1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Sileo 0,1 mg/ml munhålege hund dexmedetomidinhydroklorid

2. Sammansättning

1 ml munhålegel innehåller:

Aktiv substans:

0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 0,09 mg dexmedetomidin.

Genomskinlig, grön gel.

3. Djurslag

Hund

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos hund.

5. Kontraindikationer

Hunden ska inte få Sileo om den

• har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom

• är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne

• är dåsig på grund av tidigare givet läkemedel.

6. Särskilda varningar

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Till skillnad från de flesta andra läkemedel av sedda att tas via munnen är denna produkt inte avsedd att sväljas. I stället måste den placeras på slemhinnan mellan hundens kind och tandkött. Undvik därför foder och hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen. Om munhålegelen sväljs blir den mindre effektiv. Om gelen sväljs kan hunden vid behov få en ny dos när två timmar har passerat.

Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur kan effekten av medicineringen minska.

Säkerheten vid användning av Sileo till valpar yngre än 16 veckor och hundar över 17 år har inte studerats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt intag eller långvarig kontakt med slemhinnor, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Kör inte bil, eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.

Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet.

Vid hudkontakt ska huden omedelbart sköljas med stora mängder vatten. Avlägsna förorenade kläder. Vid kontakt med ögon eller munslemhinna, skölj med stora mängder rent vatten. Sök läkare om symtom uppstår.

Personer med känd överkänslighet mot dexmedetomidin eller något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet.

Gravida kvinnor ska undvika kontakt med produkten. Uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter systemisk exponering för dexmedetomidin.

Råd till läkare:

Den aktiva substansen i Sileo är dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist. Symtom efter absorption kan innefatta kliniska effekter, däribland dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotension, muntorrhet och hyperglykemi. Även ventrikulär arytmi har rapporterats. Eftersom effekterna är dosberoende är de mer uttalade hos små barn än hos vuxna. Respiratoriska och hemodynamiska symtom ska behandlas symtomatiskt. Den specifika alfa-2-adrenoceptorblockeraren, atipamezol, som är godkänd för användning på djur, har använts på människor men enbart experimentellt för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.

Information för veterinären:

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Tecken på sedering (extrem trötthet) kan uppträda om dosen överskrids. Nivån och varaktigheten på sederingen är dosberonede. Om sedering inträffar ska hunden hållas varm.

Minskad hjärtfrekvens kan ses efter administrering av högre doser av Sileo-gelen än de som rekommenderas. Blodtrycket minskar till något under normala nivåer. Andningsfrekvensen kan ibland minska. Högre doser av Sileo-gel än de rekommenderade kan även framkalla ett antal andra alfa-2 adrenoceptormedierade effekter, däribland mydriasis, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, tillfälliga AV-blockeringar, diures och hyperglykemi. En lätt minskning av kroppstemperaturen kan eventuellt iakttas.

Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift, atipamezol (alfa-2- adrenoceptorblockerare). Vid överdosering beräknas den lämpliga dosen av atipamezol i mikrogram som 3 gånger (3 ggr) dosen av den dexmedetomidinhydroklorid i Sileo-gelen som har administrerats.

Atipamezoldosen (vid koncentrationen 5 mg/ml) i milliliter är en sextondel (1/16) av dosvolymen Sileo-gel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning. Användning av läkemedlet rekommenderas därför inte under dräktighet eller digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Informera veterinären om hunden står under någon annan medicinering.

Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet kan förstärka effekten av dexmedetomidin, och därför bör en lämplig dosjustering göras av veterinären.

Överdosering:

Överdosering kan orsaka extrem trötthet. Om detta inträffar djuret ska hållas varmt.

Vid en överdos ska en veterinär kontaktas så snart som möjligt.

Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift (antidot).

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Ej relevant.

7. Biverkningar

Hund:

¹ Övergående, observerats på applikationsstället på grund av förträngning av små blodkärl.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: Orion Pahrma AB, reklamation-animal@orionpharma.com

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Munhålegel

Sileo administreras på munslemhinnan mellan hundens kind och tandkött.

Med en oral spruta ges Sileo i små doser (0,25 ml). Varje dos visas som en punkt på kolvstången. I doseringstabellen visas det antal punkter som ska ges i enlighet med hundens kroppsvikt.

I nedanstående doseringstabell anges den dosvolym (i punkter) som ska administreras för motsvarande kroppsvikt. Om dosen för hunden överskrider sex punkter ska halva dosen administreras på munhåleslemhinnan på ena sidan av hundens mun och den andra hälften av dosen på den andra sidan. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

9. Råd om korrekt administrering

Doseringen ska utföras av en vuxen. Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet.

Den första dosen ska ges så snart hunden uppvisar de första tecknen på oro, eller när ägaren upptäcker ett typiskt stimulus (t.ex. ljudet av fyrverkerier eller åska) som framkallar ångest eller rädsla hos hunden i fråga. Typiska tecken på ångest och rädsla är flämtande, darrningar, vandringsbeteende (frekvent byte av plats, springer runt, rastlöshet), söker människor (klänger, gömmer sig bakom, krafsar, följer efter), gömmer sig (under möbler, i mörka rum), försöker fly, fryser, (avsaknad av rörelser), vägrar att äta mat eller godis, kissar på olämpliga platser, okontrollerad avföring, salivering etc.

Om händelsen som framkallar rädslan fortsätter och hunden visar tecken på oro och rädsla igen, kan en ny dos ges när 2 timmar har passerat från den tidigare dosen. Upp till fem doser av läkemedlet kan ges vid varje behandlingstillfälle.

Se de detaljerade anvisningarna och bilderna i slutet av den här bipacksedeln.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara den orala sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på den orala sprutans etikett och ytterkartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet för öppnad oral spruta: 4 veckor. Lägg till en anteckning på kartongen efter ”Öppnad förpackning ska användas senast ...” för att påminna dig när de 4 veckorna har passerat.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

Nummer på godkännande för försäljning: EU/2/15/181/001–005 Förpackningsstorlekar: - Endosförpackning med 1 oral spruta.

- Multiförpackningar med 3 (3 förpackningar med en i varje). Multiförpackningar med 5, 10 respektive 20 orala sprutor finns också tillgängliga, men är enbart avsedda att distribueras till veterinärer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

28.03.2025. Ytterligare information om detta läkemedlet finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

17. Övrig information

Anvisningar för dosering av gelen:

FÖRBEREDELSER INFÖR DOSERING:

	1. ANVÄND HANDSKAR Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet och den orala sprutan.
	2. TA TAG I KOLVSTÅNGHåll den orala sprutans kolvstång så att du kan se punktmarkeringarna.
DOSVAL OCH DOSERING:
	3. VRID RINGEN Håll i kolvstången och vrid ringen mot cylindern för att välja den dos som veterinären har ordinerat för din hund. Dra inte i kolvstången!
	4. STÄLL IN DOSEN Ställ in doseringsringen så att sidan närmast mot cylindern är i linje med graderingsmarkeringen (svart linje), och det antal punkter som krävs som visas mellan doseringsringen och cylindern.
	5. BEKRÄFTA DOSEN Se till att du räknar punkterna från rätt del av kolvstången (visas i gult) och att ringen är i linje med graderingsmarkeringen (visas med den gula pilen).
	6. FÖLJANDE DOSER För att administrera följande doser från samma spruta: Upprepa de föregående stegen ”4. Ställ in dosen” och ”5. Bekräfta dosen”.
	7. DRA I HATTEN (HÅRT) Dra kraftigt i hatten medan du håller cylindern. Obs! Hatten sitter mycket hårt (dra, vrid inte). Spara hatten så att du kan sätta tillbaka den.
	8. DOSERING I KINDEN Placera den orala sprutspetsen mellan hundens kind och tandköttet och pressa ned kolvstången tills doseringsringen gör att kolvstången att stoppas.
	9. SKA EJ SVÄLJAS VIKTIGT: Gelen ska inte sväljas. Om gelen sväljs har den eventuellt ingen effekt.
	10. LÄGG TILLBAKA SPRUTAN I FÖRPACKNINGEN Sätt tillbaka hatten på den orala sprutan och lägg tillbaka den i ytterförpackningen eftersom läkemedlet är ljuskänslig. Se till att kartongen är ordentligt stängd. Förpackningen ska alltid förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Ta av handskarna och kassera dem.