1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

GUMBOHATCH frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kycklingar.

2. Sammansättning

Varje dos rekonstituerat (efter beredning och spädning) vaccin (0,05 ml för en in ovo dos eller 0,2 ml till en subkutan dos) innehåller:

Aktiv substans:

Försvagat levande infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus (IBDV), stam 1052 101,18 – 102,80 PU*

* PU: Styrke enheter

Hjälpämnen:

Obundna IBDV-specifika äggantikroppar 17,07 – 21,32 NU** per injektionsflaska

**NU: neutraliserande enheter

Frystorkat pulver: brunröd färg.

Vätska till injektionsvätska (spädningsvätska): klar ofärgad vätska.

3. Djurslag

Kycklingar och embryonerade kycklingägg.

4. Användningsområden

För aktiv immunisering av 1 dag gamla kycklingar och embryonerade ägg för att minska kliniska tecken och skador på Fabricius bursa orsakade av en mycket virulent aviär infektiös bursal virusinfektion.

Starten av immunitet beror på den initiala maternellt härledda antikroppsnivån (MDA) i ett parti kycklingar och som även då kommer att variera för enskilda kycklingar. I praktiken har studier i kommersiella kycklingar visat att immuniteten började vid en ålder av 24 till 29 dagar.

Immunitetens insättande:

Slaktkycklingar: från 24 dagars ålder.

Framtida värphöns: från 29 dagars ålder.

Immunitetens varaktighet:

Slaktkycklingar: upp till 45 dagars ålder.

Framtida värphöns: upp till 71 dagars ålder.

Effekten av vaccinet har påvisats hos kycklingar med en genomsnittlig MDA-nivå från 4 500 till 5 100 ELISA-enheter vid kläckning

5. Kontraindikationer

Använd inte i flockar utan MDA mot IBDV.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Produkten bör endast användas efter att det har bekräftats att väldigt virulenta stammar av infektiös bursitvirus (IBDV) är epidemiologiskt relevanta i vaccineringsområdet.

Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen upp till 3 veckor efter att vaccinet tagits. Under denna tid bör kontakt mellan de vaccinerade kycklingarna och alla immunsupprimerade eller ovaccinerade fåglar undvikas.

Lämpliga veterinärmedicinska och åtgärder avseende djurhållning bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till mottagliga vilda fåglar och tamfåglar.

Det är rekommenderat att vaccinera alla kycklingar på en plats samtidigt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.

Tvätta och desinficera händerna efter hantering av vaccinerade fåglar eller deras kull eftersom viruset utsöndras av vaccinerade fåglar i upp till 3 veckor.

Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Äggläggning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.

Använd inte till äggläggande fåglar eller avelsfåglar eller inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Tillgängliga säkerhets- och effektivitetsdata visar att detta vaccin kan blandas med EVANOVO före användning och administreras samtidigt in ovo. Produktinformationen för EVANOVO bör konsulteras före administrering av de blandade produkterna.

Blandad administrering av GUMBOHATCH och EVANOVO bör endast användas när 18 dagar gamla embryonerade ägg vaccineras.

När blandad administrering används, har insättande och varaktigheten av immuniteten för det IBDvirus som ingår i GUMBOHATCH-vaccinet visats vara lika som när GUMBOHATCH används ensamt.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.

Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering:

Efter administrering av en tiofaldig överdos var en observation av ett litet exsudat och lätt stockning i Fabricius bursa mycket vanligt.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Ej relevant.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel eller EVANOVO.

7. Biverkningar

Kycklingar och embryonerade kycklingägg.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: <{detaljer för nationellt system}.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

In ovo och subkutan användning.

Dosering:

Med in ovo-metoden: administrera en singel injektion av 0,05 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kycklingägg vid 18 dagars embryonering.

Med subkutan administrering: administrera en singel injektion av 0,2 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kyckling vid 1 dags ålder.

9. Råd om korrekt administrering

Det är viktigt att notera att volymerna av spädningsvätskan som måste användas för att späda vaccinet är olika beroende på om vaccinet kommer att administreras in ovo till embryonerade ägg, eller genom subkutan injektion till 1 dag gamla kycklingar. De slutliga koncentrationerna av vaccinerna kommer därför också att variera.

Administreringssätt:

För in ovo administrering:

En automatisk ägginjektionsmaskin kan användas. Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.

För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.

Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:

Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos):

Beredning och spädning av vaccinet:

1. Dra ut 2 ml av spädningsvätska HIPRAHATCH och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.

Blanda innehållet i injektionsflaskan genom att försiktigt skaka tills innehållet är helt återsuspenderat, dra sedan upp den erhållna suspensionen och injicera den i påsen med spädningsvätska.

2. Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension HIPRAHATCH som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.

3. Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.

4. Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.

Vaccinet (0,05 ml dos) måste injiceras i fostervattensäcken på 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg.

För subkutan administrering:

En automatisk injektionsspruta kan användas. Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.

För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.

Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:

Beredning och spädning av vaccinet:

1. Dra ut 2 ml av spädningsvätska HIPRAHATCH och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.

Blanda innehållet i injektionsflaskan genom att försiktigt skaka tills innehållet är helt återsuspenderat, dra sedan upp den erhållna suspensionen och injicera den i påsen med spädningsvätska.

2. Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension HIPRAHATCH som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.

3. Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.

4. Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.

Vaccinet (0,2 ml dos) måste injiceras under huden på halsen på de 1 dag gamla kycklingarna.

Vid samtidig användning med EVANOVO bör den blandade administreringen av GUMBOHATCH och EVANOVO endast användas vid in ovo vaccinering av 18 dagar gamla embryonerade ägg.

Följande instruktioner bör följas:

1. Bered i enlighet med anvisningarna i produktinformationen för EVANOVO. Ta hänsyn till volymen på påsen med spädningsvätskan HIPRAHATCH.

2. När EVANOVO vaccinet har beretts ska påsens volym tas med i beräkningen för att bereda tillräckligt med GUMBOHATCH doser för påsvolymen.

3. I varje GUMBOHATCH flaska som används ska du tillsätta 4 ml av EVANOVO utspädd vaccinsuspension beredd i steg 1.

4. När den lyofiliserade tabletten är ordentligt upplöst ska du tillsätta volymerna av de olika GUMBOHATCH flaskorna i vaccinpåsen.

5. Homogenisera genom att förflytta påsvolymen med händerna tills det har blivit en jämn homogen lösning.

6. Vaccinera genom att använda vaccinpåsen med blandade vaccin inom en period av 2 timmar via in ovo. Skaka påsen försiktigt var 30:e minut under vaccinering.

Bered den volym som krävs för varje vaccin som exemplet försett i tabellen nedan, som visar olika blandningsmöjligheter, enligt olika in ovo-administreringar (0,05 ml per dos):

Vaccinet bör inte användas om det inte ser ut som en vit grumlig suspension.

10. Karenstider

Noll dygn.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Frystorkat pulver:

Förvaras och transporteras kallt (2°C -8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Spädningsvätska HIPRAHATCH, för fjäderfävacciner:

Förvaras vid högst 25 °C.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

Hållbarhet efter blandning med EVANOVO: 2 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

Nummer på godkännande:

EU/2/19/245/001-007

Förpackningsstorlekar:

In ovo och subkutan användning:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 1 000 doser.

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 2 000 doser.

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 2 500 doser.

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 4 000 doser.

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 5 000 doser.

Endast för användning in ovo:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 8 000 doser.

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas med frystorkat pulver, 10 000 doser.

Kartong med 10 påsar med 200 ml spädningsvätska HIPRAHATCH.

Kartong med 10 påsar med 400 ml spädningsvätska HIPRAHATCH.

Kartong med 10 påsar med 500 ml spädningsvätska HIPRAHATCH.

Kartong med 10 påsar med 800 ml spädningsvätska HIPRAHATCH.

Kartong med 10 påsar med 1 000 ml spädningsvätska HIPRAHATCH.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

{MM/ÅÅÅÅ} Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

Tel: +34 972 43 06 60

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar: