1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

SOLENSIA 7 mg/ml injektionsvätska, lösning för katt

2. Sammansättning

En ml av lösning innehåller:

Aktiv substans:

Frunevetmab* 7 mg

* Frunevetmab är en kattanpassad monoklonal antikropp (mAb) som uttrycks med rekombinant teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler)

Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande.

3. Djurslag

Katt.

4. INDIKATION(ER)

För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos katt.

5. Kontraindikationer

Använd inte till djur yngre än 12 månader och/eller som väger under 2,5 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur som ska användas vid avel.

Använd inte till dräktiga eller lakterande djur

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Fortsatt behandling ska baseras på det enskilda djurets svar på behandlingen. Om inget positivt svar på behandlingen ses, ska andra behandlingar övervägas.

Denna produkt kan orsaka övergående eller kvarstående antikroppar mot läkemedlet. Induktionen av sådana antikroppar skulle kunna minska produktens effekt, trots att detta inte observerades under den 84 dagar långa pivotala kliniska studien. Det finns ingen information tillgänglig för långtidsbehandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Säkerheten och effekten av detta läkemedel har inte undersökts hos katter med njursjukdom i IRIS-stadierna 3 och 4. Användning av läkemedlet i sådana fall ska basera sig på ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion. Upprepade oavsiktliga självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.

Betydelsen av Nerve Growth Factor (NGF) för att säkerställa normal utveckling av nervsystem hos foster är väletablerad och laboratoriestudier på andra primater än människa med humana anti-NGF-antikroppar har visat belägg för reproduktions- och utvecklingstoxicitet. Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida och kvinnor som ammar ska iaktta yttersta försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation eller hos avelskatter. Laboratoriestudier med humana anti-NGF-antikroppar på krabbmakaker har visat teratogena och fetotoxiska effekter.

Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.

Fertilitet:

Använd inte till avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Det finns inga säkerhetsdata gällande samtidig långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och frunevetmab hos katt. I kliniska studier på människa har snabbt framåtskridande osteoartrit rapporterats hos ett antal patienter som fick behandling med humaniserade monoklonala anti-NGF-antikroppar. Mängden av sådana händelser ökade med höga doser och hos de patienter som fick långvarig (mer än 90 dagar) behandling med NSAID samtidigt med en monoklonal anti-NGF-antikropp. Någon motsvarighet till den snabbt progredierande osteoartrit som setts hos människa, har inte rapporterats hos katter.

Om ett vaccin ges samtidigt med frunevetmab, ska vaccinet och frunevetmab ges på olika ställen, för att minska eventuell inverkan på immunogenicitet mot frunevetmab (bildning av antikroppar mot läkemedlet).

Överdosering:

Inga biverkningar observerades i laboratoriestudier med överdosering, där Solensia gavs som 6 på varandra följande månatliga doser med 5 gånger den maximala rekommenderade dosen.

I händelse av kliniska tecken på biverkningar efter överdos ska katten behandlas symtomatiskt.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Ej relevant.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.

7. Biverkningar

Katt:

¹ Mild.

² I händelse av överkänslighetsreaktioner bör lämplig symtomatisk behandling ges.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Subkutan användning.

Undvik kraftig omskakning och skumbildning. Injektionsflaskans hela innehåll (1 ml) ska ges.

Dosering och behandlingsschema:

Rekommenderad dos är 1-2,8 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden.

Dosera enligt doseringsschemat nedan

För katter över 7 kg, dra upp hela innehållet från två injektionsflaskor i samma spruta och administrera som en enkeldos.

9. Råd om korrekt administrering

Undvik kraftig omskakning och skumbildning.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/20/269/001-003

Injektionsflaska av klart glas (typ I) med bromobutylgummiproppar och aluminiumförseglingar.

Kartong med 1, 2 eller 6 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

17.02.2025

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BBelgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

eller

Zoetis Belgium SA

Unit 5, Sragh Technology Park

Tullamore

Co. Offaly

Irland

eller

Corden Pharma S.p.A,

Via Dell’ Industria 3

20867 Caponago

Monza Brianza

Italien

17. Övrig information

Fältstudier:

I kliniska studier, som varade upp till 3 månader, visades behandlingen av katter med osteoartrit leda till minskad smärta, bedömt med CSOM (Client-Specific Outcome Measures). Utifrån bedömning av kattens fysiska aktivitet, sällskaplighet och livskvalitet ger CSOM en uppskattning av hur en enskild katt svarar på smärtbehandling. Den maximala totala CSOM-poängen var 15. I den pivotala fältstudien registrerades totalt 182 djur registrerades i behandlingsgruppen som fick frunevetmab och 93 djur ingick i placebogruppen. Behandlingsframgång, definierad som en minskning med ≥2 CSOM-poäng totalt och ingen ökning av någon individuell poäng, uppnåddes hos 66,70%, 75,91% och 76,47% av de frunevetmab-behandlade katterna och hos 52,06%, 64,65% och 68,09% av placebobehandlade katter efter en, två respektive tre månatliga behandlingar. Statistisk signifikant skillnad (p <0,05) jämfört med placebobehandling visades efter den första och andra behandlingen, men inte efter den tredje behandlingen.