1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

EVANT® Suspension och vätska till oral spray för kycklingar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

EVANT:
Aktiva substanser:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina, stam 003 332 – 450*
Eimeria maxima, stam 013 196 – 265*
Eimeria mitis, stam 006 293 – 397*
Eimeria praecox, stam 007 293 – 397*
Eimeria tenella, stam 004 276 – 374*
* Antalet sporulerade oocystor härstammar från attenuerade linjer av koccidier med
förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro-procedurer vid tidpunkten för blandning.

HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Adjuvans:

Montanide IMS.
Hjälpämnen:

Briljantblått (E133), Allurarött AC (E129), Vanillin.

Suspension: Vit, grumlig suspension.

Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska intestinala lesioner och oocystutsöndring som är associerad med koccidioser orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella samt för att minska kliniska symptom (diarré) associerade med Eimeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.

Immunitetens inträde: 14 dagar efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 63 dagar efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Inga.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Kycklingar.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder. Intas via munnen.
Administreringssättet är via spray (stora droppar).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 μm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar). Före start av beredningen av spraylösningen, säkerställ att ha en ren behållare tillgänglig med tillräcklig kapacitet för beredande av den utspädda vaccinsuspensionen. Späd vaccinet med de relevanta volymerna av spädningsvätskan (HIPRAMUNE T) och vatten, vilket visas i följande tabell:

Skaka askan med spädningsvätskan (HIPRAMUNE T). Späd innehållet i askan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Skaka vaccin askan (EVANT) och späd innehållet med blandningen av spädningsvätskan och vatten. En lilafärgad suspension erhålls efter spädning.
Fyll sprayutrustningens reservoar med all beredd vaccinsuspension.

Bibehåll den utspädda vaccinsuspensionen i en kontinuerlig homogenisering med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras via spray (stora droppar) till kycklingarna.
För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna inuti transportlådan under minst 1 timme för att låta dem inta alla vaccindropparna.
Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga
hanteringsrutiner.
Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinfektion och underhåll av utrustningen.

10. KARENSTIDER

Noll dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas.
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.
Använd inte dettaa veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som
finns tryckt på kartongen och etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinet kommer inte att skydda andra arter än tamhöns mot koccidios och är
endast effektivt mot de angivna Eimeria-arterna. Vaccinet är endast avsedd för
vaccinering av kycklingar med kort livstid. Inga effektdata finns tillgängliga för
längre levande fåglar, som t.ex. framtida äggläggare/avelsdjur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska kycklingar.
Kycklingarna måste födas upp på golvet de första 3 veckorna efter vaccinationen.
För att minska risken för fältinfektioner rekommenderas att allt smutsigt strö tas bort och att anläggningar och tillhörande utrustning i kontakt med vaccinerade höns ska rengöras mellan produktionscykler.

Äggläggning
Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Skall ej ges till fåglar under äggläggningen, vid parningstid och/eller inom 4 veckor före äggläggningsperioden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Tvätta och desin cera händer och utrustning efter användning.

Andra läkemedel och EVANT
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska veterinärmedicinska läkemedel när det används tillsammans med något annat
läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska vterinärmedicinska läkemedel ska
användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt
fall.
Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet via
foder eller vatten bör användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av höns med denna produkt, annars kan korrekt replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet, förhindras. Vidare beror immunitetens varaktighet på en miljö som möjliggör återvinning av oocystor. Därför bör ett beslut att använda antikoccidiala ämnen under perioden efter 3 veckor efter vaccinationen göras med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet som denna produkt medför.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Efter administrering av en allvarlig överdos (10 gånger rekommenderad dos) observerades vanligen, milda, övergående kliniska tecken på koccidieinfektion, vanligtvis utan några konsekvenser på slutresultatet.

Blandbarhetsproblem
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

01/03/2019

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Förpackningsstorlekar:
Kartong med en aska med EVANT som innehåller 7 ml (1 000 doser) och en aska med HIPRAMUNE T som innehåller 50 ml.

Kartong med en aska med EVANT som innehåller 35 ml (5 000 doser) och en aska med HIPRAMUNE T som innehåller 250 ml.

Kartong med en aska med EVANT som innehåller 70 ml (10 000 doser) och en aska med HIPRAMUNE T som innehåller 500 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala
företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.