1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin

2. Sammansättning

Varje ml innehåller

Aktiv substans: 150 mg gamitromycin

Hjälpämnen: 1 mg monotioglycerol

Färglös till blekt gul lösning.

3. Djurslag

Nötkreatur, får och svin.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Nötkreatur:

Behandling och metafylax (behandling av troligen smittade djur, men som inte har några symtom, vilka vistas tillsammans med sjuka djur) av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Histophilus somni, Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.

Innan produkten används skall förekomst av sjukdomen i gruppen konstateras.

Svin:

Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Glaesserella parasuis och Pasteurella multocida .

Får:

Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av virulent Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, som kräver systemisk behandling.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller andra makrolidantibiotika.

Använd inte samtidigt med andra makrolider eller linkosamider.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Nötkreatur, svin och får:

Korsresistens kan uppstå mellan gamitromycin och andra makrolider. Användning av produkten ska övervägas noga när resistens har påvisats mot andra makrolider, eftersom den då kan ha nedsatt effekt.

Undvik samtidig administrering av antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.

Får:

Effektiviteten vid antimikrobiell behandling av fotröta kan försämras av andra faktorer såsom fuktig miljö samt olämplig skötsel. Behandling av fotröta ska därför kombineras med andra djurskötselåtgärder, såsom att ordna med en torr omgivning. Antibiotikabehandling av godartad fotröta anses inte lämpligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Användning av produkten ska grundas på identifiering och resistensbestämning av målpatogenerna. Om detta inte är möjligt ska behandlingen grundas på epidemiologisk information och kunskap om målpatogenernas resistens på besättningsnivå eller lokal/regional nivå. Användning av produkten ska ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiella läkemedel.

Ett antibiotikum med lägre risk för selektion för antibiotikaresistens (lägre AMEG-kategori) bör utgöra förstahandsval när resistensbedömning tyder på att sådan behandling kommer att ha effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot makrolider bör undvika kontakt med läkemedlet.

Gamitromycin kan orsaka irritation i ögonen och/eller på huden.

Undvik kontakt med huden eller ögonen. Om detta sker, skölj omedelbart med rent vatten.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning hos nötkreatur, får och svin.

Studier på försöksdjur har inte givit belägg för specifik påverkan på utveckling eller reproduktion. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Se ”Särskilda varningar”.

Överdosering:

Kliniska studier har visat en god säkerhetsmarginal för gamitromycin injektion hos de avsedda djurslagen. I studier på unga vuxna nötkreatur, får och svin administrerades gamitromycin som injektion i doserna 6, 18, och 30 mg/kg (1, 3 och 5x rekommenderad dos), och doseringen upprepades tre gånger efter 0, 5 och 10 dagar (3x rekommenderad doseringsintervall). Dosberoende reaktioner vid injektionsstället noterades.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

7. Biverkningar

Nötkreatur:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): svullnad vid injektionsstället¹, smärta vid injektionsstället².

¹ Försvinner vanligtvis inom 3 till 14 dagar, men kan kvarstå i upp till 35 dagar

² Lätt smärta kan uppstå under 1 dag

Får:

Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): svullnad vid injektionsstället³, smärta vid injektionsstället⁴.

³ Mild till måttlig och försvinner vanligtvis inom 4 dagar

⁴ Lätt smärta kan uppstå under en dag

Svin:

Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): svullnad vid injektionsstället⁵.

⁵ Mild till måttlig och försvinner vanligtvis inom 2 dagar

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

En dos om 6 mg gamitromycin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per 25 kg kroppsvikt) i nacken (nötkreatur och svin) eller framför skuldran (får).

Nötkreatur och får: subkutan injektion. För behandling av nötkreatur med kroppsvikt över 250 kg och får med kroppsvikt över 125 kg ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml (nötkreatur) och 5 ml (får) injiceras på samma ställe.

Svin: intramuskulär injektion. Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.

Proppen får perforeras högst 50 gånger med en 16G kanyl och högst 80 gånger med en 18G kanyl. När injektionsflaskan används flera gånger rekommenderas användning av en automatisk doseringsanordning för att undvika överdriven perforering av proppen

9. Råd om korrekt administrering

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

10. Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn. Får: 29 dygn. Svin: 16 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader (kor, kvigor) eller 1 månad (tackor) före förväntad nedkomst.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/08/082/001-007

Injektionsflaska av typ 1-glas om 50, 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp, polypropenlock och aluminiumförslutning.

Injektionsflaska av polypropen om 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp, polypropenlock och aluminiumförslutning.

Kartong med 1 injektionsflaska om 50, 100, 250 eller 500 ml.

Injektionsflaskan om 500 ml är enbart avsedd för nötkreatur och svin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

08/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Österrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14 

DK-2300 København S 

Tlf: +46 (0)40-23 34 00 

17. Övrig information

ZACTRAN är ett registrerat varumärke som tillhör Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS och används under licens.