1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Pexion 100 mg tabletter för hund, Pexion 400 mg tabletter för hund

2. Sammansättning

En tablett innehåller:

Aktiv substans:

Imepitoin          100 mg

Imepitoin          400 mg

Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen ”I 01” (100 mg) eller ”I 02” (400 mg) på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora halvor.

3. Djurslag

Hund.

4. Användningsområden

För minskning av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av epilepsi utan känd orsak (idiopatisk) hos hund efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter.

För minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi hos hund.

5. Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig hjärtsjukdom.

6. Särskilda varningar

Idiopatisk epilepsi (epilepsi utan känd orsak)

Beroende på typen av epilepsi kan det farmakologiska behandlingssvaret variera. Vissa hundar kommer att bli helt anfallsfria, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen. Av denna anledning skall det noggrant övervägas innan beslut tas att byta en stabiliserad hund på annan behandling till imepitoin. För de hundar som inte svarar alls kan en ökning av antalet anfall ses. Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare undersökning och andra behandlingar mot epilepsi övervägas. När ett byte mellan olika antiepileptiska behandlingar är befogat, skall detta göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.

Effekten av läkemedlet på hundar med status epilepticus (tätt återkommande anfall) och klusteranfall (flera anfall per dag) har inte undersökts. Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.

Ingen försvagning av effekten mot kramper (toleransutveckling) under sammanhängande behandling på 4 veckor kunde observeras i experimentella studier som pågått i 4 veckor.

Inga definitiva slutsatser kan dras om effektiviteten av imepitoin som tilläggsbehandling till fenobarbital, kaliumbromid och/eller levetiracetam från de begränsade antal tillgängliga studier (se avsnittet “Interaktioner”).

Ljudfobi

Effekten för minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi har inte undersökts hos hundar yngre än 12 månader.

Upp till 2 dagars förbehandling kan vara nödvändigt för att uppnå optimal ångestdämpande effekt hos hundar med ljudfobi. Se avsnittet “Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Läkemedlets säkerhet har inte testats på hundar som väger mindre än 2 kg eller på hundar med säkerhetsrisk såsom sjukdom i njurar, lever, hjärta, magtarmkanalen eller andra sjukdomar.

Ångestdämpande medel som verkar på bensodiazepinreceptorn, såsom imepitoin, kan leda till avhämning av rädslobaserat beteende. Läkemedlet kan därför resultera i en ökning eller minskning av aggressionsnivån.

Hos hundar med tidigare aggressionsproblem bör en noggrann nytta/riskbedömning göras före behandlingen. Bedömningen kan innefatta beaktande av utlösande faktorer eller situationer där aggressivt beteende tidigare förekommit. Beteendeterapi eller remittering till en beteendespecialist bör i dessa fall övervägas före initiering av behandlingen. Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.

Milda beteendemässiga eller muskulära tecken kan observeras på hundar efter abrupt avslutande av behandling med imepitoin.

Indikationen för behandling av ljudfobi baserar sig på en pivotal fältstudie som undersökte 3 dagars behandling vid oljud i samband med fyrverkeri. Längre behandling av ljudfobi bör ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Man bör överväga att använda ett behandlingsprogram för beteendemodifikation.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Intag av detta läkemedel kan orsaka yrsel, slöhet och illamående. Vid oavsiktligt intag, speciellt av barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

För att undvika oavsiktligt intag av tabletter bör locket på flaskan sättas på omedelbart efter att tabletterna för en dosering tagits ut.

Dräktighet och digivning:

Användning rekommenderas inte eller för tikar under dräktighet och laktation.

Fertilitet:

Använd inte på hanhundar i avel. Se även avsnittet “Överdosering”.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats.

Överdosering:

Vid upprepad överdos med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen om 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt, har effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen och övergående förlängning av QT-intervallet (hjärtpåverkan) noterats.

Vid sådana doser är symptomen vanligtvis inte livshotande och försvinner i allmänhet inom 24 timmar om symptomatisk behandling ges.

Dessa neurologiska effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex (förlust av balans), minskad aktivitet, ögonlockstillslutning, tårsekretion (kraftig tårproduktion), ögontorrhet (otillräcklig tårproduktion) och nystagmus (ovanliga ögonrörelser).

Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.

På hanhundar som fått 10 gånger av den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, sågs en diffus atrofi (förtvining) av sädeskanalerna i testiklarna och tillhörande minskat spermieantal.

Se även avsnittet “Fertilitet”.

7. Biverkningar

Hund:

Idiopatisk epilepsi (epilepsi utan känd orsak):

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur):

Bristande samordning av muskelrörelser¹, dåsighet¹

Kräkningar¹

Ökad aptit^1,2

Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur):

Hyperaktivitet¹

Apati¹, aptitlöshet¹, ökad törst¹

Förvirring¹

Ökad salivutsöndring¹, diarré¹

Ökad urinering¹

Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur):

Aggression³

Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur):

Ökad ljudkänslighet³

Ångest³

Förhöjt kreatinin⁴

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Förhöjt urea⁴, förhöjt kolesterol (total)⁴

Blinkhinneframfall¹, nedsatt syn¹

¹      Milda och vanligtvis övergående.

²      I början av behandlingen.

³      Potentiellt behandlingsrelaterade. De kan också förekomma under den preiktala         eller postiktala perioden eller som beteendeförändringar som förekommer som         en del av själva sjukdomen.

⁴      Svag; överstiger dock i allmänhet inte normalvärden och hade inte samband med         några relevanta observationer eller händelser.

Ljudfobi:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur):

Bristande samordning av muskelrörelser^1,2

Ökad aptit^1,2, slöhet²

Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur):

Kräkningar²

Aggresion²

Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur):

Hyperaktivitet²

Dåsighet²

Ökad salivutsöndring²

¹   Övergående. Inträffade i början av behandlingen. Hos mer än hälften av hundarna      som fick ataxi under en kliniska studie försvann symtomen spontant inom      24 timmar trots fortsatt behandling, och hos hälften av de återstående hundarna      försvann symtomen inom 48 timmar

²   De flesta biverkningar är övergående och försvinner under eller kort tid efter att      behandlingen avslutats.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Oral användning.

Idiopatisk epilepsi (epilepsi utan känd orsak)

Oral administrering ett doseringsintervall på 10 mg till 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum. Varje tablett kan delas för lämplig dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt. Varje delad tablett skall användas vid nästföljande dosering.

Den dos som krävs varierar mellan hundar och beror på sjukdomens svårighetsgrad.

Den rekommenderade startdosen av imepitoin är 10 mg per kg kroppsvikt två gånger per dag.

Påbörja behandlingen genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen. Om inte anfallen minskas tillräckligt efter minst 1 veckas behandling med aktuell dos, skall hunden åter undersökas av den behandlande veterinären. Förutsatt att läkemedlet tolereras väl av hunden, kan dosen ökas med 50 till 100% åt gången upp till en maxdos på 30 mg per kg, två gånger dagligen.

Upptaget är större när läkemedlet ges till fastande hundar. Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör hållas konstant.

Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för inledande behandling av epilepsi:

Ljudfobi

Oral administrering med en dos om 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.

Varje tablett kan delas för lämplig dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.

Påbörja behandlingen 2 dagar före dagen för förväntat oljud och fortsätt tills oljudet är över genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen nedan.

Upptaget är större när läkemedlet ges till fastande hundar. Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör hållas konstant.

Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för behandling av ljudfobi:

9. Råd om korrekt administrering

Varje tablett kan delas för korrekt dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg)

EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg)

EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg)

EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)

EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg)

EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)

Flaska av högdensitetspolyetylen som innehåller 30, 100 eller 250 tabletter med barnskyddande förslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

01/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S 

Weidekampsgade 14

DK-2300 København S

Tel: +46 (0)40-23 34 00

17. Övrig information

Kliniska studier vid epilepsi:

I en europeiskt fältstudie där effekten av imepitoin jämfördes med fenobarbital på 226 hundar med nyligen diagnostiserad idiopatisk epilepsi, blev 45% av fallen från imepitoingruppen och 20% från fenobarbitalgruppen exkluderade från effektivitetsanalysen på grund av orsaker som inkluderade att inte svara på behandlingen. På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperna efter 20 veckors behandling. Skillnaden mellan imepitoin- och fenobarbitalgrupperna i anfallsfrekvens per månad efter behandling (korrigerat för baslinjeskillnader) var 0,004; 95% konfidensintervall (CI) [-0,928;0,935]. Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47% (30 hundar) i imepitoingruppen och 58% (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.

Fastän effekten inte blev fullständig, bedöms imepitoin att vara ett lämpligt behandlingsalternativ på vissa hundar med tanke på säkerhetsprofilen.

Säkerheten för båda behandlingarna utvärderades på hela analysdatasetet (eller säkerhetsdatasetet, det vill säga 116 djur i imepitoingruppen och 110 djur i fenobarbitalgruppen). Ökande doser av fenobarbital blev associerat med ökande nivåer av leverenzymerna ALT, AP, AST, GGT och GLDH. Vid jämförelse ökade inget av de fem enzymerna med ökande doser av imepitoin. En svag ökning av kreatinin jämfört med baslinjen observerades hos imepitoinbehandlade hundar. Den övre gränsen på konfidensintervallet för kreatinin var emellertid inom referensintervallet vid alla besök. Dessutom har färre biverkningar noterats för polyuri (10% mot 19% av hundarna), polydipsi (14% mot 23%) och uttalad sedering (14% mot 25%) vid jämförelse imepitoin och fenobarbital. Hänvisning till avsnittet “Biverkningar” för ytterligare information.

I en amerikanskt fältstudie där effekten av imepitoin vid en fast dos på 30 mg/kg två gånger dagligen jämfördes med placebo på 151 hundar med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiod på 84 dagar, var andelen hundar utan generaliserade anfall 21% (21 hundar av 99; 95% CI [0,131;0,293]) i imepitoingruppen och 8% (4 hundar av 52; 95% CI [0,004;0,149]) i placebogruppen. 25% av hundarna svarade inte på behandlingen med imepitoin (samma eller ökad frekvens av anfall).

Kliniska studier vid ljudfobi

Effekten av imepitoin hos hundar som diagnostiserats med ljudfobi undersöktes i en placebokontrollerad fältstudie med en behandlingslängd av 3 dagar i samband med traditionellt nyårsfyrverkeri. Med avseende på effektanalysen uppfyllde 226 hundar (104 som fick imepitoin, 122 som fick placebo) urvalskriterierna (åtminstone en dos av läkemedlet samt data för utvärdering av samprimära ändpunkter), och följande resultat observerades för de två samprimära ändpunkterna:

1.  Ägarens bedömning av övergripande effekt för studiebehandlingen (baserat på      tecken vid förekomst av oljud och jämförelse med tecken vid tidigare förekomst av      oljud då hunden inte fått någon behandling): Den kumulativa sannolikheten för      god eller utmärkt effekt var signifikant högre i imepitoingruppen jämfört med      placebogruppen (oddskvot = 4,689; p < 0,0001; 95% CI [2,79;7,89]).

2.  Ägarens rapport av hundens ångestsymtom (baserat på Lincoln Sound Sensitivity      Scale) vid förekomst av oljud: Summan av poängen visade en statistiskt signifikant      behandlingseffekt till fördel för imepitoin med en skillnad för ångestpoäng mellan      imepitoin och placebo av -6,1; p < 0,0001: 95% CI [-8,6;-3,6].