Nivån och varaktigheten på sederingen är dosberoende och tecken på sedering kan därför särskilt uppstå om dosen överskrids. Hundar som får en stor överdos av läkemedlet har högre risk för att andas in spyor på grund av emetiska och CNS-hämmande effekter kopplade till den aktiva substansen. En mycket stor överdos kan vara livshotande.

Minskad hjärtfrekvens kan ses efter administrering av högre doser av Tessie än de som rekommenderas. Blodtrycket minskar till något under normala nivåer. Andningsfrekvensen kan ibland minska. Högre än rekommenderade doser av Tessie kan också framkalla ett antal andra alfa-2- adrenoceptor-medierade effekter, bl.a. förhöjt blodtryck, sänkt kroppstemperatur, letargi, kräkningar och en QT-förlängning.

Såsom visats i en preklinisk studie kan effekterna av tasipimidin upphävas med ett särskilt motgift, atipamezol (alfa-2-adrenoceptorblockerare). En timme efter behandling med tasipimidin vid 60 μg/kg kroppsvikt administrerades intravenöst en atipamezoldos på 300 μg/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,06 ml/kg kroppsvikt av lösning som innehåller 5 mg/ml. Den här studiens resultat visade att tasipimidins effekter kunde upphävas. Eftersom tasipimidins halveringstid överskrider atipamezols kan tecken på tasipimidineffekter dock återkomma.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger det läkemedlet till djur:

Exponering för tasipimidin kan orsaka biverkningar såsom dåsighet, sänkt andningsfrekvens och -volym, långsam hjärtfrekvens och lågt blodtryck.

Undvik intag via munnen och hudkontakt, även hand-till-mun-kontakt.

För att förhindra att barn får tillgång till detta läkemedel ska du inte lämna den fyllda doseringssprutan utan tillsyn medan du förbereder hunden inför administreringen. Den använda sprutan och den återförslutna flaskan ska placeras i originalkartongen igen och förvaras (i kylskåp) utom syn- och räckhåll för barn.

Vid kontakt med huden ska den exponerade hudytan omedelbart sköljas och kontaminerade klädesplagg avlägsnas. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Kör inte bil, eftersom dåsighet och blodtrycksförändringar kan uppstå.

Detta läkemedel kan orsaka lätt ögonirritation. Undvik kontakt med ögonen, även hand-till-ögakontakt. Vid ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten.

Detta läkemedel kan orsaka överkänslighet (allergi). Personer med känd överkänslighet mot tasipimidin eller något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet.

Tvätta händerna efter användning.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-10-13

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING:
	1. TA BORT LOCKET Ta bort locket från flaskan (tryck ner och vrid det). Spara locket så att du kan stänga flaskan igen.
	2. ANSLUT SPRUTAN Tryck in sprutan ordentligt i adaptern som finns överst på flaskan. Använd bara den spruta som kom tillsammans med läkemedlet.
	3. VÄLJ DOS Vänd flaskan upp och ner, med sprutan på plats. Dra ut kolvstången tills den svarta linjen för korrekt dos (ml) (som ordinerats av din veterinär) kan ses under sprutcylinderns fingergrepp. Om hunden väger mer än 30 kg ges den totala dosen i två separata doser eftersom sprutan maximalt rymmer 3,0 ml lösning. Sprutprecisionen har påvisats endast för doser om 0,2 ml och högre. Hundar som kräver doser mindre än 0,2 ml kan därför inte behandlas. Lämna inte den fyllda doseringssprutan utan tillsyn medan du förbereder hunden inför administreringen.
	4. GE DOS Placera varsamt sprutan i hundens mun och administrera dosen vid tungans rot genom att gradvis trycka in kolvstången tills sprutan är tom. Ge hunden en liten matbit för att se till att hunden sväljer lösningen.
	5. LÄGG TILLBAKA I FÖRPACKNINGEN Sätt tillbaka locket och skölj sprutan med vatten när du är klar. Placera sprutan och flaskan i den yttre förpackningen igen och placera den sedan i kylskåpet.

Förpackningsstorlek:

Kartong med 1 flaska om 15 ml och en oral spruta.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.