1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

LelyPharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equisolon oralt pulver, 33 mg/g Prednisolon för häst

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Vitt till benvitt pulver innehållande 33,3 mg/g prednisolon.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar associerade med RAO (återkommande luftvägsinfektion) hos häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något innehållsämne i läkemedlet.

Använd inte vid virusinfektioner när viruspartiklarna cirkulerar i blodkärlen eller vid systemiska svampinfektioner.

Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sår.

Använd inte till djur som lider av kornealsår.

Använd inte under dräktighet.

6. BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har fång observerats efter användning av läkemedlet. Hästar ska därför kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden.

I mycket sällsynta fall har neurologiska tecken, såsom ataxi, oförmåga att resa sig, lutande huvud, rastlöshet eller bristande koordination observerats efter användning av läkemedlet.

Samtidigt som enstaka höga doser kortikosteroider i allmänhet tolereras väl, kan de framkalla svåra biverkningar vid långvarig användning. Doseringen vid medellång till långvarig användning bör därför i allmänhet begränsas till minsta nödvändiga mängd för att kontrollera symtomen.

Den avsevärda dosrelaterade kortisolsuppressionen som är mycket vanligt förekommande under behandling är en följd av att effektiva doser dämpar hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.

Efter avslutad behandling kan tecken på binjureinsufficiens som sträcker sig till adrenokortikal atrofi uppstå och detta kan leda till att djuret inte förmår hantera påfrestande situationer på ett bra sätt.

En avsevärd ökning av triglycerider är mycket vanligt förekommande. Detta kan ingå i en möjlig behandlingsorsakad hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom) med signifikant förändrad fett-, kolhydrat-, protein- och mineralmetabolism, dvs. omfördelning av kroppsfett, ökad kroppsvikt, muskelsvaghet och förtvining samt osteoporos kan uppstå.

En ökning av alkalinfosfatas genom glukokortikoider observeras i mycket sällsynta fall och kan vara relaterad till leverförstoring (hepatomegali) med förhöjda leverenzymer i serum.

Gastrointestinala sår har rapporterats i mycket sällsynta fall och gastrointestinala sår kan förvärras av steroider hos djur som får icke-steroida antiinflammatoriska medel och hos djur med ryggmärgsskada (se Kontraindikationer). Andra gastrointestinala symtom som observerats i mycket sällsynta fall är kolik och minskad aptit..

Överdriven svettning har observerats i mycket sällsynta fall. Urtikaria har observerats i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

För att säkerställa korrekt dosering bör hästens kroppsvikt bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- och överdosering.

En enstaka dos 1 mg prednisolon/kg kroppsvikt per dag motsvarar 3 g pulver per 100 kg kroppsvikt. Behandlingen kan upprepas med 24 timmars intervall under 10 dagar i följd. Den korrekta dosen ska blandas med en liten mängd foder.

Följande doseringstabell gäller vid användning av burken och doseringsskeden:

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Foder blandat med läkemedlet ska ersättas om det inte konsumeras inom 24 timmar.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 10 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.

Foder blandat med läkemedlet ska ersättas om det inte konsumeras inom 24 timmar.

Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut förpackningen väl.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 4 veckor.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för djurslagen

Syftet med kortikoid administrering är inte främst att bota, utan att lindra de kliniska tecknen. Behandlingen ska kombineras med miljökontroll.

Veterinären ska bedöma varje enskilt fall för sig och bestämma ett lämpligt behandlingsprogram. Behandling med prednisolon ska bara inledas när tillfredsställande lindring av de kliniska symtomen inte har uppnåtts eller sannolikt inte uppnås enbart genom miljökontroll.

Behandling med prednisolon kanske inte återställer andningsfunktionen tillräckligt i samtliga fall, och i enskilda fall kan det vara nödvändigt att använda läkemedel med snabbare insättande verkan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd inte till djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens, hjärtinsufficiens,

hyperadrenokorticism eller osteoporos förutom i akutfall.

Användning av kortikosteroider till hästar har rapporterats framkalla allvarlig förlamning av (särskilt) framhovarna. Hästar ska därför kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden.

På grund av prednisolons farmakologiska egenskaper ska särskild försiktighet iakttas när läkemedlet används till djur med försvagat immunförsvar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot kortikosteroider eller något hjälpämne får inte vara i kontakt med läkemedlet.

Till följd av risken för fostermissbildning ska läkemedlet inte ges av gravida kvinnor.

Det rekommenderas att handskar och skyddsmask används vid hantering och administrering av läkemedlet.

För att undvika dammbildning är det viktigt att inte skaka läkemedlet.

Dräktighet och digivning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet hos hästar och läkemedlet är kontraindicerat till dräktiga hästar.

Administrering under tidig dräktighet är känt för att ha orsakat fostermissbildningar i laboratoriedjur. Administrering under sen dräktighet orsakar troligtvis abort eller tidig nedkomst hos idisslare och kan ha en liknande effekt på andra djurslag.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)

Det är osannolikt att kortvarig administrering av även stora doser skulle orsaka allvarliga skadliga systemiska effekter. Långvarig användning av kortikosteroider kan dock orsaka allvarliga biverkningar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av detta läkemedel och antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur kan förvärra sår i matspjälkningskanalen.

Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret på vaccinering bör prednisolon inte användas i kombination med vacciner eller inom två veckor efter vaccinering.

Administrering av prednisolon kan framkalla hypokalemi och därigenom öka toxicitetsrisken av hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan öka om prednisolon administreras tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-09-17

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek

Kartongask innehållande en (vit) HDPE-burk med LDPE-lock med avdragbar försegling innehållande 180 gram eller 504 gram oralt pulver och en (färglös) doseringssked av polystyren.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.