1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Acme Drugs s.r.l. Via Portella della Ginestra 9/a 42025 CAVRIAGO (RE) Italien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Aivlosin 625 mg/g granulat för användning i dricksvatten för fasan
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g
Vitt granulat.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av respiratorisk sjukdom associerad med Mycoplasma gallisepticum hos fasan.
5. KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6. BIVERKNINGAR
Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7. DJURSLAG
Fasan.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För användning i dricksvatten.
Dosen är 25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under tre dagar i följd.
Fastställ kombinerad kroppsvikt (i kg) av alla fåglar som ska behandlas. Till exempel, en dospåse på 40 g räcker för att behandla totalt 1 000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg; en dospåse på 400 g räcker för att behandla totalt 10,000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg. För att uppnå korrekt dos kan en beredning av ett koncentrat (stamlösning) krävas (t.ex. för att behandla totalt 500 kg fågelvikt ska endast 50 % av den färdiga stamlösningen beredd från dospåsen på 40 g användas).
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska tillsättas den vattenmängd som fåglarna dricker upp under en dag. Inget annat dricksvatten ska finnas tillgängligt under medicineringsperioden.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan blandas direkt i dricksvattensystemet eller först blandas som en stamlösning i en mindre mängd vatten, som sedan tillsätts dricksvattensystemet.
När det veterinärmedicinska läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och blandas noga tills en klar lösning erhålls (vanligtvis inom tre minuter).
När en stamlösning förbereds ska den maximala koncentrationen vara 40 g läkemedel per 1 500 ml vatten och lösningen måste blandas i tio minuter. Efter den tiden kommer eventuell resterande grumlighet inte att påverka det veterinärmedicinska läkemedlets effekt.
Bered endast den mängd medicinerat dricksvatten som behövs för att täcka det dagliga behovet. Medicinerat dricksvatten ska bytas ut en gång per dygn.
10. KARENSTIDER
Kött och slaktbiprodukter: Två dagar.
Släpp inte ut fasanerna i minst två dagar efter att medicineringen har fullbordats.
Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion. Använd inte inom 14 dagar före äggläggningens början.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
40 g dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.
400 g dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 5 veckor
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter ”Utg.dat”.
Det medicinerade dricksvattnets hållbarhet: 24 timmar.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Behandla så snabbt som möjligt efter att kliniska tecken som pekar på mykoplasmos har observerats. Behandla alla fåglar i drabbad flock.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Goda rutiner för skötsel och hygien bör introduceras för att minska risken för återinfektion.
Användningen av produkten bör baseras på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterierna. Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna kan det öka risken för utveckling och selektion av resistenta bakterier och minska effektiviteten av behandling med andra makrolider på grund av potentialen för korsresistens.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas.
Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas vid hantering av detta läkemedel. Tvätta kontaminerad hud.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna bipacksedeleller etiketten.
Äggläggning: Använd endast i enlighet med nytta-riskbedömning som görs av ansvarig veterinär.
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Inga tecken på intolerans har observerats hos höns vid upp till 150 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i 5 dagar.
Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
12-03-2021
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Finns i dospåsar som innehåller 40g eller 400g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C, 2. Vån
25 467 Helsingborg
Phone: 0046 767 834 910
Fax: 0045 7550 8080
Email: Scan@salfarm.com
www.salfarm.com