1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Aivlosin 625 mg/g Granulat för användning i dricksvatten För svin
2. Sammansättning
Aktiv substans:
Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g
Vitt granulat
3. Djurslag
Svin
4. Användningsområden
Behandling och metafylax av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis. Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av
Mycoplasma hyopneumoniae.
Förekomst av sjukdomen i gruppen måste fastställas innan läkemedlet används.
5. Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot den makrolidantibiotika eller mot något av hjälpämnena.
6. Särskilda varningar
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Om grisarna är svårt sjuka och vattenintaget är reducerat ska grisarna behandlas med ett lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel i injektionsform förskrivet av en veterinär.
Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och kliniska tecken men infektion med
Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.
Korsresistens har visats mellan tylvalosin och andra makrolider. Användning av produkten ska noga övervägas när resistens mot tylvalosin har påvisats, eftersom den då kan ha nedsatt effekt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Användning av produkten ska ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiella läkemedel.
God hanterings- och hygienpraxis ska följas för att minska risken för återinfektion.
Användning av produkten ska grundas på påvisande och resistensbestämning av målpatogenerna. Om detta inte är möjligt ska behandlingen grundas på epidemiologisk information och kunskap om målpatogenernas resistens på besättningsnivå eller lokal/regional nivå.
Ett antibiotikum med lägre risk för selektion för antibiotikaresistens (lägre AMEG-kategori) bör utgöra förstahandsval när resistensbedömning tyder på att sådan behandling kommer att ha effekt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas när produkten blandas. Tvätta kontaminerad hud.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna bipacksedeleller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning
Inga tecken på biverkningar observerades hos suggor eller deras avkomma när läkemedlet administrerades oralt och kontinuerligt i 195 dagar till suggor, från före insemination till avvänjning, med en inblandningsmängd på 150 mg tylvalosin per kg vatten, motsvarande i genomsnitt 4,6 mg tylvalosin per kilo kroppsvikt och dag.
Laboratoriestudier på djur har inte givit belägg för teratogen effekt. Maternell toxicitet hos gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. Hos möss sågs en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakar maternell toxicitet.
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Inga tecken på intolerans har observerats hos svin vid upp till 100 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i 5 dagar.
Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
7. Biverkningar
Inga kända
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea webbplats: https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
För användning i dricksvatten.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Intag av vatten som innehåller läkemedel beror på djurens kliniska tillstånd. För att uppnå rätt dos kan koncentrationen av tylvalosin behöva justeras i enlighet med detta.
Läkemedlet ska tillsättas till en volym vatten som grisarna dricker upp under en dag. Ingen annan dricksvattenkälla ska vara tillgänglig under behandlingen.
Porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis
Dosen är 5 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 5 dagar i följd. Beräkna den totala mängden läkemedel som behövs med formeln:
Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för den tyngsta gris som ska behandlas i kg x antalet grisar x 5/625.
Välj rätt antal och storlek av dospåsar enligt mängden läkemedel som behövs.
Dospåsen med 40 g räcker för att behandla totalt 5 000 kg grisar (t.ex. 250 grisar där den tyngsta grisen väger 20 kg) under en dag.
Dospåsen med 160 g räcker för att behandla totalt 20 000 kg grisar (t.ex. 400 grisar där den tyngsta grisen väger 50 kg) under en dag.
Dospåsen med 400 g räcker för att behandla totalt 50 000 kg grisar (t.ex. 1 000 grisar där den tyngsta grisen väger på 50 kg) under en dag.
Enzootisk pneumoni hos svin orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae.
Dosen är 10 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 5 dagar i följd. Beräkna den totala mängd läkemedel som behövs med följande formel:
Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för den tyngsta grisen som ska behandlas i kg x antalet grisar x 10/625.
Välj rätt antal dospåsar enligt mängden läkemedel som behövs.
Dospåsen med 40 g räcker för att behandla totalt 2 500 kg grisar (t.ex. 125 grisar där den tyngsta grisen väger 20 kg) under en dag.
Dospåsen med 160 g räcker för att behandla totalt 10 000 kg grisar (t.ex. 200 grisar där den tyngsta grisen väger 50 kg) under en dag.
Dospåsen med 400 g räcker för att behandla totalt 25 000 kg grisar (t.ex. 500 grisar där den tyngsta grisen väger 50 kg) under en dag.
9. Råd om korrekt administrering
Användning av lämpligt kalibrerad mätutrustning rekommenderas.
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan blandas direkt i dricksvattensystemet eller först blandas som en moderlösning i en mindre mängd vatten, vilken sedan tillsätts i dricksvattensystemet.
När läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och
blandas noga tills en klar lösning erhållits (vanligtvis inom 3 minuter).
Vid beredning av en moderlösning ska den maximala koncentrationen vara 40 g läkemedel per
1 500 ml, 160 g läkemedel per 6 000 ml eller 400 g läkemedel per 15 000 ml vatten och lösningen måste blandas i 10 minuter. Efter denna tid påverkar inte en eventuell kvarvarande grumlighet effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Bered endast den mängd medicinerat dricksvatten som behövs för att täcka det dagliga behovet. Medicinerat dricksvatten ska bytas ut en gång per dygn.
Efter att medicineringsperioden är avslutad ska vattentillförselsystemet rengöras noggrant för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
10. Karenstider
Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 5 veckor.
Hållbarhet för medicinerat dricksvatten: 24 timmar.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinären eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/04/044/009 (40g) EU/2/04/044/010 (160g) EU/2/04/044/017 (400g)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
08/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italien
eller
Provet A.E.
Nikiforou Foka & Agíon Anargyron Thesi Vrago
Aspropyrgos 193 00
Greece
Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C, 2. Vån
25 467 Helsingborg
Phone: 0046 767 834 810
Email: Scan@salfarm.com