1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

VIRBAC S.A.

1ère avenue
2065 m – LID

06516 Carros
Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

YPOZANE 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg tabletter för hund. Osateronacetat

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

4. INDIKATION(ER)

Behandling av godartad prostataförstoring hos hanhund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Den oftast rapporterade biverkningen är tillfälligt förändrad aptit, antingen en ökning (mycket vanligt) eller en minskning (mycket ovanligt). Ändringar i hundens beteende som ökad eller minskad aktivitet eller mer sällskapligt beteende, är vanliga. Andra biverkningar, såsom övergående kräkningar och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre vanliga fall. Förstoring av bröstkörtlar förekommer mindre ofta och kan associeras med mjölkproduktion i mycket sällsynta fall.

Övergående biverkningar såsom pälsförändringar som t.ex. håravfall eller hårförändringar har observerats i mycket sällsynta fall efter administrering av Ypozane.

Alla nämnda biverkningarna är övergående utan specifik behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund (hanhund)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral administrering.

Administrera 0,25 – 0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvikt, en gång dagligen i 7 dagar enligt följande:

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna administreras direkt i hundens mun eller blandas i foder.

Klinisk respons på behandlingen märks oftast inom 2 veckor och varar under minst 5 månader efter behandlingen.

Kontroll hos en veterinär bör göras 5 månader efter behandlingen eller tidigare om kliniska tecken återkommer. Beslut om upprepad behandling vid detta eller senare tillfälle bör baseras på en veterinärundersökning. Veterinären gör då en nytta/risk-bedömning av läkemedlet.

Vid betydligt kortare svar på behandlingen än förväntat, ska diagnosen omprövas.

Den maximala dosen bör ej överskridas.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistern (Utg.dat.).

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Ges med försiktighet till hundar som har eller har haft leversjukdom.

Tvätta händerna efter administrering av läkemedlet.

Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller förpackningen för vårdpersonalen.

En engångsdos av 40 mg osateronacetat hos män orsakade enstaka minskningar av könshormoner, som var reversibla efter 16 dagar. Inga kliniska effekter observerades.

Vid studieförsök på hondjur, orsakade osateronacetat allvarliga störningar i reproduktionsfunktion. Därför bör kvinnor i fertil ålder undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet eller använda engångshandskar vid administrering av läkemedlet.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären om hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-08-31. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Godartad prostataförstoring är en naturlig följd av åldrande. Mer än 80 % av hanhundar över 5 års ålder drabbas. BPH är en utveckling och förstoring av prostata orsakad av det manliga hormonet testosteron. Detta kan leda till många ospecifika kliniska symtom som buksmärtor, svårigheter vid tarmtömning och urinering, blod i urinen och rörelsestörningar.

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige
c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244