1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg, NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg, NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10-25 kg, NexGard 136 mg tuggtabletter för hund >25-50 kg

2. Sammansättning

Varje tuggtablett innehåller:

Aktiv substans:

Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4–10 kg, >10–25 kg och >25–50 kg).

3. Djurslag

Hund.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling mot loppor hos hund (Ctenocephalides felis och C. canis). Läkemedlet medför omedelbar avdöding och varar i minst 5 veckor. Läkemedlet kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).

Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum). Läkemedlet medför omedelbar avdöding och varar i en månad.

Loppor och fästingar måste sätta sig fast på hunden och starta en måltid för att få i sig den aktiva substansen.

Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis).

Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).

Behandling mot öronskabb (orsakad av Otodectes cynotis).

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Parasiterna måste börja suga blod på värddjuret för att få i sig afoxolaner. Risk för överföring av parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.

Onödig användning av läkemedel mot parasitinfektioner eller användning som avviker från anvisningarna kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Innan beslut tas om att använda detta läkemedel bör det för varje enskilt djur bestämmas vilken parasitart djuret är smittad med och smittans omfattning. Även risken för vidare smitta bör övervägas.

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara källa till ny infektion med loppor, fästingar eller skabb ska beaktas och dessa djur ska vid behov behandlas med ett lämpligt läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret. Lägg tillbaka blistret med kvarvarande tuggtabletter i kartongen. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett några belägg för teratogena effekter.

Fertilitet:

Kan användas till avelstikar.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts hos hanhundar som används för avel. Hos avelshanar ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte gett några belägg för fosterskadande effekter, eller några biverkningar på reproduktionsförmågan hos hanar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Överdosering:

Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.

7. Biverkningar

Hund:

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Sjukdomar i mag-tarmkanalen¹ (kräkningar², diarré²)

Slöhet², aptitlöshet²

Pruritus (klåda)²

Neurologiska sjukdomar (kramper², ataxi (bristande samordning av muskelrörelser)², muskeldarrningar²).

¹ Milda.

² Oftast övergående och kortvariga.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Ges i munnen.

Dosering:

Läkemedlet ges vid en dos om 2,7 till 7 mg afoxolaner per kg kroppsvikt enligt följande tabell:

För hundar som väger mer än 50 kg, använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika eller samma styrka.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Dela inte tuggtabletten. Underdosering kan leda till ineffektiv användning och gynna utvecklingen av resistens.

Tabletterna är tuggbara och smakliga för de flesta hundar. Om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den ges med foder. Tuggtabletter kan ges hemma av djurets ägare.

9. Råd om korrekt administrering

Behandling mot loppor och fästningar:

En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal förekomst av loppor och/eller fästingar och djurets livsstil.

Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis):

En behandling med läkemedlet per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen. Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom rekommenderas det att man om möjligt också behandlar eventuella bakomliggande sjukdomar på lämpligt vis.

Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):

En behandling med läkemedlet per månad under två påföljande månader. Ytterligare månatliga behandlingar kan krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.

Behandling mot öronskabb (orsakad av Otodectes cynotis):

En engångsdos av läkemedlet ska ges. Ytterligare en veterinärundersökning en månad efter den första behandlingen rekommenderas eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningar efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/13/159/001–020

Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i finns i följande förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 blister med 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller 3 blistrar med 6 tuggtabletter eller 15 blistrar med 1 tuggtablett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

05/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health _France SCS

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S 

Weidekampsgade 14

DK-2300 København S

Tlf: +46 (0)40-23 34 00

17. Övrig information

Afoxolaner är en insekts- och kvalsterdödande substans tillhörande isoxazolin-familjen.

NexGard har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis och Hyalomma marginatum.

NexGard dödar loppor inom 8 timmar och fästingar inom 48 timmar.

Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.