1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Onsior 6 mg tabletter för katter.

2. Sammansättning

Varje tablett innehåller 6 mg robenacoxib.

Runda, beigefärgade till bruna, icke-delbara tabletter märkta med ”NA” på den ena sidan och ”AK” på den andra.

3. Djurslag

Katter.

4. Användningsområden

För behandling av smärta och inflammation i samband med akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos katter.

För lindring av måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi på katter.

5. Kontraindikationer

Ska inte användas till katter som lider av sårbildning i mag–tarmkanalen.

Ska inte användas tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) eller kortikosteroider, läkemedel som ofta används vid behandling av smärta, inflammation och allergier.

Ska inte användas vid överkänslighet mot robenacoxib eller mot något av hjälpämnena i tabletterna.

Ska inte användas till dräktiga eller digivande katter, och inte heller till katter som används för avel, eftersom säkerheten för produkten inte har fastställts för dessa djur.

6. Särskilda varningar

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Detta veterinärmedicinska läkemedels säkerhet har inte fastställts för katter som väger mindre än 2,5 kg eller är yngre än 4 månader.

Användning till katter med nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion eller till katter som är uttorkade, har låg cirkulerande blodvolym eller har lågt blodtryck kan innebära ytterligare risker. Om användning inte kan undvikas måste dessa katter följas med noggranna kontroller.

Svar på långtidsbehandling ska kontrolleras med regelbundna intervaller av veterinär. Kliniska fältstudier visade att robenacoxib var väl tolererat av de flesta katter i upp till 12 veckor.

Vid användning av detta veterinärmedicinska läkemedel till katter med risk för magsår, eller till djur som tidigare har uppvisat intolerans mot andra NSAID, krävs strikt uppföljning av veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning av det läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Oavsiktligt intag hos små barn ökar risken för NSAID-biverkningar.

För gravida kvinnor, i synnerhet i graviditetens slutskede, ökar långvarig hudexponering riskerna för fostret.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet för katter som används för avel.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Detta läkemedel får inte ges tillsammans med andra NSAID eller kortikosteroider. Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan leda till ytterligare eller ökade biverkningar, och därför ska det vara en behandlingsfri period avseende sådana substanser på minst 24 timmar innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Vad gäller den behandlingsfria perioden ska dock hänsyn tas till de farmakokinetiska egenskaperna hos de läkemedel som använts tidigare.

Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika eller ACE-hämmare ska följas med kliniska kontroller.

Hos friska katter, både sådana som behandlades eller inte behandlades med det vätskedrivande läkemedlet furosemid, förknippades samtidig administrering av detta läkemedel med ACE-hämmaren benazepril i 7 dagar inte med några negativa effekter på aldosteronkoncentration i plasma, reninaktivitet i plasma eller glomerulär filtrationshastighet. Ingen säkerhetsdata hos den avsedda djurarten och ingen allmän effektdata finns för kombinationsbehandling med robenacoxib och benazepril.

Då bedövningsmedel (anestetika) kan påverka njurgenomblödningen bör insättande av parenteral vätsketerapi under operation övervägas, i syfte att minska njurkomplikationerna när NSAID används i samband med operation.

Samtidig tillförsel av potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas, då det kan finnas ökad risk för renal toxicitet.

Samtidig användning av andra aktiva substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera med robenacoxib om bindningen och därigenom medföra toxiska effekter.

Överdosering:

Hos friska unga katter på 7–8 månader medförde oralt tillfört robenacoxib i stora överdoser (4, 12 eller 20 mg/kg/dag i 6 veckor) inga tecken på toxicitet, ej heller i form av gastrointestinal toxicitet, njur- eller levertoxicitet och effekt på blödningstid.

Hos unga friska katter i åldern 7–8 månader var oralt tillfört robenacoxib i överdoser på upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen (2,4 mg; 7,2 mg; 12 mg robenacoxib/kg kroppsvikt) i 6 månader väl tolererat. En minskad ökning av kroppsvikten sågs hos behandlade djur. I gruppen som fick hög dos minskade njurarnas vikt, vilket sporadiskt förknippades med renal tubulär degeneration/regeneration, men korrelerade inte med tecken på njurfunktionsstörning för kliniska patologiska parametrar.

Byte mellan Onsior tabletter och Onsior injektionsvätska, lösning hos 4 månader gamla katter vid överdoser på upp till 3 gånger den högsta rekommenderade dosen (2,4 mg; 4,8 mg; 7,2 mg robenacoxib/kg oralt och 2,0 mg; 4,0 mg och 6,0 mg robenacoxib/kg subkutant) resulterade i dosberoende ökning av sporadiskt ödem vid injektionsstället och minimal till mild subakut/kronisk inflammation i subkutan vävnad. En dosberoende ökning i QT-intervallet, minskning i hjärtfrekvens och motsvarande ökning i andningsfrekvens observerades i laboratoriestudier. Inga betydande effekter på kroppsvikt, blödningstid eller tecken på gastrointestinal toxicitet, njur- eller levertoxicitet observerades.

I överdosstudier på katter sågs en dosberoende ökning av QT-intervallet. Den biologiska betydelsen av ökat QT-intervall, utanför de normala variationerna, som observerades efter överdos av robenacoxib är okänd. Inga förändringar i QT-intervall observerades efter enkel intravenös administrering av 2 eller 4 mg robenacoxib per kg till friska katter under anestesi.

Liksom för alla NSAID-medel kan överdosering orsaka gastrointestinal toxicitet, njur- eller levertoxicitet hos känsliga eller allmänt nedsatta katter. Det finns ingen specifik antidot. Symtomatisk understödjande behandling rekommenderas och skall bestå i tillförsel av mag-/tarmskyddande medel och infusion av isoton koksaltlösning.

7. Biverkningar

Katter:

¹ Lindriga och övergående.

² Förekommer oftare hos äldre katter och vid samtidigt bruk med anestesimedel eller lugnande medel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Veterinärer uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Ges via munnen.

Rekommenderad dos av robenacoxib är 1 mg/kg kroppsvikt, med doseringsintervallet 1–2,4 mg/kg. Följande antal tabletter skall ges 1 gång dagligen, vid samma tid varje dag:

Akuta muskuloskeletala sjukdomar: Behandla i upp till 6 dagar.

Kroniska muskuloskeletala sjukdomar: Behandlingstiden ska bestämmas individuellt.

Kliniskt svar ses vanligen inom 3‑6 veckor. Behandlingen ska sättas ut efter 6 veckor om ingen klar klinisk förbättring ses.

Ortopedisk kirurgi: Ges som en oral enkeldos före ortopedisk kirurgi.

Premedicineringen skall alltid ges i kombination med butorfanolanalgesi. Tabletten (tabletterna) skall ges utan mat minst 30 minuter före det kirurgiska ingreppet.

Efter det kirurgiska ingreppet kan behandlingen som ges en gång per dag fortgå i upp till ytterligare två dagar. Ytterligare analgetisk behandling med opioider rekommenderas enligt behov.

Byte mellan Onsior tabletter och Onsior injektionsvätska, lösning, har testats i en säkerhetsstudie på katter och har visat sig tolereras väl.

För katter är Onsior injektionsvätska, lösning och tabletter utbytbara i enlighet med godkända indikationer och behandlingstid för de respektive läkemedelsformerna. Behandlingen ska inte överstiga en dos (antingen tablett eller injektion) per dag. Notera att de rekommenderade doserna skiljer sig mellan de två beredningsformerna.

9. Råd om korrekt administrering

Ges antingen utan mat eller med en liten mängd mat. Tabletterna är lätta att ge och accepteras väl av de flesta katter. Tabletterna ska inte delas eller krossas.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen eller blistern efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/08/089/001-003; EU/2/08/089/021

Pappkartonger innehållande 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforerat endosblister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

09.06.2023. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Sverige:

PV.SWE@elancoah.com

+46108989397

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike

17. Övrig information

Robenacoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID). Det hämmar selektivt enzymet cyklooxygenas-2 (COX-2), vilket ger upphov till smärta, inflammation eller feber. Enzymet cyklooxygenas-1 (COX-1), som har skyddande funktioner i exempelvis mag–tarmkanalen och njurarna, hämmas inte av robenacoxib. I kliniska prövningar på katter minskade detta läkemedel smärta och inflammation i samband med akuta muskuloskeletala sjukdomar och minskade behovet av akutbehandling då det gavs som premedicinering vid ortopedisk kirurgi i kombination med opioider. I två kliniska prövningar på katter (huvudsakligen innekatter) med kroniska muskuloskeletala sjukdomar (CMSD) ökade robenacoxib aktiviteten och förbättrade subjektiva poäng för aktivitet, beteende, livskvalitet, temperament och glädje hos katter. Skillnaderna mellan robenacoxib och placebo var signifikanta (p<0,05) för de klientspecifika utfallsvärdena, men uppnådde inte signifikans (p=0,07) för muskuloskeletalt smärtindex hos katter.

I en klinisk studie bedömdes 10 av 35 CMSD katter vara signifikant aktivare då de behandlades med robenacoxib i tre veckor jämfört med då samma katter behandlades med placebo. Två katter var aktivare då de fick placebo och för de återstående 23 katterna kunde ingen signifikant skillnad i aktivitet ses mellan behandling med robenacoxib och placebo.