1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
2. Sammansättning
Varje dos (1 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
(stam Ca-12-000) |
3550-7100 U1 |
(stam Ic-02-001) |
290-1000 U1 |
(stam As-05-073) |
500-1700 U1 |
(stam Gr-01-005) |
650-1300 U1 |
1 Massenheter av antigen (ELISA).
Färglös suspension.
3. Djurslag
Hund.
4. Användningsområden
För aktiv immunisering av hund mot:
-
L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin
-
L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin
-
L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion
-
L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
5. Kontraindikationer
Inga.
6. Särskilda varningar
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid ögonkontakt, skölj ögat/ögonen med vatten. Vid oavsiktlig självinjektion eller ögonirritation, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering:
Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt ”Biverkningar” observerades efter administrering av dubbel vaccindos. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre. Till exempel kan svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
7. Biverkningar
Hund.
|
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): |
Svullnad vid injektionsstället1, knuta vid injektionsstället1, smärta vid injektionsstället2, förhöjd kroppstemperatur3, aktivitetsnedsättning4, minskad aptit4. |
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Överkänslighetsreaktioner5, immunmedierad hemolytisk anemi (ökad nedbrytning av röda blodkroppar), immunmedierad trombocytopeni (minskad mängd blodplättar), immunmedierad polyartrit (inflammation i leder). |
1 ≤ 4 cm. Avklingar inom 14 dagar.
2 Avklingar inom 14 dagar.
3 ≤ 1 °C i upp till 3 dagar.
4 Hos valpar.
5 Reaktionerna är övergående. Inkluderar anafylaxi (en allvarligare systemisk överkänslighetsreaktion som kan vara livshotande).Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges utan fördröjning.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Subkutan användning.
Ge två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet, med ett intervall av 4 veckor till hundar från 6 veckors ålder.
Vaccinationsschema:
Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.
Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.
(*) Vid förekomst av höga nivåer av antikroppar från moderdjuret rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.
9. Råd om korrekt administrering
Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15 °C–25 °C) före användning.
10. Karenstider
Ej relevant.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 oC–8 oC).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/15/183/001-002
Förpackningsstorlekar:
Plasttråg med 10 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
07/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna
Kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Sverige:
VIRBAC,
1ère avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Frankrike,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
17. Övrig information
In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.