1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Clindabactin 440 mg tuggtabletter för hund klindamycin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:

Klindamycin (som klindamycinhydroklorid) 440 mg

Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tuggtablett med en storlek på 18 mm och en kryssformad brytskåra på den ena sidan.

Tuggtabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av infekterade sår och varansamlingar (abscesser) samt infektioner i munhålan inklusive tandköttssjukdom (parodontal sjukdom), orsakad av eller associerad med Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (förutom Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum och Clostridium perfringens känsliga för klindamycin. För behandling av ytlig varig hudinflammation (pyodermi) associerad med Staphylococcus pseudintermedius känslig för klindamycin. För behandling av inflammation i benvävnad (osteomyelit) orsakad av Staphylococcus aureus känslig för klindamycin.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller mot linkomycin.

Administrera inte till kanin, hamster, marsvin, chinchilla, häst och idisslare eftersom intag av klindamycin kan orsaka svår störning i mag-tarmkanalen, vilken kan leda till döden hos dessa arter.

6. BIVERKNINGAR

Kräkningar och diarré har rapporterats som mindre vanliga.

Klindamycin kan i mindre vanliga fall orsaka överväxt av icke-känsliga organismer såsom motståndskraftiga (resistenta) clostridier och jäst. Vid superinfektion måste lämpliga åtgärder vidtas enligt den kliniska situationen.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

1. För behandling av infekterade sår och varbildningar samt infektioner i munhålan inklusive tandköttssjukdom, administrera antingen:

• 5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme under 7-10 dagar eller

• 11 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme under 7-10 dagar.

Om inget kliniskt svar ses inom 4 dagar, gör en ny bedömning av diagnosen.

2. För behandling av ytlig varig hudinflammation, administrera antingen:

• 5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme eller

• 11 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme.

Behandling av ytlig varig hudinflammation hos hund rekommenderas vanligtvis i 21 dagar, med förkortad eller förlängd behandling baserat på klinisk bedömning.

3. För behandling av inflammation i benvävnad, administrera:

• 11 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme under minst 28 dagar.

Om ingen förbättring sker 14 dagar ska behandlingen avbrytas och en ny bedömning av diagnosen göras.

Kroppsvikt ska fastställas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tuggtabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera tuggtabletten på en plan yta med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot ytan.

2 lika delar: tryck ned med tummen på tuggtablettens båda sidor.

4 lika delar: tryck ned med tummen mitt på tuggtabletten.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet för delade tuggtabletter i öppnad innerförpackning: 3 dagar.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen vilket anges, efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Tuggtabletterna är smaksatta. Förvara tuggtabletterna utom räckhåll för djuren för att förhindra oavsiktligt intag.

Användning av läkemedlet ska baseras på känslighetstester av bakterier som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på erfarenhetsmässig information om bakteriernas känslighet. Officiella, nationella och lokala antimikrobiella föreskrifter ska beaktas när läkemedlet används.

Användning av läkemedlet på annat sätt än de som anges i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier som är motståndskraftiga mot klindamycin och kan minska effekten av behandling med linkomycin eller makrolider på grund av risken för korsresistens. Korsresistens har påvisats bland linkosamider (inklusive klindamycin), erytromycin och andra makrolider.

I vissa fall kan ytlig varig hudinflammation behandlas lokalt för att förhindra återfall, t. ex. vid avgränsade eller milda förändringar. Behovet av systemisk antimikrobiell behandling och behandlingens längd ska baseras på noggrant övervägande i det enskilda fallet.

Vid långvarig behandling om en månad eller längre, ska regelbundna tester av lever- och njurfunktion samt blodstatus tas. Djur med gravt nedsatt njurfunktion och /eller mycket gravt nedsatt leverfunktion som åtföljs av svåra störningar av ämnesomsättningen ska doseras med försiktighet och kontrolleras genom undersökning av serum vid behandling av klindamycin i hög dos.

Läkemedlet rekommenderas inte till nyfödda hundvalpar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Linkosamider (linkomycin, klindamycin, pirlimycin) kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi). Personer som är överkänsliga för linkosamider ska undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter hantering av tuggtabletterna.

Oavsiktligt intag kan leda till påverkan på mag-tarmkanalen såsom buksmärta och diarré. Försiktighet ska iakttas för att förhindra oavsiktligt intag. Ta inte ut tuggtabletterna från blistret förrän de ska administreras till djuret för att minska risken för oavsiktligt intag av barn. Lägg tillbaka delvis använda tuggtabletter i blistret och kartongen och använd dem vid nästa administrering. Vid oavsiktligt intag, framför allt av ett barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Medan studier av höga doser till råtta tyder på att klindamycin inte är en teratogen (som kan orsaka fosterskador) och inte signifikant påverkar avelsresultatet för hanar och honor, har säkerhet hos dräktiga tikar eller hanhundar för avel inte fastställts. Klindamycin passerar placenta (moderkakan) och blod-mjölkbarriären. Behandling av digivande honor kan leda till diarré hos valpar. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Clindabactin:

Klindamycinhydroklorid har visat sig ha neuromuskulära (nerver-muskler) blockerande egenskaper som kan förstärka verkningsmekanismen av andra neuromuskulära blockerare. Läkemedlet ska användas med försiktighet till djur som får sådana medel.

Aluminiumsalter och -hydroxider, kaolin och aluminium-magnesium-silikatkomplex kan minska absorptionen av linkosamider. Dessa matsmältningsmedel ska administreras minst 2 timmar före klindamycin.

Klindamycin ska inte användas samtidigt med eller omedelbart efter erytromycin eller andra makrolider för att förhindra att motståndskraft mot klindamycin uppkommer på grund av makrolider.

Klindamycin kan minska plasmanivåerna av ciklosporin med en risk för avsaknad av effekt.

Vid samtidig användning av klindamycin och aminoglykosider (t.ex. gentamicin) kan risken för negativ påverkan (akut njursvikt) inte uteslutas.

Klindamycin ska inte användas samtidigt med kloramfenikol eller makrolider eftersom de motverkar varandra vid verkningsstället för den ribosomala subenheten 50S.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Hos hund ledde orala doser av klindamycin på upp till 300 mg/kg/dag inte till toxicitet. Hundar som fick 600 mg/kg klindamycin per dag utvecklade aptitlöshet (anorexi), kräkningar och viktminskning.

Vid överdosering, sätt ut behandlingen omedelbart och ge symtomatisk behandling.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-05-20

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium-polyamid/aluminium/PVC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tuggtabletter.

Kartong med 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tuggtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Delbar tuggtablett