1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

FORTE Healthcare ltd

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Ireland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

FORTE Healthcare ltd

Cougar Lane

Naul

Co. Dublin

Ireland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Reconcile 8 mg tuggtabletter för hund. Reconcile 16 mg tuggtabletter för hund. Reconcile 32 mg tuggtabletter för hund. Reconcile 64 mg tuggtabletter för hund.Fluoxetin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Reconcile 8 mg: fluoxetin 8 mg (motsvarande 9,04 mg fluoxetinhydroklorid)

Reconcile 16 mg: fluoxetin 16 mg (motsvarande 18,08 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 32 mg: fluoxetin 32 mg (motsvarande 36,16 mg fluoxetinhydroklorid) Reconcile 64 mg: fluoxetin 64 mg (motsvarande 72,34 mg fluoxetinhydroklorid)

Spräckliga, mellanbruna till bruna runda tuggtabletter, präglade med ett nummer på en sida (enligt nedan):

Reconcile 8 mg tabletter: 4203

Reconcile 16 mg tabletter: 4205

Reconcile 32 mg tabletter: 4207

Reconcile 64 mg tabletter: 4209

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Som ett hjälpmedel vid behandling av separationsrelaterade tillstånd hos hund såsom destruktivt beteende, skällande och okontrollerad defekation och/eller urinering. Detta läkemedel ska enbart användas i anslutning till ett beteendeförändringsprogram som rekommenderats av din veterinär.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till hundar som väger mindre än 4 kg.

Använd inte till hundar med epilepsi eller till hundar med en historik av krampanfall.

Använd inte vid överkänslighet mot fluoxetin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-medel) eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

För att minska risken för biverkningar bör den rekommenderade dosen inte överskridas.

- Minskad aptit (inklusive anorexi), slöhet (letargi, inklusive stillhet och ökat sovande) (mycket vanliga).

- Urinvägssjukdomar (såsom infektioner i urinblåsan, onormal urinering, svårt att få fram urin), påverkan på det centrala nervsystemet (okoordinerade rörelser, desorientering) (vanliga).

- Viktförlust/nedsatt kondition, pupillutvidgning (mindre vanliga).

- Flåsning, krampanfall, kräkning (sällsynta).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Reconcile bör administreras peroralt med en dos dagligen på 1 till 2 mg/kg kroppsvikt enligt nedanstående doseringstabell

Klinisk förbättring med läkemedlet förväntas inom 1 eller 2 veckor. Om ingen förbättring ses inom 4 veckor bör du rådfråga din veterinär som kommer att omvärdera hundens behandling.

Kliniska studier har demonstrerat ett fördelaktigt svar för upp till 8 veckors behandling med fluoxetin.

Om en dos glöms bort bör nästa planerade dos administreras enligt ordinationen

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan ges tillsammans med eller utan foder och är smaksatta så att de flesta hundar kommer att inta tabletten när den erbjuds av ägaren.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara burken ordentligt försluten för att skydda från fukt. Ta inte ut torkmedlet.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på burken.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.

Kassera eventuella tabletter som återstår 30 dagar efter öppnandet.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Säkerheten för Reconcile har inte fastställts hos hundar under 6 månaders ålder eller som väger mindre än 4 kg.

Även om det är sällsynt kan krampanfall inträffa hos hundar som behandlas med läkemedlet. Behandling bör avbrytas om krampanfall inträffar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Hos människa omfattar de flesta vanliga symtom som förknippas med överdosering krampanfall, sömnighet, illamående, takykardi och kräkningar.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning och användning rekommenderas därför inte under dräktighet och digivning.

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat några skadliga effekter på foster eller moderdjur. Inga effekter på den reproduktiva förmågan hos han- eller honråttor har rapporterats.

Använd inte till avelsdjur.

Andra läkemedel och Reconcile:

Informera din veterinär om din hund får eller har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom läkemedlet inte ska ges samtidigt som många andra läkemedel.

Reconcile bör inte ges samtidigt med läkemedel som sänker anfallströskeln (t.ex. fenotiaziner såsom acepromazin och klorpromazin).

Använd inte läkemedlet i samband med andra serotoninmedel (t.ex. sertralin) och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) [t.ex. selegilinhydroklorid, amitraz] eller tricykliska aminer (TCA) (t.ex. amitriptylin och klomipramin).

En washout-period på 6 veckor bör användas efter utsättning av behandling med läkemedlet före administrering av ett läkemedel som kan interagera negativt med fluoxetin eller dess metabolit, norfluoxetin.

Fluoxetin metaboliseras till stor del av levern. Fluoxetin bör därför användas med försiktighet tillsammans med andra läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid oavsiktlig överdosering ska din veterinär underrättas omgående och symtomatisk behandling ska sättas in. Biverkningar som beskrivits ovan, inklusive krampanfall, är vanligare efter överdosering. Dessutom observerades aggressivt beteende.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: En burk per förpackning.

Tabletterna förpackas i HDPE-flaskor, varvid varje flaska innehåller 30 tabletter med en bomullstuss och torkmedelsförpackning.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2. Vån.

SE-254 67 Helsingborg

Tel: +46 (0) 767 834 810

scan@salfarm.com