1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt.
2. Sammansättning
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
Dexametason 2 mg
som dexametasonnatriumfosfat 2,63 mg
Hjälpämne:
Bensylalkohol (E1519) 15 mg
Klar, färglös, vattnig injektionsvätska, lösning.
3. Djurslag
Nötkreatur, häst, gris, hund och katt.
4. Användningsområden
Häst, nötkreatur, gris, hund och katt:
Behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar.
Nötkreatur:
Igångsättning av kalvning.
Behandling av primär ketos (acetonemi).
Häst:
Behandling av artrit (ledinflammation), bursit (slemsäcksinflammation) eller senskideinflammation.
5. Kontraindikationer
Använd inte, förutom i nödsituationer, till djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, hyperadrenokorticism eller osteoporos.
Använd inte vid virusinfektioner under den fas då viruset förökar sig i kroppen eller vid svampinfektioner som är spridda i kroppen.
Använd inte till djur som lider av sår i magtarmkanalen eller sår på hornhinnan, eller skabb.
Skall inte ges via en artär där det finns tecken på frakturer, bakteriella ledinfektioner och aseptisk bennekros (nedbrytning av benvävnad utan infektion).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Se även Särskilda varningar.
6. Särskilda varningar
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Svar på långtidsbehandling bör övervakas regelbundet av veterinär.
Användning av kortikosteroider hos hästar har rapporterats orsaka fång. Därför bör hästar som behandlas med sådana preparat övervakas regelbundet under behandlingsperioden.
På grund av den aktiva substansens farmakologiska egenskaper bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas när läkemedlet används till djur med nedsatt immunförsvar.
Förutom vid acetonemi och igångsättning av kalvning ges kortikosteroider för att ge en förbättring av sjukdomssymtomen snarare än för att bota. Den bakomliggande sjukdomen bör utredas ytterligare.
Efter att läkemedlet har givits i en led (intraartikulär administrering) bör användning av leden minimeras under en månad och ingen operation bör utföras i leden inom åtta veckor då denna administreringsväg används.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Detta läkemedel innehåller dexametason som kan framkalla allergiska reaktioner hos vissa personer.
Personer som är överkänsliga mot dexametason eller mot något hjälpämne skall undvika kontakt med läkemedlet.
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.
Dräktighet och digivning:
Förutom användning av läkemedlet för igångsättning av kalvning hos nötkreatur, rekommenderas inte användning av kortikosteroider under dräktighet. När läkemedlet har givits tidigt under dräktigheten har det orsakat fosteravvikelser hos laboratoriedjur. Om läkemedlet ges under senare delen av dräktigheten kan det orsaka tidig kalvning eller abort.
Användning av läkemedlet hos kor under digivning kan orsaka en minskning av mängden mjölk.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Samtidig användning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förvärra sår i magtarmkanalen.
Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret på vaccination, bör inte dexametason användas i kombination med vacciner eller inom två veckor efter vaccination.
Administrering av dexametason kan orsaka hypokalemi och således öka risken för biverkningar från hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan ökas om dexametason administreras tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.
Samtidig användning med antikolinesteras kan leda till ökad muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis.
Glukokortikoider motverkar insulinets effekter.
Samtidig användning med fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska effekten hos dexametason.
Överdosering:
Överdosering kan orsaka sömnighet och letargi hos hästar.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
7. Biverkningar
Nötkreatur, häst, gris, hund och katt:
|
Obestämd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data): |
Iatrogen hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom)1 Ökad behov av att urinera (polyuri)2, ökad törst (polydipsi)2, ökad aptit (polyfagi)2Ansamling av natrium (natriumretention)3, ansamling av vatten (vätskeretention)3, låg kaliumhalt (hypokalemi)3Utfällning av kalcium i huden (kutan kalcinos) Fördröjd sårläkning, nedsatt motståndskraft mot eller försämring av befintliga infektioner4Sår i magtarmkanalen5, leverförstoring (hepatomegali)6Förändringar i blodets biokemiska och hematologiska parametrarHögt blodsocker (hyperglykemi)7Kvarhållen moderkaka8Minskad livsduglighet hos kalven9Bukspottkörtelinflammation (pankreatit)10Minskad mjölkproduktionFång |
1 Innebär betydande förändring av fett-, kolhydrat-, protein- och mineralmetabolismen, vilket kan leda till t.ex. omfördelning av kroppsfett, muskelsvaghet och slöseri och benskörhet (osteoporos).
2 Efter systemisk administrering och särskilt i början av behandlingen.
3 Vid långvarig användning.
4 I närvaro av bakterieinfektion krävs vanligtvis antibakteriellt läkemedelsskydd när steroider används. I närvaro av virusinfektioner kan steroider förvärra eller påskynda utvecklingen av sjukdomen.
5 Kan förvärras hos patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos djur med
ryggmärgsskada.
6 Med förhöjda leverenzymer i serum.
7 Övergående.
8 När det används för igångsättning av förlossning hos nötkreatur, med eventuell efterföljande metrit och/eller subfertilitet.
9 När det används för igångsättning av kalvning hos nötkreatur, särskilt i tidigt skede.
10 Ökad risk för akut pankreatit.
Antiinflammatoriska kortikosteroider, t.ex. dexametason, ger en rad olika biverkningar. Medan enstaka höga doser tolereras väl, kan de orsaka svåra biverkningar vid långvarig användning och vid administrering av estrar med lång verkan. Doseringen vid medellång till långvarig användning bör därför i allmänhet hållas till lägsta nödvändiga för att hålla symtomen under kontroll.
Under behandlingen hämmar effektiva doser hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Efter avslutad behandling kan symtom på binjureinsufficiens som utvecklar sig till binjurebarksatrofi uppstå och detta kan leda till att djuret inte kan hantera stressiga situationer på ett adekvat sätt. Hänsyn bör därför tas till möjligheten att minimera besvär av binjureinsufficiens efter avslutad behandling (se standardtexter för ytterligare diskussion).
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Nötkreatur, grisar, hundar och katter: intramuskulär användning.
Hästar: intravenös, intramuskulär eller intraartikulär användning.
Behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar:
Häst, nötkreatur, gris: 0,06 mg dexametason/kg kroppsvikt motsvarande 1,5 ml/50 kg
Hund, katt: 0,1 mg dexametason/kg kroppsvikt motsvarande 0,5 ml/10 kg
Den faktiska dosen bör bestämmas av hur allvarliga tecknen är och hur länge de har funnits.
Behandling av primär ketos hos nötkreatur (acetonemi): 0,02–0,04 mg dexametason/kg kroppsvikt motsvarande en dos på 5–10 ml/500 kg kroppsvikt beroende på kons storlek samt symtomens varaktighet. Försiktighet bör iakttas så att raser från Kanalöarna inte överdoseras. Större doser krävs om symtomen har förekommit under en längre tid eller om djur med recidiv behandlas.
Igångsättning av kalvning - för att undvika för stora foster och juverödem hos nötkreatur:
0,04 mg dexametason/kg kroppsvikt motsvarande 10 ml/500 kg kroppsvikt efter dag 260 av dräktigheten.
Kalvningen inträffar normalt inom 48–72 timmar.
Behandling av artrit, bursit eller senskideinflammation hos hästar:
1–5 ml av läkemedlet som intraartikulär injektion.
Dessa mängder är inte specifika och anges endast som vägledning. Injektion i ledutrymmen eller bursa (slemsäcken) bör föregås av avlägsnande av motsvarande volym ledvätska. Strikt aseptik är nödvändig.
För att säkerställa en korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
För att mäta små volymer på mindre än 1 ml bör en lämpligt graderad spruta användas för att säkerställa korrekt administrering av korrekt dos.
När en grupp djur behandlas skall en uppdragningskanyl användas för att undvika för många stick genom proppen. Maximalt antal genomstickningar bör begränsas till 50.
9. Råd om korrekt administrering
Se ovan.
10. Karenstider
Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 8 dygn
Mjölk: 72 timmar
Gris: Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn
Häst: Kött och slaktbiprodukter: 8 dygn
Ej godkänt för användning till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
46664
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 eller 100 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
2023-09-11 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
NL-4941 VX Raamsdonksveer
Nederländerna
Tel: +31-162-582000 pharmacovigilance@dopharma.com
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
NL-4941 VX Raamsdonksveer
Nederländerna