1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

ProteqFlu-Te injektionsvätska, suspension, för häst.

2. Sammansättning

En dos om 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Ohio/03 [H₃N₈] ............................ ≥ 5,3 log10 FAID₅₀*

Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H₃N₈] ................. ≥ 5,3 log10 FAID₅₀*

Clostridium tetani toxoid ................................................................... ≥ 30 IU/ml**

* vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCPFluorescerande

** antitoxin titer induceras efter flera vaccineringar av marsvinsserum med hänvisning till Ph. Eur.

Adjuvans:

Karbomer................................................................................................................... 4 mg

Homogen opaliserande suspension

3. Djurslag

Häst.

4. Användningsområden

Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet induceras av vaccinationsschemat:

• 5 månader efter grundvaccination;

• Efter grundvaccination samt boostervaccination 5 månader senare: 1 år för skydd mot hästinfluensa och 2 år för skydd mot stelkramp.

5. Kontraindikationer

Inga.

6. Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Ingen interaktion förekom när vaccinet gavs samtidigt med Boehringer Ingelheim’s inaktiverade rabiesvaccin, när vaccinerna gavs på olika ställen.

Överdosering:

Inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnittet ”Biverkningar” har observerats vid överdosering av vaccinet.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Detta läkemedel får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

7. Biverkningar

Häst:

¹övergående, försvinner vanligtvis inom 4 dagar; i sällsynta fall kan svullnaden nå en diameter på 15‑20 cm och vara i upp till 2‑3 veckor, vilket kan kräva symptomatisk behandling.

²max. 1,5 °C i 1 dag, undantagsvis 2 dagar.

³dagen efter vaccinering.

⁴vilket kan kräva lämplig symptomatisk behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Administrera en dos (1 ml) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:

• Grundvaccination med ProteqFlu-Te: Första injektionen från 5–6 månaders ålder. Andra injektionen 4–6 veckor senare .

• Revaccination:

  • 5 månader efter grundvaccination med ProteqFlu-Te

  • Följt av:

    • Mot stelkramp: En injektion (en dos) ProteqFlu-Te med ett maximalt intervall om 2 år.

    • Mot hästinfluensa: En injektion (en dos) årligen, alternativt med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te med hänsyn till ett maximalt intervall om 2 år för stelkrampskomponenten.

I händelse av ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial dos ges vid 4 månaders ålder, följt av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination från 5–6 månaders ålder, andra injektionen 4–6 veckor senare följt av revaccination).

9. Råd om korrekt administrering

Använd material som är sterilt och fritt från antiseptiska medel och/eller desinfektionsmedel vid administration av vaccinet. Skaka lätt vaccinet före användning.

Intramuskulär injektion, helst i nackregionen.

10. Karenstider

Noll dygn.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten på flaskan efter Exp.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/03/038/005

Kartong om 10 flaskor med 1 dos.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

12/2022

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Tlf: +46 (0)40-23 34 00

17. Övrig information

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensa och stelkramp (tetanus).

Vaccinstammarna vCP2242 och vCP3011 är rekombinanta kanariefågelpoxvirus som uttrycker haemagglutiningenen (HA) av hästinfluensavirusstammarna A/eq/Ohio/03 (amerikansk stam, Florida sublinje klad 1) och A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stam Florida sublinje klad 2). Efter vaccinationen uttrycker dessa virus som ej reproduceras i hästen, de skyddande proteinerna. Härigenom inducerar dessa komponenter immunitet mot hästinfluensavirus (H₃N₈).