1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Aivlosin 42,5 mg/g Oralt pulver För svin

2. Sammansättning

Aktiv substans

Tylvalosin 42,5 mg/g

(som tylvalosintartrat)

Beigefärgat kornigt pulver.

3. Djurslag

Svin

4. Användningsområden

Förekomst av sjukdomen i gruppen måste fastställas innan läkemedlet används.

• Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av av Mycoplasma hyopneumoniae. Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och viktminskning men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.

• Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis i gruppen där det finns en diagnos baserat på klinisk anamnes, postmortem-fynd och resultat från klinisk patologi.

• Behandling och metafylax av svindysenteri, orsakad av Brachyspira hyodysenteriae i gruppen där sjukdomen har diagnostiserats.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Akuta fall och allvarligt sjuka grisar med reducerat intag av föda eller vatten ska först behandlas med en lämplig produkt i injektionsform.

I allmänhet har stammar av B. hyodysenteriae högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration) vid förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin. Den kliniska relevansen av denna reducerade mottaglighet är inte helt klarlagd.

Korsresistens har visats mellan tylvalosin och andra makrolider. Användning av produkten ska noga övervägas när resistens mot tylvalosin har påvisats, eftersom den då kan ha nedsatt effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Användning av produkten ska ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiella läkemedel.

Ett antibiotikum med lägre risk för selektion för antibiotikaresistens (lägre AMEG-kategori) bör utgöra förstahandsval när resistensbedömning tyder på att sådan behandling kommer att ha effekt.

Användning av produkten ska grundas på påvisande och resistensbestämning av målpatogenerna. Om detta inte är möjligt ska behandlingen grundas på epidemiologisk information och kunskap om målpatogenernas resistens på besättningsnivå eller lokal/regional nivå.

God skötsel- och hygienpraxis ska införas för att minska risken för återinfektion.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade orala pulvret ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas när produkten blandas.. Tvätta kontaminerad hud.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln och etiketten.

Dräktighet och digivning:

Använd endast läkemedlet i enlighet med bedömningen av nytta-risk som görs av ansvarig veterinär.

Inga tecken på biverkningar observerades hos suggor eller deras avkomma när tylvalosin administrerades oralt och kontinuerligt i 195 dagar till suggor, från före insemination till avvänjning, med en inblandningsmängd på 150 mg tylvalosin per kg vatten, motsvarande i genomsnitt 4,6 mg tylvalosin per kilo kroppsvikt och dag.

Laboratoriestudier på djur har inte gett några bevis på teratogenisk effekt. Modertoxiska effekter hos gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. På möss har man sett en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakade modertoxiska effekter.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Inga tecken på intolerans har observerats hos växande svin vid upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

7. Biverkningar

Inga kända

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea webbplats: https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

För oral användning.

För behandling av enskilda svin vid lantbruk där endast ett litet antal grisar ska få läkemedlet. Större grupper ska behandlas med medicinerat foder som innehåller premix.

För behandling och metafylax av enzootisk penumoni hos svin

Doseringen är 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fodret under 7 dagar i följd. Sekundär infektion med sådana organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicera enzootisk pneumoni och kräva specifik medicinering.

För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit)

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag under 10 dagar i följd.

För behandling och metafylax av svindysenteri

Dosen är 4,25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag under 10 dagar i följd.

9. Råd om korrekt administrering

Detta uppnås genom att man noga blandar Aivlosin med ungefär 200–500 g av fodret, sedan tillsätts resten av dagsransonen, och alltsammans blandas väl.

Skopor i två storlekar medföljer så att man kan mäta upp rätt mängd Aivlosin för blandning med den dagliga ransonen enligt nedanstående schema. Fodret som innehåller det orala pulvret ska ges som enda ranson under de perioder som rekommenderas ovan.

Väg svinet som ska behandlas och beräkna hur stor fodermängd svinet sannolikt äter, baserat på ett dagligt intag som är ekvivalent med 5 % av kroppsvikten. Ta hänsyn till att vissa grisar kan ha ett reducerat eller begränsat dagligt födointag. Tillsätt korrekt mängd Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver till den beräknade dagliga fodermängden för varje svin, i en hink eller liknande kärl, och blanda noga.

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska endast tillsättas till torrfoder som inte är i pelletsform.

Obs! Mät upp strukna mått av produkten

10. Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras under 30 °C.

Tillslut förpackningen väl. Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 4 veckor.

Foder med tillsatt oralt pulver bör bytas ut om det inte konsumerats inom 24 timmar.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/04/044/013 – 500 g

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

08/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House Barrow Street

Dublin 4 D04 TR29

Irland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

eller

Provet A.E.

Nikiforou Foka & Agíon Anargyron Thesi Vrago Aspropyrgos

193 00

Grekland

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån

25 467 Helsingborg

Phone: 0046 767 834 810

Email: Scan@salfarm.com