1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien

Innehavare av godkännande för försäljning:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tulinovet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och fårtulatromycin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller följande:

Aktiv substans:
Tulatromycin 100 mg

Hjälpämnen(n):
Monotioglycerol 5 mg

Klar, färglös till svagt gul eller svagt brun injektionsvätska, lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis, mottagliga förtulatromycin. Före metafylax-användning skall sjukdomen ha konstaterats i besättningen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av Moraxella bovis, mottaglig för tulatromycin.

Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica mottagliga för tulatromycin. Före metafylax-användning i en besättning skall alltid sjukdomsframkallande bakterier ha konstaterats. Produkten ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar.

Får
Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta) förorsakade av virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte ges till vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller något av hjälpämnena.

Ska inte ges tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se Särskilda varningar).

6. BIVERKNINGAR

Det är mycket vanligt att subkutan administrering av produkten hos nötkreatur orsakar en övergående smärtreaktion och lokal svullnad på injektionsstället, som kan vara upp till 30 dagar. Inga sådana reaktioner har observerats hos svin och får efter intramuskulär injektion.

En patomorfologisk reaktion på injektionsstället (såsom reversibel blodstockning, svullnad, fibros (bindvävsbildning) och blödning) är mycket vanlig cirka 30 dagar efter injektion för nötkreatur och svin.

Hos får är tillfälliga tecken på obehag (huvudskakning, gnidning på injektionsstället, backning) mycket vanliga efter intramuskulär injektion. Dessa tecken försvinner inom några minuter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att det veterinärmedicinska läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Nötkreatur, svin och får

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur
Subkutan användning

En subkutan engångsinjektion av 2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt). Vid behandling av nötkreatur med kroppsvikt över 300 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 7,5 ml injiceras på samma ställe.

Svin
Intramuskulär användning.

En intramuskulär engångsinjektion av 2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt) i nacken. Vid behandling av svin med kroppsvikt över 80 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 2 ml injiceras på samma ställe.

Får
Intramuskulär användning.

En intramuskulär engångsinjektion av 2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt) i nacken.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Man bör behandla djuren i ett tidigt stadium av sjukdomen samt utvärdera resultatet av behandlingen inom 48 timmar efter injektionen. Om det finns kliniska tecken på att luftvägssinfektionen kvarstår eller förvärras, eller om recidiv uppstår, skall behandlingen ändras genom att man ger en annan typ av antibiotika samt fortsätter behandlingen tills de kliniska tecknen försvunnit.

För att undvika underdosering skall kroppsvikten uppskattas så noggrant som möjligt. Vid användning av injektionsflaskan flera gånger bör man använda en genomstickskanyl eller en automatspruta för att undvika överdriven perforering av proppen. Proppen till injektionsflaskorna på 25 ml, 50 ml och 100 ml kan punkteras upp till 20 gånger. Proppen till injektionsflaskorna på 250 ml kan punkteras upp till
25 gånger.

10. KARENSTIDER

Nötkreatur (kött och slaktbiprodukter): 22 dygn.
Svin (kött och slaktbiprodukter): 13 dygn.
Får (kött och slaktbiprodukter): 16 dygn.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ^oC.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Särskilda varningar för får:
Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av andra faktorer som våta miljöförhållanden samt olämplig jordbruksverksamhet. Behandling av klövröta ska därför ske tillsammans med andra djurskötselåtgärder, till exempel ska man ordna med torra miljöförhållanden.

Antibiotikabehandling av godartad klövröta anses inte lämpligt. Tulatromycin visade sig ha begränsad effekt mot svåra kliniska tecken på eller kronisk klövröta hos får och ska därför bara användas i ett tidigt stadie av sjukdomen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet ska baseras på resistensbedömning av bakterierna som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.
Hänsyn ska tas till officiell, nationell och lokal veterinärmedicinsk antibiotikapolicy.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som avviker från instruktionerna i
produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tulatromycin och kan minska effekten av behandling med andra makrolider på grund av potentialen för korsresistens.

Om en överkänslighetsreaktion uppkommer, ska lämplig behandling omedelbart sättas in.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:
Tulatromycin är irriterande för ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rent vatten.

Tulatromycin kan orsaka överkänslighet vid kontakt med huden. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:
Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat några teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Tulinovet:
Ska inte ges samtidigt som andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Hos nötkreatur har man vid doser på 3, 5 eller 10 gånger den rekommenderade dosen observerat övergående tecken förknippade med obehag på injektionsstället, såsom rastlöshet, huvudskakningar, skrapningar i marken och ett kortvarigt minskat foderintag. Lindrig myokard degeneration har observerats på nötkreatur som givits 5–6 gånger den rekommenderade dosen.

Hos unga svin som väger cirka 10 kg och som fått 3 eller 5 gånger den terapeutiska dosen har man observerat övergående tecken förknippade med obehag på injektionsstället som visat sig som högljudda läten samt rastlöshet. Hälta har också observerats när man injicerat i bakbenet.

Hos lamm (ca 6 veckor gamla) har man vid doser på 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen observerat övergående tecken på obehag på injektionsstället, inklusive att gå bakåt, huvudskakning, gnidning på injektionsstället, att djuren lägger sig ner och stiger upp, bräkning.

Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetenshemsida http://www.ema.europa.eu/

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:
Kartong innehållande 1 injektionsflaska på 25 ml
Kartong innehållande 1 injektionsflaska på 50 ml
Kartong innehållande 1 injektionsflaska på 100 ml
Kartong innehållande 1 injektionsflaska på 250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.