1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strasse 2

26169 Friesoythe

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Posatex örondroppar, suspension för hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Orbifloxacin 8,5 mg/ml

Mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg/ml

Posakonazol 0,9 mg/ml

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akut öroninflammation i yttre hörselgången och akut försämring av återkommande öroninflammation i yttre hörselgången, associerade med bakterier känsliga för orbifloxacin och svampar känsliga för posakonazol, speciellt Malassezia pachydermatis.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte om trumhinnan är perforerad.

Använd inte vid överkänslighet mot någon av de ingående substanserna, kortikosteroider, andra azol-medel mot svamp, eller överkänslighet mot andra fluorokinoloner.

6. BIVERKNINGAR

Milda hudskador såsom hudrodnader har observerats.

Användning av öronpreparat kan vara associerade med hörselnedsättning, vanligtvis tillfällig, och framför allt hos äldre hundar.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i öron. En droppe innehåller 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat och 27 µg posakonazol.

Omskakas väl före användning.

Hundar med kroppsvikt lägre än 2 kg, droppa 2 droppar i örat en gång dagligen.

Hundar med kroppsvikt mellan 2-15 kg, droppa 4 droppar i örat en gång dagligen.

Hundar med kroppsvikt 15 kg eller mer, droppa 8 droppar i örat en gång dagligen.

Behandlingen ska pågå 7 dagar i följd.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Den yttre hörselgången ska rengöras mycket noggrant och torkas ur innan behandlingen utförs. Kraftigt överskott av hår vid behandlingsstället ska klippas bort.

Efter att behandlingen har utförts kan öronbasen masseras kortvarigt och försiktigt så att läkemedlet kan nå de lägre delarna av hörselgången.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning:

8,8 ml: Öppnad förpackning ska användas inom 7 dagar.

17,5 och 35,1 ml: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Öroninflammationer orsakade av bakterier- och svampar är ofta sekundära. Den underliggande orsaken ska fastställas och behandlas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Att enbart förlita sig till en enstaka klass av antibiotika kan medföra en ökad risk för resistensutveckling hos bakterier. Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för sjukdomsfall som tidigare har svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på annan behandling med antibiotika.

Användning av produkten ska baseras på resistensbestämning av isolerade bakterier och/eller andra lämpliga diagnostiska tester.

Fluorokinoloner har associerats med broskförstöring i viktbärande leder och andra former av ledbroskskador hos ej fullt utvecklade djur av olika arter. Ska därför inte användas till djur yngre än 4 månader.

Långvarig och intensiv användning av lokala kortikosteroidberedningar är känd för att ge lokala och systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion, förtunning av huden och sämre läkningstid.

Innan det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras ska yttre hörselgången inspekteras noggrant för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad. Detta för att undvika risk för spridning av infektion till mellanörat och för att förhindra att koklean och vestibularisapparaten skadas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Tvätta händerna noggrant efter hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Undvik hudkontakt. Vid oavsiktlig exponering, skölj det utsatta området med mycket rikligt med vatten.

Dräktighet:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Ska inte användas under hela eller delar av dräktigheten.

Laktation:

Användning rekommenderas inte under laktation.

Laboratoriestudier med valpar har visat belägg för ledbroskskador efter systemisk administrering av orbifloxacin. Det är känt att fluorokinoloner passerar moderkakan samt distribueras ut i mjölken.

Fertilitet:

Studier för att avgöra effekten av orbifloxacin på fertiliteten hos hundar har inte utförts.

Ska inte användas på avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel eller andra former av interaktioner:

Ingen information finns tillgänglig.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Administrering av den rekommenderade dosen (4 droppar per öra) 5 gånger dagligen i 21 dagar till hundar som vägde 7,6 till 11,4 kg, orsakade en lindrig sänkning av serumkortisolsvaret efter administrering av adrenokortikotropt hormon (ACTH) i en ACTH stimuleringstest.

Avbrytande av behandlingen resulterade i en fullständig återgång till normalt adrenalt svar.

Blandbarhet:

Inga kända blandbarhetsproblem.

Studier med ett flertal olika fabrikat av öronrengöringsmedel har inte visat några kemiska blandbarhetsproblem.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

11 juni 2013

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.