1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Credelio 56 mg, tuggtabletter, för hund (1,3–2,5 kg) Credelio 112 mg, tuggtabletter, för hund (>2,5–5,5 kg) Credelio 225 mg, tuggtabletter, för hund (>5,5–11 kg) Credelio 450 mg, tuggtabletter, för hund (>11–22 kg) Credelio 900 mg, tuggtabletter, för hund (>22–45 kg)
2. Sammansättning
En tuggtablett innehåller:
|
Credelio tuggtabletter |
lotilaner (mg) |
|
för hund (1,3–2,5 kg) |
56,25 |
|
för hund (> 2,5–5,5 kg) |
112,5 |
|
för hund (> 5,5–11 kg) |
225 |
|
för hund (> 11–22 kg) |
450 |
|
för hund (> 22–45 kg) |
900 |
Vita till beige runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.
3. Djurslag
Hund
4. Användningsområden
Behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.
Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus och Dermacentor reticulatus).
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja suga blod för att utsättas för den aktiva substansen.
Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor (Flea Allergy Dermatitis, FAD).
Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis).
5. Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
6. Särskilda varningar
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Parasiterna måste börja suga blod från värddjuret för att utsättas för lotilaner. Därför kan risken för överföring av parasitburna sjukdomar inte helt uteslutas.
All data avseende säkerhet och effekt har fåtts från hundar och valpar som är minst 8 veckor gamla och väger minst 1,3 kg. Användning av detta läkemedel till valpar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 1,3 kg ska ske baserat på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för fosterskadande effekter.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Fertilitet:
Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för skadliga effekter på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar avsedda för avel. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Ingen känd påverkan på eller av andra läkemedel. Under kliniska studier sågs inga interaktioner mellan Credelio tuggtabletter och rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel.
Överdosering:
Inga biverkningar observerades efter administrering via munnen av överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (43 mg, 129 mg och 215 mg lotilaner/kg kroppsvikt) vid åtta tillfällen med en månads intervaller till 8–9 veckor gamla valpar som vägde 1,3–3,6 kg.
7. Biverkningar
Djurslag: Hund
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
|
Diarré1,2, Kräkning1,2, Aptitlöshet1,2, Letargi2 Ataxi3, Kramper3, Darrningar3 |
1 Milt och övergående
2 Vanligen övergående utan behandling
3 Oftast övergående
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Ges via munnen.
Läkemedlet ska ges enligt följande tabell för att säkerställa en dos på 20–43 mg lotilaner/kg kroppsvikt.
|
Hundens vikt (kg) |
Styrka och antal tabletter som ska ges |
||||
|
Credelio 56 mg |
Credelio 112 mg |
Credelio 225 mg |
Credelio 450 mg |
Credelio 900 mg |
|
|
1,3–2,5 |
1 | ||||
|
> 2,5–5,5 |
1 | ||||
|
> 5,5–11,0 |
1 | ||||
|
> 11,0–22,0 |
1 | ||||
|
> 22,0–45,0 |
1 |
||||
|
> 45 |
Lämplig kombination av tabletter |
||||
Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 20‑43 mg/kg.
Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis):
Administrering en gång i månaden under två på varandra följande månader är effektiv och leder till en märkbar förbättring av kliniska tecken. Behandlingen ska fortsättas tills hudavskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen. Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling. Eftersom demodikos är en sjukdom som kan ha flera orsaker, rekommenderas det att man om möjligt också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.
9. Råd om korrekt administrering
Credelio är välsmakande, tuggbara, smaksatta tabletter. Ge tuggtabletten/tuggtabletterna en gång i månaden i samband med eller efter utfodring.
10. Karenstider
Ej relevant.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/17/206/001–015
Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminium blister förpackade i en ytterkartong. Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
2022/08/05. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
PV.SWE@elancoah.com
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
17. Övrig information
Lotilaner är en ren enantiomer som tillhör isoxazolin-gruppen. Det har effekt mot loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis), mot fästingarterna Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus samt mot kvalstret Demodex canis.
Lotilaner är en potent hämmare av jonkanaler som regleras av gammaaminosmörsyra (GABA) vilket resulterar i att fästingar och loppor snabbt dör. Effekten av lotilaner påverkades inte av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).
Effekten på loppor börjar inom 4 timmar efter att loppan har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet. Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 6 timmar.
Effekten på fästningar börjar inom 48 timmar efter att fästingen har fäst sig och fortsätter under 1 månad efter administrering av läkemedlet. Fästningar (I. ricinus) som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de hinner lägga ägg. Läkemedlet bryter därmed loppans livscykel och förhindrar att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.