1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Santé Animale

10 av de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE

FRANCE

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Libeo vet. 10 mg tuggtabletter för hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett med vikten 330 mg innehåller:

Aktiv substans:

Furosemid 10 mg

Tuggtablett

Klöverformad beige tablett. Tabletten kan delas i fyra lika stora delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av ansamling av fri vätska i buken (ascites) och ödem, framförallt förknippat med hjärtsvikt.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid cirkulationssvikt (chock) orsakad av för låg blodvolym (hypovolemi), lågt blodtryck (hypotension) eller uttorkning (dehydrering).

Använd inte vid njursvikt med anuri (upphörd urinutsöndring).

Använd inte vid elektrolytrubbningar.

Använd inte vid överkänslighet mot furosemid, sulfonamider eller mot något (några) hjälpämne(n).

6. BIVERKNINGAR

Korsreaktivitet mot sulfonamider är möjligt.

I sällsynta fall kan avföringen bli mjukare i konsistensen. Detta symtom är milt och övergående och kräver inte att behandlingen avbryts.

På grund av den urindrivande effekten hos furosemid kan blodet bli mer koncentrerat och blodcirkulationen försämras.

Vid långtidsbehandling finns risk för uttorkning och elektrolytbrist (inkluderat brist på kalium- och natriumjoner).

Om du märker allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

1 till 5 mg furosemid/kg kroppsvikt per dag, d.v.s. ½ till 2,5 tabletter per 5 kg kroppsvikt

av läkemedlet ges som en dos eller delat i två dagliga doser. Beroende på graden av ödem eller ascites (fri vätska i buken) eller i svårbehandlat fall kan den dagliga dosen fördubblas.

Exempel på en måldos på 1 mg/kg per doseringsstillfälle:

Till hundar från 15,1 till 50 kg kroppsvikt: använd Libeo 40 mg tabletter.

Vid underhållsbehandling skall veterinären anpassa dosen till lägsta effektiva dos beroende på hur hunden svarar på behandlingen.

Dos och doseringsschema kan behöva anpassas beroende på djurets tillstånd (allmäntillstånd).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna är smaksatta och kan blandas med en liten mängd foder som ges före huvudmålet eller ges direkt i munnen.

Om behandlingen ges sent på kvällen kan det resultera i olämplig urinavsöndring under natten.

Instruktion för delning av tablett: Lägg tabletten på ett plant underlag med den skårade sidan mot underlaget (konvex sida upp). Tryck lätt vertikalt med pekfingret mitt på tabletten för att dela den i två lika stora delar. Tryck lätt med pekfingret mitt på den halverade tablettdelen för att dela den till två fjärdedelar.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Kvarvarande delade tabletter skall användas inom 72 timmar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartong och blister efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Effekten av behandlingen kan bromsas om hunden dricker mer än normalt. När hundens allmäntillstånd tillåter det bör den inte tillåtas att dricka mer än vad den gör normalt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Eftersom tabletterna är smaksatta skall de förvaras utom räckhåll för djur.

Furosemid skall användas med försiktighet vid redan existerande elektrolytrubbning och/eller påverkad vätskebalans, nedsatt leverfunktion (kan påskynda leverorsakad medvetslöshet) samt vid diabetes mellitus. Vid långtidsbehandling skall vätskebalans och elektrolytnivåer kontrolleras regelbundet.

1-2 dagar före och efter påbörjad behandling med urindrivande medel (diuretika) och medel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron systemet (ACE-hämmare) skall njurfunktion och vätskebalans kontrolleras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för furosemid ska undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.

Hantera inte detta läkemedel vid överkänslighet mot sulfonamider eftersom överkänslighet mot sulfonamider kan leda till överkänslighet mot furosemid. Uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten om du utvecklar symtom såsom hudutslag efter exponering. Svullnad av ansikte, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symtom som kräver omedelbar medicinsk behandling.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier har gett stöd för skadliga effekter under fosterutvecklingen (teratogena effekter).

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos tik, furosemid utsöndras dock i mjölk.

Användning hos dräktiga och digivande djur endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Libeo:

Samtidig användning med läkemedel som påverkar elektrolytbalansen (kortikosteroider, andra urindrivande medel, amfoterin B, hjärtglykosider) kräver noggrann övervakning.

Samtidig användning tillsammans med vissa antibiotika (aminoglykosider, cefalosporiner) kan öka risken för skada på njurarna.

Furosemid kan öka risken för allergi mot sulfonamider.

Furosemid kan förändra insulinbehovet hos djur med diabetes mellitus.

Furosemid kan minska utsöndringen av icke-steroida antiinflammtoriska läkemedel (NSAID).

Vid långtidsbehandling i kombination med medel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron systemet (ACE hämmare) kan doseringsschemat behöva ändras beroende på hur djuret svarar på behandlingen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Doser över den rekommenderade kan orsaka övergående dövhet, elektrolyt rubbningar, rubbningar av vätskebalansen, effekter på centrala nervsystemet (dåsighet, koma, kramper) samt hjärt- och cirkulationskollaps. Symtomlindrande (understödjande) behandling bör sättas in.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemdlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären/apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-10-26

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackning:

Pappkartong med 10 tabletter

Pappkartong med 20 tabletter

Pappkartong med 100 tabletter

Pappkartong med 120 tabletter

Pappkartong med 200 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.