1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst
2. Sammansättning
Varje dos (1 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Hästinfluensavirusstammar:
A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU1
A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU
Tetanustoxoid 40 Lf2
1Antigena ELISA-enheter
2Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i Ph. Eur. styrketest
Adjuvans:
Iscom-Matrix som innehåller:
Renad saponin 375 µg
Kolesterol 125 µg
Fosfatidylkolin 62,5 µg
Klar, opaliserande suspension.
3. Djurslag
Häst.
4. Användningsområden
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus (stelkramp) för att förebygga dödlighet.
Influensa
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 5 månader efter grundvaccinationen.
1 år efter första revaccinationen.
Tetanus
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 17 månader efter grundvaccinationen.
2 år efter första revaccinationen.
5. Kontraindikationer
Inga.
6. Särskilda varningar
Särskilda varningar:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från antikroppar från modern då är möjlig.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Kan användas under dräktighet och digivning.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanus Serum från Intervet (se avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom det läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering:
Efter användning av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under avsnitt ”Biverkningar”, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
7. Biverkningar
Häst:
|
Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur): |
Svullnad vid injektionsstället1, smärta vid injektionsstället2. |
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Feber3, letargi (slöhet) 3, aptitlöshet3, överkänslighetsreaktion4. |
1 En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) som avklingar inom två dagar. I mycket sällsynta fall kan en reaktion som är större än 5 cm och som eventuellt kvarstår i mer än två dagar förekomma.
2 Smärta vid injektionsstället kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
3 Feber som ibland åtföljs av letargi (slöhet) och aptitlöshet kan förekomma under en dag och i undantagsfall kvarstå upp till tre dagar.
4 Inkluderar anafylaxi (en allvarligare överkänslighetsreaktion som kan vara livshotande). Om sådan reaktion uppstår ska lämplig behandling ges utan fördröjning.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
En dos (1 ml). Intramuskulär användning.
Vaccinationsschema:
Grundvaccination
En dos (1 ml) ges som en intramuskulär injektion enligt följande schema:
-
Grundvaccination: Den första injektionen ges från sex månaders ålder, den andra injektionen ges fyra veckor senare.
Revaccination
Influensa
Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin. En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
Den första revaccinationen (tredje dosen) mot hästinfluensa ges fem månader efter grundvaccinationen. Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.
Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
Tetanus
Den första revaccination ges senast 17 månader efter grundvaccinationen. Därefter rekommenderas ett revaccinationsintervall av maximalt två år.
Vid ökad infektionsrisk eller vid otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder och som sedan åtföljs av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination)
Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanus Serum från Intervet för behandling av skadade hästar, som inte blivit immuniserade mot tetanus. I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanus Serum från Intervet. Separata injektionsställen samt separata sprutor och kanyler ska användas. Detta ger ett passivt skydd mot tetanus under minst 21 dagar efter samtidig administrering. Den andra vaccindosen (V2) bör ges fyra veckor senare. En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bör ges åtminstone fyra veckor senare. Samtidig administrering av Equilis Prequenza Te och Tetanus Serum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om Equilis Prequenza Te används i frånvaro av tetanusantitoxinserum.
9. Råd om korrekt administrering
Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
10. Karenstider
Noll dygn.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/05/057/001–004
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).
Kartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos) med kanyler.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
07/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna
Sverige
Tel: + 46 (0)8 522 216 60