1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- Amer (Girona)
SPANIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ERAVACInjektionsvätska, emulsion, för kanin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos med 0,5 mL innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 RHDV2), stamV-1037: …… ≥70 % cELISA40*
(*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
Adjuvans:
Mineralolja: ………………104,125 mg
Hjälpämne:
Tiomersal: ………………0,05 mg
Vitaktig emulsion

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering (vaccination) av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2).
Immunitetens insättande: 1 vecka.
Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvanset eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen. Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
Mycket vanliga: knölar eller svullnad (< 2 cm) kan observeras vid injektionsstället och kan kvarstå under 24 timmar. Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Kanin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges under huden (subkutant).
Ge 1 dos (0,5 ml) av läkemedlet till kanin från 30 dagars ålder, genom injektion under huden på sidan av kaninens bröstvägg.
Revaccinering: 9 månader efter vaccineringen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Omskakas väl före administering.

10. KARENSTIDER

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Vaccinet ger endast skydd mot kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), korsimmunitet mot klassisk kaningulsot (RHDV) har inte visats.
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Vaccination rekommenderas när kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2) är epidemiologiskt relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten
mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet:
Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några fosterskadande effekter eller skadliga effekter på moderdjur. Dräktiga kaninhonor ska hanteras med särskild försiktighet för att undvika stress och risk för abort.

Andra läkemedel och ERAVAC:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Inga tillgängliga data.

Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetenshemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml)
Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 40 doser (20 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.