NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AVTILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANIEN
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
STARTVAC injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
Escherichia coli J5, inaktiverad > 50 RED60 *
Staphylococcus aureus (CP8), stam SP 140, inaktiverad, uttrycker slemassocierat antigent komplex (SAAC) >50 RED80 **
* RED60: Dos på kanin som ger effekt hos 60 % av djuren (serologi).
** RED80: Dos på kanin som ger effekt hos 80 % av djuren (serologi).
Paraffin, flytande. 18,2 mg
Bensylalkohol: 20 mg
STARTVAC är en elfenbensfärgad homogen injektionsvätska, emulsion.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För besättningsimmunisering av friska kor och kvigor i mjölkkobesättningar med återkommande juverinflammationer, för att reducera förekomst av subklinisk juverinflammation samtförekomst av, och svårighetsgrad av kliniska tecken på, klinisk juverinflammation orsakad av Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa stafylokocker.
Det fullständiga immuniseringsschemat inducerar immunitet från ungefär dag 13 efter första injektionen till ungefär dag 78 efter tredje injektionen.
5. KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6. BIVERKNINGAR
Mycket sällsynta biverkningar:
- Lindriga till måttliga, övergående lokala reaktioner kan uppstå vid administrering av en dos vaccin, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet. Dessa är vanligtvis: svullnad (upp till i genomsnitt 5 cm2), vilken försvinner inom högst 1 till 2 veckor. I vissa fall kan smärta förekomma på inokulationsstället vilken spontant avtar inom högst 4 dagar.
- En övergående höjning av kroppstemperatur med i genomsnitt ungefär 1°C, hos vissa kor upp till 2°C, kan förekomma inom 24 timmar efter injektion, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet.
- Reaktioner av anafylaktisk typ kan ske i vissa känsliga djur och vara potentiellt livshotande, enligt biverkningsrapporter som inkommit efter godkännandet. Under dessa förhållanden, bör lämplig och symptomatisk behandling bli administrerad.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Nötkreatur (kor och kvigor).
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Intramuskulär användning. Injektionerna ska helst ges växelvis på halsen, först på ena sidan och sedan på den andra sidan.
Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nackmusklerna 45 dagar före beräknat förlossningsdatum och administrera en månad därefter en andra dos (åtminstone tio dagar före kalvning). En tredje dos bör administreras två månader därefter.
Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15° till + 25 °C före administrering. Skaka före användning.
KARENSTID
Noll dagar.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (+2 till +8 °C). Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter Utg. dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar vid förvaring i +15 till +25 ºC.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Hela besättningen bör immuniseras.
Immunisering ska betraktas som en komponent i ett komplext program för kontroll av juverinflammation som beaktar juvrets alla viktiga hälsofaktorer (t.ex. mjölkningsteknik, hantering vid avvänjning och uppfödning, hygien, nutrition, inhysning, sovplatser, kornas välbefinnande, luft- och vattenkvalitet, hälsoövervakning) och annan skötselpraxis.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera enbart friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats – och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Användning under dräktighet eller laktation:
Kan användas under dräktighet och laktation.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel saknas.Ett beslut att använda detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska produkter måste därmed fattas från fall till fall.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Inga biverkningar utöver de som anges i avsnitt “Biverkningar” observerades efter administration av en dubbel dos vaccin.
Inkompatibiliteter:
Blanda inte med något annat läkemedel.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNTLÄKEMEDEL ELLER AVFALL
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
10/02/2014
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:
- Kartong med 1, 10 och 20 glasampuller med 1 dos.
- Kartong med 1 och 10 glasampuller med 5 doser.
- Kartong med 1 och 10 glasampuller med 25 doser.
- Kartong med 1 plastflaska med 5 doser
- Kartong med 1 plastflaska med 25 doser
- Kartong med 1 plastflaska med 125 doser
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60