1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) SPANIEN

Tel. (34) 972 43 06 60. Fax (34) 972 43 06 61.

hipra@hipra.com

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Hiprabovis somni/Lkt. Injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Mannheimia haemolytica biotype A serotyp A1, inaktiverad cellfri suspension innehållande leukotoxoid: ELISA > 2,8 (*)/dos.
Histophilus somni Bailie-stam, inaktiverad: MAT > 3,3 (**)/dos
(*) Minst 80% av vaccinerade kaniner uppvisar ett ELISA-värde på > 2,0; där det genomsnittliga ELISA-värdet är >2,8.
(**) Minst (80% av vaccinerade kaniner uppvisar ett log2 MAT-värde på 3.0; där det genomsnittliga log2 MAT-värdet är >3,3.

Parafinolja: 18,2 mg/dos; Thiomersal: 0,2 mg/dos.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För att minska kliniska tecken och lungförändringar orsakade av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: Påvisades inte.

5. KONTRAINDIKATIONER

Vaccinera inte sjuka djur.

Ska inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Mycket vanligt: En övergående temperaturstegring (upp till 2 ºC) efter varje vaccination kan uppstå, vilket går över efter 4 dagar. Vaccinerade djur kan uppvisa lokal svullnad på 1–7 cm vid injektionsstället efter vaccinationen. Svullnaden kommer att ha lagt sig helt eller betydligt minskat i storlek 14 dagar efter vaccinationen, men kan i vissa fall kvarstå i upp till 4 veckor efter den andra vaccinationen.

Vanliga reaktioner: Mild apati, anorexi och/eller depression kan observeras efter varje injektion men försvinner inom 4 dagar.

Mycket sällsynt: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma hos vissa känsliga djur. I dessa fall bör lämplig symtomatisk behandling som antihistaminer eller kortison, eller i mer allvarliga fall adrenalin ges.

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande:

- mycket vanligt (mer än 1 av 10 djur uppvisar negativa reaktion(er) under pågående behandling).

- vanligt (mer än 1 men färre än 10 djur av 100 djur).

- mycket sällsynt (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur från 2 månaders ålder.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan användning.

Nötkreatur: 2 ml/djur.

Rekommenderat vaccinationsschema:

En dos (2 ml) per kalv, vid 2 månaders ålder. Denna dos om 2 ml ska upprepas efter 21 dagar.

Vaccinera kalvar genom subkutan injektion i det preskapulära området. Den andra dosen ska föredraget administreras på alternerande sidor.

Vacciner bör användas före stressperioder (transport, för yttningar…).
Vaccinationsschemat ska slutföras 3 veckor före sådana perioder. Skyddet har inte kunnat påvisas om vaccinationsschemat avslutas tidigare än 3 veckor före.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vaccinet bör värmas till en temperatur på 15–20 ºC före administrering.

Skaka före användning.

Undvik att införa några föroreningar vid användning.

Använd endast sterila nålar och sprutor.

10. KARENSTIDER

Noll dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).

Får ej frysas.

Förvara askan i ytterkartongen.

Ljuskänsligt.

Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats: 10 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ska inte användas på djur som är underviktiga för sin ålder.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett nger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en
oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning:

Ska inte användas under dräktighet.
Ska inte användas under laktation.

Andra läkemedel och Hiprabovis somni/Lkt:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnittet ”Biverkningar” sågs efter dubbel vaccindos.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-05-20

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Injektions aska med 10 doser.

Injektions aska med 50 doser.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.