1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning :

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare:

Ceva Sante Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutiere

53950 Louverne

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Kesium 40 mg/10 mg tuggtabletter till katt och hund , Kesium 50 mg/ 12,5 mg tuggtabletter till katt och hund, Kesium 400 mg/ 100 mg tuggtabletter till hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 40 mg

Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 10 mg

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 50 mg

Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 12,5 mg

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 400 mg

Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 100 mg

Tuggtablett

Oval beige tablett med brytskåra. Tabletten kan delas i lika stora delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av följande infektioner orsakade av bakteriestammar som producerar betalaktamas och är känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra, för vilka klinisk erfarenhet och/eller känslighetstest indikerar att läkemedlet är lämpligt:

• Hudinfektioner (omfattar också ytliga och djupa bakteriella hudinfektioner) associerade med Stafylococcus spp.

• Urinvägsinfektioner associerade medStafylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli eller Proteus mirabilis.

• Luftvägsinfektioner associerade medStafylococcus spp, Streptococcus spp eller Pasturella spp.

• Infektioner i magtarmkanalen associerade med Escherichia coli.

• Infektioner i munhålan (slemhinnan) associerade med Pasturella spp, , Streptococcus spp eller Escherichia coli.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid känd överkänslighet mot penicilliner eller mot andra substanser i betalaktamgruppen eller något hjälpämne.

Använd inte för behandling av djur med kraftigt nedsatt njurfunktion förenad med liten eller ingen urinavgång.

Använd inte för behandling av gerbiler (ökenråttor), marsvin, hamstrar, kaniner eller chinchillor

Använd inte för behandling av hästar eller idisslare.

Använd inte vid känd resistens mot denna läkemedelskombination.

6. BIVERKNINGAR

Lindriga symtom i magtarmkanalen (diarré och kräkning) efter administrering av läkemedlet har rapporterats i mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Behandlingen kan avbrytas beroende på hur svåra biverkningarna är samt efter veterinärens risk/nyttabedömning.

Allergiska reaktioner (hudreaktioner, anafylaxi) har rapporterats i mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade). I dessa fall skall behandlingen avbrytas och symtomatisk behandling ges.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Katt och Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den rekommenderade doseringen är 10 mg amoxicillin/ 2,5 mg klavulansyra per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen oralt till hund och katt, d. v. s.:

Katt och hund

1 tablett per 4 kg kroppsvikt var 12:e timme till katt och hund, se nedan stående tabell:

1 tablett per 5 kg kroppsvikt var 12:e timme till katt och hund, se nedan stående tabell:

Hund

1 tablett per 40 kg kroppsvikt var 12:e timme till hund, se nedan stående tabell:

I svårbehandlade fall kan dosen fördubblas till 20 mg amoxicillin/ 5 mg klavulansyra per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen om veterinär bedömer detta som lämpligt.

Behandlingstid:

De flesta rutinmässiga fall svarar på 5-7 dagars behandling.

I kroniska fall rekommenderas längre behandling. I sådana fall måste veterinären besluta om den totala behandlingstiden som ska vara tillräckligt lång för att säkerställa fullständig utläkning av den bakteriesjukdomen.

För att säkerställa korrekt dosering ska djurets kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tuggtabletterna är smaksatta och de flesta katter och hundar accepterar dem. Tuggtabletten kan administreras direkt i djurets mun eller blandas i en mindre mängd foder.

10. KARENSTIDER

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C

Delade tabletter ska förvaras i blisterförpackningen.

Kvarvarande delade tabletter kasseras efter 12 timmar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret och kartongen (EXP). Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antibiotika bör beaktas gällande antibiotika med brett spektrum.

Använd inte mot bakterier som är känsliga för penicilliner med smalt spektrum eller amoxicillin som enda substans.

Före behandling påbörjas bör ett lämpligt känslighetstest utföras och behandlingen bör endast fortsätta om känslighet för kombinationen har bekräftats.

Användning av läkemedlet på ett sätt som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot amoxicillin/klavulansyra och minska behandlingseffekten av betalaktamantibiotika.

Hos djur med nedsatt lever- och njurfunktion bör doseringen noggrant utvärderas och användningen av läkemedlet baseras på veterinär risk/nyttabedömning.

Försiktighet tillråds vid användning till små växtätare som inte nämns i avsnittet ”Kontraindikationer”. Risken för allergiska korsreaktioner med andra penicillinderivat och cefalosporiner bör beaktas.

Tuggtabletterna är smaksatta. Förvaras utom syn- och räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Hantera inte detta läkemedel om du vet att du är överkänslig eller om du har fått rådet att inte hantera preparat som detta.

Hantera läkemedlet med stor försiktighet för att undvika exponering genom att iaktta alla försiktighetsåtgärder.

Om du efter exponering utvecklar symptom såsom hudutslag, uppsök genast läkare och visa denna information. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är mer allvarliga symtom och kräver omedelbar medicinsk vård.

Tvätta alltid händerna efter hantering av läkemedlet.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på råtta och mus har inte påvisat fosterskador eller toxiska effekter på fostret eller moderdjuret.

Används till dräktiga och diande djur endast enligt risk-/nytta-bedömning av ansvarig veterinär.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan hämma den antibakteriella effekten av penicilliner beroende på en snabbt insättande bakteriostatisk effekt.

Penicillin kan öka effekten av aminoglykosider.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdosering kan diarré, allergiska reaktioner eller andra symtom, såsom stimulering av centrala nervsystemet eller kramper förekomma. Symtomatisk behandling ges vid behov.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2022-01-03

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kesium 40mg/10mg och Kesium 50mg/12,5 mg:

Kartong innehållande 1 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 2 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 4 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 6 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 8 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 10 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 24 blister med 10 tabletter

Kesium 400mg/100 mg

Kartong innehållande 1 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 2 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 4 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 6 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 8 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 10 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 12 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 14 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 16 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 40 blister med 6 tabletter

Kartong innehållande 3 blister med 4 tabletter

Kartong innehållande 6 blister med 4 tabletter

Kartong innehållande 9 blister med 4 tabletter

Kartong innehållande 12 blister med 4 tabletter

Kartong innehållande 15 blister med 4 tabletter

Kartong innehållande 18 blister med 4 tabletter

Kartong innehållande 21 blister med 4 tabletter

Kartong innehållande 24 blister med 4 tabletter

Kartong innehållande 60 blister med 4 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige

Ceva Animal Health AB

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Sverige