1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Nobivac L4 injektionsvätska, suspension för hund

2. Sammansättning

Varje dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverade Leptospira-stammar:

¹ Massenheter av antigen (ELISA).

Färglös suspension.

3. Djurslag

Hund.

4. Användningsområden

För aktiv immunisering av hund mot:

• L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring

  av bakterien i urin

• L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion

  och utsöndring av bakterien i urin

• L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion

• L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

5. Kontraindikationer

Inga.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid irritation i ögonen uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och ges med andra Nobivac-vacciner som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus (stam 154) och/eller hundens parainfluensavirus för subkutan användning (under huden). Information bör inhämtas från produktinformationen för berörda Nobivac-vacciner före användning av vacciner som har blandats med varandra. Vid blandning med ovan nämnda Nobivac-vacciner skiljer sig inte data avseende säkerhet och effekt hos Nobivac L4 från de data som visats då enbart Nobivac L4 ges. Vid blandning med Nobivac-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig revaccination, har det visats att antikroppssvaret av den injicerbara parainfluensaviruskomponenten inte störs.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges samma dag men inte blandas med Nobivac-vacciner som innehåller Bordetella bronchiseptica och/eller parainfluensaviruskomponenter för nasal användning (i nosen).

Data avseende säkerhet visar att detta vaccin kan ges vid samma tidpunkt som, men inte blandas med, det inaktiverade Nobivac-vaccinet mot Bordetella bronchiseptica. När detta vaccin ges tillsammans med det inaktiverade Nobivac-vaccinet mot Bordetella bronchiseptica,är data för antikroppssvar och andra immunitetsdata desamma för detta vaccin som när vaccinet ges enskilt.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter något annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Inga biverkningar, förutom de som nämns under avsnitt ”Biverkningar”, har setts efter dubbel vaccindos. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre. Till exempel kan svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de läkemedel som nämns ovan.

7. Biverkningar

Hund:

¹ ≤ 4 cm. Avklingar inom 14 dagar.

² Avklingar inom 14 dagar.

³ ≤ 1 °C i upp till 3 dagar.

⁴ Hos valpar.

⁵ Reaktionerna är övergående. Inkluderar anafylaxi (en allvarligare överkänslighetsreaktion som kan vara livshotande). Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges utan fördröjning.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Subkutan användning.

Ge två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet med ett intervall på 4 veckor, till hundar från 6 veckors ålder.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9^(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.

Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.

^(*) Vid förekomst av höga nivåer av antikroppar från moderdjuret rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.

Vid samtidig användning:

1 dos Nobivac-vaccin som innehåller komponenterna; hundens valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundens parvovirus (stam 154) och/eller hundens parainfluensavirus blandas med 1 dos (1 ml) av detta vaccin. De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15 °C–25 °C) innan de ges under huden.

9. Råd om korrekt administrering

Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15 °C–25 °C) före användning.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning med andra Nobivac-vacciner: 45 minuter.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/12/143/001-004

Förpackningsstorlekar:

Plasttråg med 5, 10, 25 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

06/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

17. Övrig information

In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.