1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Vectra 3D spot-on lösning för hund, 1,5-4 kg Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 4-10 kg Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 10-25 kg Vectra 3D spot-on lösning för hund, > 25-40 kg Vectra 3D spot-on lösning för hund, över 40 kg

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller 54 mg dinotefuran, 4,84 mg pyriproxyfen och 397 mg permetrin

Varje spot-on applikator ger:

Läkemedlet är en svagt gul spot-on lösning, förpackad i endos spot-on applikatorer .

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Loppor:

Detta läkemedel avdödar loppor på angripna djur och förebygger ytterligare loppangrepp i en månad. Det är effektivt mot följande lopparter på hund: Ctenocephalides canis och Ctenocephalides felis. Detta läkemedel förebygger också förökning av loppor i två månader efter behandling genom att hämma loppäggets kläckning (ovicid aktivitet) och genom att hämma omvandlingen av outvecklade loppor till vuxna loppor.

Fästingar:

Detta läkemedel dödar och stöter bort fästingar (Rhipicephalus sanguines och Ixodes ricinus fästingar hålls under kontroll i en månad; Dermacentor reticulatus fästingar hålls under kontroll i upp till tre veckor).

Om fästingar finns närvarande då läkemedlet appliceras, kommer eventuellt inte alla fästingar avdödas inom 48 timmar efter behandling, men de kan komma att avdödas inom en vecka. För att ta bort fästingar rekommenderas att använda lämplig fästingborttagare.

Sandmyggor, myggor och stickflugor:

Läkemedlet stöter bort (förhindrar bett) flygande insekter såsom sandmygga (Phlebotomus perniciosus), stickmyggor (Culex pipiens, Aedes eagypti) och stickflugor (Stomoxys calcitrans) i en månad efter behandling. Det avdödar också stickmyggor (Aedes aegypti) och stickflugor i en månad efter behandling.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katt (se ”Särskilda varningar ” ). På grund av deras unika egenskaper och oförmåga att bryta ner (metabolisera) permetrin (en av de aktiva substanserna i detta läkemedel) får inte detta läkemedel ges till katter. Om det appliceras på eller intas av en katt som slickar på en nyligen behandlad hund, kan detta läkemedel ge allvarliga skadliga effekter.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Övergående erytem (hudrodnad), pruritus (klåda) eller andra tecken på obehag vid applikationsstället har rapporterats (sällsynt) och går vanligen över spontant inom 24 timmar efter användning av läkemedlet.

Beteendeförändringar såsom ökad aktivitet (hyperaktivitet), vokalisering eller ångest/oro, systemiska tecken såsom trötthet eller aptitlöshet samt neurologiska tecken såsom muskelskakningar rapporterats i sällsynta fall.

Tecken på oförmåga att samordna muskelrörelser (ataxi) såsom vinglig gång har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Symptom från mag-tarmkanalen såsom kräkning eller diarré har också rapporterats (mycket sällsynt). Övergående kosmetiska effekter (vått, taggigt utseende på pälsen, utfällningar) på applikationsstället har rapporterats (mycket sällsynt), dock är dessa effekter vanligen inte märkbara efter 48 timmar.

Även enstaka fall med kramper har rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on. 1 applikator per hund.

Läkemedlet får endast appliceras på oskadad (intakt) hud på hund.

Dos:

Bestäm vilken applikatorstorlek som din hund behöver (användning till hundar yngre än 7 veckor eller med en vikt mindre än 1,5 kg rekommenderas inte, se även avsnittet ”Särskilda varningar”).

Rekommenderad minimidos är för dinotefuran 6,4 mg/kg kroppsvikt, pyriproxyfen 0,6 mg/kg kroppsvikt och permetrin 46,6 mg/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 0,12 ml/kg kroppsvikt av läkemedlet.

Tabellen nedan visar vilken storlek på applikator som skall användas i förhållande till hundens vikt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Hur man ger läkemedlet:

Instruktioner:

Ta ut applikatorn ur förpackningen.

Steg 1: Håll applikatorn upprätt, placera fingrarna nedanför den större skivan som på bilden nedan.

Steg 2: Pressa ner den mindre skivan med den andra handen, tills de 2 skivorna ligger an jämnt mot varandra. Förseglingen kommer då att punkteras.

Steg 3: Hunden skall stå upp eller i en position så att appliceringen blir enkel. Dela på pälsen tills huden blir synlig. Applicera läkemedlet (enligt instruktionerna i steg 4 nedan) sakta, med applikatorspetsen i kontakt med huden.

Steg 4:

Följ appliceringsinstruktionerna enligt 4a eller 4b.

4a: Kläm försiktigt ihop applikatorn och applicera läkemedlet på huden längs hundens rygg. Börja mellan skulderbladen, med det antal applikationsställen och i den ordning enligt bilderna nedan tills applikatorn är tömd. Undvik ytlig applicering i hundens päls. Antalet applikationsställen kommer att variera beroende på hundens vikt.

Hundar med vikt från 1.5 till 4 kg. 1 gul applikator per hund

Hundar med vikt över 4 kg och upp till 10 kg.

1 grönblå applikator per hund fördelat på 2 applikationsställen.

Hundar med vikt över 10 kg och upp till 40 kg.

1 blå eller lila applikator per hund fördelat på 3 applikationsställen.

Hundar med vikt över 40 kg.

1 röd applikator per hund fördelat på 4 applikationsställen.

ELLER

4b: Oavsett hundens vikt, använd spetsen på applikatorn, dela på pälsen vid svansroten och börja applicera läkemedlet direkt på huden utefter en kontinuerlig linje längs hundens rygg från svansroten till skulderbladen, enligt bilden nedan, tills applikatorn är tömd.

Behandlingsschema:

Efter en applicering kommer läkemedlet att förhindra angrepp under en månad.

Behandlingen kan upprepas en gång i månaden.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Särskilda anvisningar för förvaring

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta veterinärläkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och applikatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Alla hundar i hushållet måste behandlas. Katter i hushållet får endast behandlas med ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänd för användning på djurslaget katt.

Loppor kan överföras till hundens korg, sovdyna och regelbundna viloplatser såsom mattor och mjukt möblemang. I fall med massivt loppangrepp och i början av åtgärdsprogram, bör dessa ytor behandlas med lämpligt insektsdödande medel och dammsugas regelbundet.

Kontakta veterinär vid misstanke om dermatit (klåda och hudirritation).

Använd inte till katt. Om läkemedlet sväljs ner oavsiktligt kan det orsaka kramper hos katt, vilka kan vara dödliga. Ifall av oavsiktlig kontakt med läkemedlet, tvätta katten med schampo eller tvål och kontakta veterinär omedelbart. För att förhindra att katter oavsiktligt kommer i kontakt med läkemedlet, håll katter borta från behandlade hundar tills applikationsstället är torrt. Det är viktigt att se till att katter inte slickar på applikationsstället på en hund som har blivit behandlad med läkemedlet. Kontakta veterinär omedelbart ifall en katt har kommit i kontakt med för läkemedlet på detta vis.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

För utvärtes behandling. Säkerheten hos detta veterinärmedicinska läkemedel har inte undersökts på hundar yngre än 7 veckor eller med en vikt mindre än 1,5 kg.

Låt inte läkemedlet komma i kontakt med hundens ögon. Spola omedelbart med vatten vid kontakt med ögon.

Man kan inte utesluta att enstaka fästingar biter sig fast efter behandling. Därför kan inte överföring av fästingburen infektion helt och hållet uteslutas vid gynnsamma förhållande.

Läkemedlets effekt bibehålls när behandlade djur kommer i kontakt med vatten (simmar, badar). Regelbunden kontakt med vatten en gång i veckan under en månad och som startar 48 timmar efter behandling, såväl som schamponering 2 veckor efter behandling påverkar inte läkemedlets effekt. Däremot kan effektens varaktighet minska vid ofta upprepad schamponering eller bad inom 48 timmar efter behandling.

Behandlade hundar får inte tillåtas att komma i kontakt med ytvatten i 48 timmar efter behandling för att undvika oönskade effekter på vattenlevande organismer. Se även avsnittet ”Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall”.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras.

Personer som är överkänsliga för något av innehållsämnena ska undvika kontakt med läkemedlet. Laboratoriestudier på kaniner och råttor med hjälpämnet N-metylpyrrolidon har visat tecken på fosterskadande effekter. Eftersom det finns bevis för att hjälpämnet N-metylpyrrolidon kan ge upphov till fostermissbildningar hos kanin och råtta i laboratoriestudier, bör läkemedlet inte administreras av gravida kvinnor och kvinnor som tros vara gravida. Kvinnor i fertil ålder bör använda personlig skyddsutrustningi form av handskar och skyddskläder när de hanterar läkemedlet.

Detta läkemedel är irriterande för hud och ögon.

För att undvika biverkningar:

• Tvätta händerna grundligt och omedelbart efter användning.

• Undvik kontakt med hud.

• Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

• Vid oavsiktligt stänk av produkten i ögon, spola ögonen grundligt med vatten.

• Barn får inte hantera behandlade hundar i åtminstone fyra timmar efter administrering av läkemedlet. Därför rekommenderas att behandla hunden på kvällen, eller innan rastning.

• Hunden bör inte tillåtas att sova tillsammans med barn eller sin ägare under den första behandlingsdygnet.

• Förbrukade applikatorer skall kasseras omedelbart och inte lämnas åtkomliga för barn.

Om irritation på hud eller i ögon kvarstår eller om produkten oavsiktligt sväljs ner, uppsök omedelbart läkare och visa upp bipacksedeln eller etiketten.

Vänta tills applikationsstället torkat innan hunden tillåts komma i kontakt med textilier eller möblemang.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos avelsdjur. Laboratoriestudier på kaniner och råttor med hjälpämnet N-metylpyrrolidon har visat tecken på fosterskadande effekter. Använd endast enligt nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.

Studier utförda med var och en av de aktiva substanserna (dinotefuran, permetrin eller pyriproxyfen) på råtta och kanin har inte givit belägg för giftiga effekter på dräktiga eller digivande djur.

Dinotefuran har visats passera blod-mjölkbarriären och utsöndras i mjölk.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Frånsett erytem (hudrodnad) och kosmetiska pälsförändringar vid applikationsstället, sågs inga biverkningar på friska, 7 veckor gamla valpar, lokalt behandlade 7 gånger med 2 veckors intervall och med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen.

Efter oavsiktlig nedsväljning av den högsta rekommenderade dosen, kan kräkning, salivering och diarré förekomma, dessa symtom bör dock gå tillbaka utan behandling.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller med förbrukade applikatorer .

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön .

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2022-11-22 Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1, 3, 4, 6, 12, 24 eller 48 spot-on applikatorer med 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml eller 8,0 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Verkningsmekanism:

De tre aktiva substanserna i veterinärläkemedlet sprider sig över hundens kroppsyta inom ett dygn efter applicering och kvarstår i 1 månad. De aktiva substanserna verkar direkt i hundens päls utan att behöva gå in i blodcirkulationen. Parasiter som kommer i kontakt med den behandlade hunden stöts bort eller avdödas.

Dinotefuran avdödar insekter genom att anripa deras nervsystem.

Pyriproxyfen verkar på omogna stadier hos insekter (ägg, larver, puppor) genom att störa deras fortplantning och utveckling. Loppägg, larver och puppor finns i den omgivande miljön.

Permetrin stöter bort och avdödar parasiter genom att angripa deras nervsystem vilket leder till överdriven retbarhet (hos fästingar uppstår s k ”hot-foot” effekt). Detta slår ut parasiten och motverkar fastsättning och blodsugning.

Dinotefuran och permetrin verkar tillsammans i synergi och ger därigenom en snabbare insättande effekt in vivo.

Avdödande effekt på loppor inträder 12 timmar efter applicering.