1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för gris
2. Sammansättning
Varje dos om 2 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1
Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU1
1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Adjuvans:
Carbomer 971 P NF 2,0 mg
Hjälpämne:
Tiomersal 0,21 mg
Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
3. Djurslag
Gris
4. Användningsområden
Aktiv immunisering av grisar från 56 dagars ålder inklusive dräktiga suggor mot svininfluensa orsakad av subtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 för att reducera kliniska symptom och virusbelastning i lungorna efter infektion.
Immuniteten inträder: 7 dagar efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 4 månader hos grisar vaccinerade mellan 56 och 96 dagars ålder och 6 månader hos grisar vaccinerade för första gången vid 96 dagars ålder eller äldre.
Aktiv immunisering av dräktiga suggor efter avslutad grundimmunisering genom administrering av en enstaka dos 14 dagar före grisning för att utveckla hög maternell immunitet som ger kliniskt skydd till smågrisar i minst 33 dagar efter födsel.
5. Kontraindikationer
Inga
6. Särskilda varningar
Särskilda varningar:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Dräktighet och digivning:
Kan användas under dräktighet och digivning.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering:
Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt Biverkningar.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:
Ej relevant.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
7. Biverkningar
Gris:
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Svullnad vid injektionsstället1, 2 Ökning i temperatur2 |
1 Återgår inom 2 dagar
2 Övergående
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
Läkemedelsverket
www.lakemedelsverket.se
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
För intramuskulär användning.
Smågrisar:
Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml)
-
Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6 månader.
eller
-
Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 4 månader.
Suggor och gyltor:
Grundvaccinering: Se ovan.
Boostervaccinering är möjlig vid varje stadium av dräktighet och laktation: Vid vaccinering 14 dagar före grisning med en dos (2 ml) överförs maternell immunitet till smågrisarna som skyddar dem mot kliniska influensasymptom i minst 33 dagar efter födsel.
Maternell immunitet hos smågrisarna interagerar med antikroppsinduktion. Generellt varar vaccininducerade maternella antikroppar i c.a. 5-8 veckor efter födsel. I särskilda fall, när suggan haft upprepad kontakt med antigenet (fältinfektion + vaccinering) kan antikroppar överförda till smågrisarna vara i upp till 12 veckor efter födseln. I det senare fallet skall smågrisarna vaccineras från 96 dagars ålder.
9. Råd om korrekt administrering
Inga
10. Karenstider
Noll dygn
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med mediciner som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/09/103/001-009
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 injektionsflaska av glas om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 1 injektionsflaska av PET om 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Kartong med 1 LDPE flaska om 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
{MM/ÅÅÅÅ} Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tel: +800 35 22 11 51
e-mail: pharmacovigilance@ceva.com
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungern
17. Övrig information
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2. Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationsinhiberande antikroppar mot var och en av de tre subtyperna. När en enstaka dos av vaccinet administreras 14 dagar före grisning som booster till tidigare vaccinerade suggor, stimulerar vaccinet aktiv immunitet för att ge maternell immunitet till avkomman mot svininfluensa A virussubtyper H1N1, H3N2 och H1N2.