1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Nobivac DP PLUS, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för hund (valpar)

2. Sammansättning

Varje dos (1 ml) färdigblandat vaccin innehåller:

Aktiva substanser:

Levande, försvagat valpsjukevirus, stam Onderstepoort: 10^5,1 – 10^6,5 TCID₅₀*

Levande, rekombinant hundparvovirus, stam 630a: 10^5,1 – 10^6,7 TCID₅₀*

* Tissue culture infective dose 50% (mängden virus som krävs för att infektera 50 % av cellodlingarna)

Frystorkat pulver: Vitaktigt eller krämfärgat.

Spädningsvätska: Klar, färglös lösning.

3. Djurslag

Hund (valpar).

4. Användningsområden

För aktiv immunisering av valpar från 4 veckors ålder, för att förhindra sjukdomstecken och dödlighet orsakat av infektion med valpsjukevirus och hundparvovirus, samt för att förhindra virusutsöndring efter infektion med valpsjukevirus och hundparvovirus.

Immunitetens insättande:  För valpsjukevirus: 7 dagar.

                                               För hundparvovirus: 3 dagar.

Immunitetens varaktighet: 8 veckor.

5. Kontraindikationer

Inga.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Måttliga till höga nivåer av maternala antikroppar (antikroppar från modern) mot valpsjukevirus kan minska vaccinets effekt mot valpsjuka.

Det rekommenderas att valpar vaccineras med detta vaccin vid 6 veckors ålder. I de fall där det finns en hög risk för infektion med hundparvovirus och/eller infektion med valpsjukevirus rekommenderas att valpar vaccineras tidigare, men inte före 4 veckors ålder. Rutinmässiga vaccinationer med basvacciner mot valpsjuka, hundparvovirus, infektiös hepatit och luftvägssjukdom orsakad av hundadenovirus typ 2 ska ges enligt anvisningarna i bipacksedeln för dessa vacciner.

Hos vissa valpar kan hundparvovirusets vaccinstam hittas i avföring i upp till 8 dagar efter vaccination. Ibland kan detta virus spridas till andra hundar eller katter, men utan att orsaka sjukdomstecken. Hos katter kan viruset utsöndras i upp till 5 dagar och spridas till andra katter, utan att orsaka några sjukdomstecken. Valpsjukevirus sprids inte av vaccinerade valpar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet visar att detta vaccin kan ges samma dag som men inte blandas med vaccin för nasal användning (i nosen) i Nobivac-serien, innehållande komponenterna Bordetella bronchiseptica och hundens parainfluensavirus. Effekt vid samtidig användning har inte testats. Därför bör veterinären ta hänsyn till detta vid beslut om samtidig användning, även om säkerheten vid samtidig användning har visats.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom det läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt ”Biverkningar” observerades efter en tiofaldig överdos av vaccinet.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.

7. Biverkningar

Hund:

¹ Liten, icke-smärtsam svullnad (≤ 1 cm i diameter) under den första veckan efter vaccination. Svullnaden går ner helt inom några dagar.

² Inom 4 timmar efter vaccination.

³ Inkluderande anafylaxi (en allvarligare överkänslighetsreaktion som kan vara livshotande). Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges utan fördröjning.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

För användning under huden.

Ge en dos (1 ml) till valpar från 4 veckors ålder.

Bered det frystorkade vaccinet i injektionsflaskan med den medföljande spädningsvätskan.

Ge hela innehållet i injektionsflaskan.

Färdigblandat vaccin: Rosaaktig eller rosafärgad suspension.

9. Råd om korrekt administrering

Säkerställ att det frystorkade pulvret är fullständigt blandat före användning.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Frystorkat pulver:                                     

Förvaras i kylskåp (2 ^oC - 8 ^oC). Transporteras vid högst 30 °C. Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Spädningsvätska:                                      

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 30 minuter

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/20/265/001-002

Förpackningsstorlekar:

- Plasttråg med 5 x 1 endosflaska vaccin och 5 flaskor innehållande 1 ml spädningsvätska.

- Plasttråg med 25 x 1 endosflaska vaccin och 25 flaskor innehållande 1 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

07/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

17. Övrig information

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet hos valpar mot infektion av hundparvovirus och valpsjuka. Maternala antikroppar mot hundparvovirus stör inte effekten av detta vaccin. Immunitet mot valpsjukevirus erhålls hos valpar vid 4 veckors ålder med låga till måttliga nivåer av maternala antikroppar.