1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Simparica tuggtabletter Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3-2,5 kg, Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5–5 kg , Simparica 20 mg tuggtabletter för hund > 5–10 kg , Simparica 40 mg tuggtabletter för hund > 10–20 kg , Simparica 80 mg tuggtabletter för hund > 20–40 kg , Simparica 120 mg tuggtabletter för hund > 40–60 kg, sarolaner.

2. Sammansättning

Varje tuggtablett innehåller:

Brunmelerade fyrkantiga tuggtabletter med rundade kanter. Den ena sidan av tabletten är präglad med en siffra som anger tablettens styrka (mg): "5", "10","20", "40", "80" eller "120".

3. Djurslag

Hund.

4. Användningsområden

Behandling av fästingangrepp (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt på fästingar under minst 5 veckor.

Behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis). Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt mot nya loppangrepp under minst 5 veckor. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategin för allergisk hudinflammation orsakad av loppa (Flea Allergy Dermatitis, FAD).

Behandling av skabb (Sarcoptes scabiei).

Behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).

Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis).

För att minska risken för infektion med Babesia canis canis via överföring av fästingarten Dermacentor reticulatus i 28 dagar efter behandling. Effekten är indirekt på grund av läkemedlets aktivitet mot vektorn (den smittbärande fästingen).

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och börja äta för att exponeras för den aktiva substansen.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Överföring av B. canis canis kan inte helt uteslutas eftersom D. reticulatus fästingar måste fästa på värddjuret innan de dör. Eftersom en akaricid (kvalsterdödande) effekt mot D. reticulatus kan ta upp till 48 timmar, kan överföring av B. canis canis under de första 48 timmarna inte uteslutas.

Användningen av läkemedlet bör baseras på den lokala förekomsten av smitta, inklusive kunskap om de vanligast förekommande fästingarterna eftersom överföring av B. canis av andra fästingarter än D. reticulatus är möjlig och bör ingå i ett integrerat bekämpningsprogram för att förhindra överföring av Babesia canis.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget::

Valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,3 kg ska endast behandlas om veterinären rekommenderar det.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Oavsiktligt intag av läkemedlet kan eventuellt leda till biverkningar, såsom övergående neurologiska symtom. För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, ska endast en tuggtablett i taget tas från blisterförpackningen och endast vid behov. Lägg tillbaka blisterförpackningen i kartongen omedelbart efter användning och förvara kartongen utom syn- och räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos djur avsedda för avel. Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett belägg för teratogena effekter. Användning hos dessa djur rekommenderas inte.

Fertilitet:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar avsedda för avel. Användning hos dessa djur rekommenderas inte.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Under kliniska fältstudier observerades inga interaktioner mellan Simparica-tuggtabletter för hund och vanligt använda veterinärmedicinska läkemedel.

I säkerhetsstudier i laboratorium observerades inga interaktioner när sarolaner gavs samtidigt med milbemycinoxim, moxidektin och pyrantelpamoat. (Effekten var inte undersökt.)

Sarolaner binder sig starkt till plasmaproteiner och kan möjligen konkurrera med andra starkt bundna läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I en studie om säkerhetsmarginalen gavs läkemedlet oralt till 8 veckor gamla beaglevalpar i doser på 0, 1, 3 och 5 gånger den maximala dosen på 4 mg/kg med 28-dagars intervall för 10 doser. Med den maximala dosen 4 mg/kg förekom inga biverkningar. I överdoseringsgrupperna observerades övergående och självbegränsande neurologiska symtom hos några djur: mild tremor med tre gånger den maximala exponeringsdosen och konvulsioner med fem gånger den maximala exponeringsdosen. Alla hundar återhämtade sig utan behandling.

Sarolaner tolererades väl av collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 -/-) efter en oral administrering med fem gånger den rekommenderade dosen. Inga behandlingsrelaterade kliniska symtom observerades.

7. Biverkningar

Hund:

¹Milda och övergående biverkningar.

²Dessa biverkningar är i de flesta fall övergående.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Oral användning(ges via munnen).

Läkemedlet ska ges i en dos på 2–4 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:

Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 2–4 mg/kg.För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Tabletterna ska inte delas.

Tabletter kan ges med eller utan foder.

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av lopp- och fästingangrepp, ska läkemedlet ges med en månads intervall under hela lopp- och/eller fästingsäsongen baserat på lokal epidemiologisk utbredning.

För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis) ska en enkeldos ges. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

För behandling av skabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis) ska en dos ges med en månads intervall under två påföljande månader.

För behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis) ska en enkeldos ges en gång i månaden under 3 på varandra följande månader. Behandlingen är effektiv och leder till en märkbar förbättring av symtomen. Behandlingen bör fortsättas tills hudavskrapningar är negativa under åtminstone 2 på varandra följande månatliga tillfällen. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom, rekommenderas det att man också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

9. Råd om korrekt administrering

Tabletterna av detta läkemedelär tuggbara och smakliga, och hunden äter dem gärna. Om hunden inte äter tabletten frivilligt, kan den också ges med foder eller direkt i munnen.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret efter Exp.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/15/191/001-018.

Alla styrkor av tuggtabletterna finns tillgängliga i följande förpackningar: kartong med 1 blister med 1, 3 och 6 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

2023-07-05

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

17. Övrig information

Sarolaner är en akaricid och insekticid tillhörande isoxazolin-familjen. Sarolaner är effektiv mot vuxna loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis), flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus och kvalsterarterna Demodex canis, Otodectes cynotis och Sarcoptes scabiei.

För loppor börjar effekten inom 8 timmar efter att loppan har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten. För fästningar (I. ricinus) börjar effekten inom 12 timmar efter att fästingen har fäst sig under 28-dagarsperioden efter administrering av produkten. Fästningar som fäst sig på djuret före administrering dör inom 24 timmar.

Läkemedlet dödar loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de lägger ägg och förhindrar därmed att miljön kontamineras av loppor på de ställen hunden rör sig.