1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bupredine vet 0,3 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt och häst buprenorfin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Buprenorfin (som hydroklorid) 0,3 mg

Motsvarande 0,324 mg buprenorfinhydroklorid

Hjälpämnen:

Klorkresol 1,35 mg

Klar, färglös, vattenlösning

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hund och katt: smärtlindring efter operation.

Häst: smärtlindring efter operation, i kombination med sedering (lugnande läkemedel) Hund och häst: förstärkning av de sedativa (lugnande) effekterna av centralt verkande läkemedel.

5. KONTRAINDIKATIONER

Administrera inte innanför hjärnhinnorna eller intill ryggmärgshinnor (intratekalt eller periduralt).

Använd inte före operation vid kejsarsnitt (se avsnittet om särskilda varningar).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

Salivering, långsam hjärtfrekvens, låg kroppstemperatur, oro, uttorkning och minskad pupillstorlek kan förekomma hos hund, och i sällsynta fall högt blodtryck och ökad hjärtfrekvens. Pupillvidgning och tecken på upprymdhet (att den spinner, trampar, stryker sig mer än normalt) förekommer ofta hos katt och försvinner vanligen inom 24 timmar.

Hos häst kan användning av buprenorfin utan föregående användning av ett sederande medel orsaka upphetsning och spontana rörelser.

Buprenorfin kan ibland orsaka andningsdepression (se avsnittet om särskilda varningar).

Vid användning tillsammans med sederande eller lugnande medel till häst i enlighet med anvisningarna är upphetsningen minimal, men oförmågan att samordna muskelrörelser (ataxi) kan ibland vara uttalad. Buprenorfin kan minska muskelrörelserna i mag-tarmkanalen hos häst, men kolik rapporteras sällan.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar).

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur).

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund, katt och häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

*Doseringarna i följande tabell avser buprenorfin (som hydroklorid). Kg i tabellen avser kroppsvikt.

Vid användning till häst måste ett intravenöst lugnande medel administreras inom 5 minuter före injektionen av buprenorfin.

Hos hund föreligger sederande effekter 15 minuter efter administrering. Det kan dröja 30 minuter innan den smärtstillande effekten är fullt utvecklad. För att säkerställa att smärtlindring föreligger under operationen och omedelbart vid uppvaknandet, ska läkemedlet administreras före operation som del av förmedicineringen.

Vid administrering för att förstärka sederingen eller som en del av förmedicineringen vid operation ska dosen av andra centralt verkande medel, som acepromazin eller medetomidin, minskas. Minskningens storlek beror på den önskade sederingsgraden, det enskilda djuret, typen av andra medel som ingår i förmedicineringen och hur smärtstillningen skall framkallas och upprätthållas. Eventuellt kan man också minska den mängd sövningsmedel för inandning (inhalationsanestetika) som används.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Svaret på opioider med sederande och smärtstillande egenskaper kan variera hos djur. Det enskilda djurets svar ska därför övervakas och efterföljande doser justeras i enlighet därmed. I vissa fall kan det hända att upprepade doser inte ger ytterligare smärtstillande effekt. I sådana fall ska användning av ett lämpligt, injicerbart antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) övervägas.

En spruta med lämplig gradering måste användas för korrekt dosering.

Förslutningen får inte punkteras fler än 100 gånger (med en 21G eller 23G nål).

10. KARENSTIDER

Läkemedlet är inte godkänt för användning till hästar avsedda för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten, efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Eftersom buprenorfin bryts ned av levern kan dess effekt och verkningstid påverkas hos djur med nedsatt leverfunktion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Säkerheten för buprenorfin har inte visats hos kattungar och valpar som är yngre än 7 veckor eller hos hästar som är yngre än 10 månader och som väger mindre än 150 kg. Användning till sådana djur ska därför baseras på veterinärens nytta/riskbedömning. Säkerheten har inte utvärderats fullt ut hos katter och hästar med nedsatt allmäntillstånd. Långtidssäkerheten har inte undersökts utöver administrering under 5 dagar i rad till katt eller 4 separata administreringar under tre dagar i rad till häst.

Effekten av en opioid på skallskador beror på skadans typ och allvarlighetsgrad samt vilket andningsstöd som ges. Vid nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion, eller chock, kan riskerna som är förenade med användning av läkemedlet vara större. I alla dessa fall ska läkemedlet användas i enlighet med behandlade veterinärs nytta/riskbedömning.

Buprenorfin kan ibland orsaka andningsdepression och liksom för andra opioidläkemedel ska försiktighet iakttas vid behandling av djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får läkemedel som kan orsaka andningsdepression.

Upprepad administrering tidigare än det rekommenderade intervallet för upprepad dosering, som föreslås i avsnittet om dosering för varje djurslag, rekommenderas ej.

Hos häst har användning av opioider varit associerad med upphetsning, men vid administrering av buprenorfin tillsammans med sederande och lugnande medel som detomidin, romifidin, xylazin och acepromazin, är effekterna minimala.

Oförmåga att samordna rörelser (ataxi) är en känd effekt av detomidin och liknande medel och kan följaktligen ses efter administrering av buprenorfin tillsammans med sådana substanser. Oförmågan att samordna rörelser kan ibland vara uttalad. För att säkerställa att hästar som är oförmögna att samordna sina rörelser och som är sederade med detomidin/buprenorfin inte förlorar balansen, ska de inte flyttas eller i övrigt hanteras på sådant sätt att deras stabilitet försämras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Eftersom buprenorfin har opioidliknande aktivitet, ska försiktighet iakttas för att undvika självinjektion eller intag. Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Läkemedlet kan orsaka hud- eller ögonirritation eller överkänslighetsreaktioner vid kontakt. Vid kontakt med ögon, hud eller mun, tvätta det drabbade området noggrant med vatten. Kontakta läkare vid överkänslighetsreaktioner eller vid kvarstående irritation. Tvätta händerna efter användning.

För läkaren:

Naloxon bör finnas tillgängligt vid fall av oavsiktlig självinjektion.

Dräktighet och digivning:

Dräktighet: Laboratoriestudier av råttor har inte givit belägg för fosterskadande effekter. I dessa studier har det emellertid förekommit förluster av foster efter att ägget vidhäftat till livmoderväggen och tidig fosterdöd.

Eftersom studier avseende påverkan på reproduktionen inte har utförts hos de avsedda djurslagen, ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Läkemedlet ska inte användas före operation vid kejsarsnitt, på grund av risken för andningsdepression hos avkomman i samband med nedkomsten, och ska endast användas efter operation med särskild försiktighet (se nedan).

Digivning: Studier av digivande råttor har visat att koncentrationerna av oförändrat buprenorfin i mjölk efter intramuskulär administrering av buprenorfin var densamma som eller högre än koncentrationen i plasma. Eftersom det är troligt att buprenorfin utsöndras i mjölk hos andra djurslag rekommenderas inte användning under digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Bupredin vet:

Buprenorfin kan orsaka viss dåsighet som kan förstärkas av andra centralt verkande medel, däribland lugnande medel, sedativa och sömnmedel.

Det finns belägg som tyder på att terapeutiska doser av buprenorfin hos människor inte minskar den smärtstillande effekten av standarddoser av en opioidreceptorstimulerare och att standarddoser av opioidreceptorstimulerare kan administreras innan effekterna av det förstnämnda har upphört utan att den smärtstillande effekten försämras, när buprenorfin används inom det normala doseringsintervallet. Dock rekommenderas att buprenorfin inte används tillsammans med morfin eller andra smärtstillande läkemedel av opioidtyp, t.ex. etorfin, fentanyl, petidin, metadon, papaveretum eller butorfanol.

Buprenorfin har använts med acepromazin, alfaxalon/alfadalon, atropin, detomidin, dexmedetomidin, halotan, isofluran, ketamin, medetomidin, propofol, romifidin, sevofluran, tiopenton och xylazin. Vid användning i kombination med sedativa kan de hämmande effekterna på hjärtfrekvensen och andningen förstärkas.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering ska understödjande åtgärder sättas in och, om det är lämpligt, kan naloxon eller andningsstimulerande medel användas.

Vid överdosering till hund kan buporenorfin orsaka trötthet. Vid mycket höga doser kan minskad hjärtfrekvens och minskad pupillstorlek observeras.

När buprenorfin har administrerats tillsammans med sedativa i studier av hästar har mycket få biverkningar påvisats vid upp till fem gånger den rekommenderade doseringen, men administrerat ensamt kan medlet orsaka upphetsning.

Vid användning som smärtstillande läkemedel till häst ses sedering sällan, men sådana effekter kan förekomma vid dosnivåer som är högre än de rekommenderade. Naloxon kan användas för att motverka sänkt andningsfrekvens.

I studier utformade för att undersöka de skadliga effekterna av buprenorfinhydroklorid hos hund observerades celltillväxt i gallgångarna (biliär hyperplasi) efter administrering via munnen i ett år vid dosnivåer om 3,5 mg/kg/dag eller högre. Celltillväxt i gallgångarna observerades inte efter dagliga intramuskulära injektioner av dosnivåer upp till 2,5 mg/kg/dag i 3 månader. Detta överstiger med god marginal alla kliniska dosregimer till hund.

Se även avsnittet om särskilda försiktighetsåtgärder för djur och avsnittet om biverkningar i denna bipacksedel

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-12-29

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml och 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.